Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en oligomer diet på intestinal absorption och inflammatoriska markörer hos patienter med Crohns sjukdom

11 mars 2020 uppdaterad av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Klinisk prövning för att utvärdera effekten av ett oligomeriskt oralt näringstillskott på responsen vid intestinal absorption och inflammation hos patienter med CROHN-sjukdom

Detta är en randomiserad, multicenter, translationell, trippelblind, klinisk prövning på patienter med Crohns sjukdom, som kommer att ordineras ett oralt näringstillskott för att kontrollera symtomen i den akuta fasen och för att återhämta sig i remissionsfasen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicentrisk, parallell, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk-näringsstudie av 6 månaders intervention och 3 studiegrupper av behandling: Experimentell grupp (peptiddiet med en blandning av probiotika); Experimentell grupp med placebo (peptiddiet med placebo); och kontrollgrupp (kontroll med ett polymert näringstillskott oralt med placebo) för att utvärdera effekten på näringsstatus, inflammatoriska markörer och tarmabsorptionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Miguel Aganzo Yeves
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oavsiktlig viktminskning på 5% på 6 månader eller ett BMI mindre än 20kg/m2 eller får inte energibehovet med normal mat.
  • Villig följa föreskriven kostuppföljning för CD.

Exklusions kriterier:

  • Har fått antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Har genomgått en tarmresektionsoperation≥70-75 %
  • Vägra att delta i studien
  • Samsjuklighet som gör det möjligt att misstänka överlevnad <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peptisk + probiotika
Näringsintervention och kostrekommendationer. Konsumtion av 2 tetrapaket/dag av ett specifikt oralt näringstillskott och blandning av probiotika under 6 månader
Kosttillskott: Peptisk + probiotika

Oligomert oralt näringstillskott (Bi1-peptid) och en blandning av probiotika

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1,
  • Lactobacillus rhamnosus BPL15,
  • Lactobacillus rhamnosus CNCM i-4036
  • Bifidobacterium longum ES1
Aktiv komparator: Peptidisk+placebo
Näringsintervention och kostrekommendationer. Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott och placebo under 6 månader
Kosttillskott: Peptidisk+placebo
Oligomeriskt oralt näringstillskott (Bi1-peptid) och placebo
Placebo-jämförare: Polymer+Placebo
Näringsintervention och kostrekommendationer. Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott och placebo under 6 månader
Kosttillskott: Polymer+Placebo
Polymert oralt näringstillskott och placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malabsorption
Tidsram: 6 månader
Förändring av kroppsvikt (kg)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i konsistensen på avföringen enligt Bristol-skala.
Tidsram: 6 månader
Bristolskala: typ 1= separata hårda klumpar, typ 2= korvformad men knölig, typ 3= som en korv men med sprickor på ytan, typ 4= som en korv eller sanake, slät och mjuk, typ 5= mjuka klatter med klara kanter, typ 6= fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall, typ 7 = vattnig, inga fasta bitar.
6 månader
Fettmalabsorption
Tidsram: 6 månader
Förekomst av fett i avföringen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbetspartners

Biopolis S.L.
Adventia Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Studierektor: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC032-19_FJD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peptisk + probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera