Effekten av en oligomer diett i intestinal absorpsjon og inflammatoriske markører hos pasienter med Crohns sykdom
11. mars 2020 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinisk studie for å evaluere effekten av et oligomert oralt kosttilskudd på responsen i tarmabsorpsjon og betennelse hos pasienter med CROHN-sykdom
Dette er en randomisert, multisenter, translasjonell, trippelblind, klinisk studie på pasienter med Crohns sykdom, som vil bli foreskrevet et oralt kosttilskudd for å kontrollere symptomer i den akutte fasen og for å komme seg i remisjonsfasen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisentrisk, parallell, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk-ernæringsstudie av 6 måneders intervensjon og 3 studiegrupper av behandling: Eksperimentell gruppe (peptidisk diett med en blanding av probiotika); Eksperimentell gruppe med placebo (peptidisk diett med placebo); og kontrollgruppe (kontroll med et polymert ernæringstilskudd med placebo) for å evaluere effekten på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og tarmabsorpsjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Miguel Aganzo Yeves
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Telefonnummer: +34661774925
- E-post: miguel.aganzo@fjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utilsiktet vekttap på 5 % på 6 måneder eller en BMI under 20kg/m2 eller får ikke energibehovet med vanlig mat.
- Villig til å overholde foreskrevet diettoppfølging for CD.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt antibiotika de siste 3 månedene
- Har gjennomgått tarmreseksjonsoperasjon≥70-75 %
- Nekter å delta i studien
- Komorbiditet som gjør det mulig å mistenke overlevelse <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peptidisk + probiotisk
Ernæringsintervensjon og kostholdsanbefalinger.
Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd og blanding av probiotika i løpet av 6 måneder
|
Oligomert oralt kosttilskudd (Bi1-peptid) og en blanding av probiotika
|
|
Aktiv komparator: Peptidisk+Placebo
Ernæringsintervensjon og kostholdsanbefalinger.
Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd og placebo i løpet av 6 måneder
|
Oligomert oralt kosttilskudd (Bi1-peptid) og placebo
|
|
Placebo komparator: Polymer+Placebo
Ernæringsintervensjon og kostholdsanbefalinger.
Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd og placebo i løpet av 6 måneder
|
Polymer oralt kosttilskudd og placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malabsorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt (kg)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsistensen av avføringen i henhold til Bristol-skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bristol-skala: type 1= separate harde klumper, type 2= pølseformet men klumpete, type 3= som en pølse men med sprekker på overflaten, type 4= som en pølse eller sanake, glatt og myk, type 5= myke klatter med klare avkuttede kanter, type 6= luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk, type 7 = vannaktig, ingen solide stykker.
|
6 måneder
|
|
Fettmalabsorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av fett i avføringen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- Studieleder: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC032-19_FJD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peptidisk + probiotisk
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada