Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oligomerní diety na střevní vstřebávání a zánětlivé markery u pacientů s Crohnovou chorobou

11. března 2020 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Klinická studie k vyhodnocení účinku oligomerního perorálního výživového doplňku na odezvu na střevní vstřebávání a zánět u pacientů s CROHN nemocí

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, translační, trojitě zaslepenou klinickou studii u pacientů s Crohnovou chorobou, kterým bude předepsán perorální výživový doplněk ke kontrole symptomů v akutní fázi a ke zotavení ve fázi remise.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinicko-nutriční studie 6 měsíců intervence a 3 studijní skupiny léčby: Experimentální skupina (peptidová dieta s mixem probiotik); Experimentální skupina s placebem (peptidová dieta s placebem); a kontrolní skupina (kontrola s polymerním nutričním perorálním doplňkem s placebem) k vyhodnocení účinku na nutriční stav, zánětlivé markery a střevní absorpci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Miguel Aganzo Yeves
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neúmyslný úbytek hmotnosti o 5 % za 6 měsíců nebo BMI nižší než 20 kg/m2 nebo nedosáhne energetických požadavků s normálním jídlem.
  • Ochota dodržovat předepsané dietní sledování pro CD.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal antibiotika v předchozích 3 měsících
  • Po operaci resekce střeva≥70-75%
  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Komorbidita, která umožňuje podezření na přežití <1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peptid + probiotikum
Nutriční intervence a dietní doporučení. Konzumace 2 tetrapaků/den specifického perorálního výživového doplňku a mixu probiotik po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Peptid + probiotikum

Oligomerní perorální výživový doplněk (Bi1 peptidic) a směs probiotik

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1,
  • Lactobacillus rhamnosus BPL15,
  • Lactobacillus rhamnosus CNCM i-4036
  • Bifidobacterium longum ES1
Aktivní komparátor: Peptidic + Placebo
Nutriční intervence a dietní doporučení. Konzumace 2 tetrapaků/den specifického perorálního výživového doplňku a placeba po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Peptidic + Placebo
Oligomerní perorální výživový doplněk (Bi1 peptidic) a placebo
Komparátor placeba: Polymer + Placebo
Nutriční intervence a dietní doporučení. Konzumace 2 tetrapaků/den specifického perorálního výživového doplňku a placeba po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Polymer + Placebo
Polymerní perorální výživový doplněk a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malabsorpce
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny konzistence stolice podle Bristolovy stupnice.
Časové okno: 6 měsíců
Bristolská stupnice: typ 1= samostatné tvrdé hrudky, typ 2= tvar klobásy, ale hrudkovité, typ 3= jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, typ 4= jako klobása nebo sanake, hladké a měkké, typ 5= měkké kuličky s čiré ostří, typ 6= nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, typ 7 = vodnatá, žádné pevné kousky.
6 měsíců
Malabsorpce tuků
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost tuku ve stolici
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Spolupracovníci

Biopolis S.L.
Adventia Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Ředitel studie: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC032-19_FJD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptid + probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit