Impact van een oligomeer dieet op intestinale absorptie en ontstekingsmarkers bij patiënten met de ziekte van Crohn
11 maart 2020 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinische proef ter evaluatie van het effect van een oligomeer oraal voedingssupplement op de respons op intestinale absorptie en ontsteking bij patiënten met de ziekte van CROHN
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, translationele, triple-blinde, klinische studie bij patiënten met de ziekte van Crohn, aan wie een oraal voedingssupplement zal worden voorgeschreven om de symptomen in de acute fase onder controle te houden en om te herstellen in de remissiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrisch, parallel, gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd klinisch-voedingsonderzoek van 6 maanden interventie en 3 onderzoeksgroepen van behandeling: Experimentele groep (peptidisch dieet met een mix van probiotica); Experimentele groep met placebo (peptidisch dieet met een placebo); en controlegroep (controle met een polymeer voedingssupplement voor oraal gebruik met een placebo) om het effect op de voedingsstatus, ontstekingsmarkers en de intestinale absorptie te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Miguel Aganzo Yeves
-
Contact:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Telefoonnummer: +34661774925
- E-mail: miguel.aganzo@fjd.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbedoeld gewichtsverlies van 5% in 6 maanden of een BMI van minder dan 20kg/m2 of krijgt met normale voeding niet de energiebehoefte.
- Bereid om te voldoen aan de voorgeschreven dieet-follow-up voor CD.
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden
- Darmresectiechirurgie hebben ondergaan ≥70-75%
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Comorbiditeit waardoor overleving <1 jaar vermoed kan worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peptiden + probiotica
Voedingsinterventie en voedingsaanbevelingen.
Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement en mix van probiotica gedurende 6 maanden
|
Oligomerisch oraal voedingssupplement (Bi1 peptidic) en een mix van probiotica
|
|
Actieve vergelijker: Peptiden + Placebo
Voedingsinterventie en voedingsaanbevelingen.
Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement en placebo gedurende 6 maanden
|
Oligomerisch oraal voedingssupplement (Bi1 peptidic) en een placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Polymeer + Placebo
Voedingsinterventie en voedingsaanbevelingen.
Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement en placebo gedurende 6 maanden
|
Polymeer oraal voedingssupplement en een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malabsorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverandering (kg)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting volgens de schaal van Bristol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bristol scale: type 1= losse harde klonten, type 2= worstvormig maar klonterig, type 3= worstachtig maar met scheurtjes aan het oppervlak, type 4= worstachtig of sanake, glad en zacht, type 5= zachte klodders met duidelijke snijranden, type 6= pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, type 7 = waterig, geen vaste stukken.
|
6 maanden
|
|
Vet malabsorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van vet in de ontlasting
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- Studie directeur: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC032-19_FJD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .