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Impatto di una dieta oligomerica sull'assorbimento intestinale e sui marcatori infiammatori nei pazienti con malattia di Crohn

11 marzo 2020 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Sperimentazione clinica per valutare l'effetto di un supplemento nutrizionale orale oligomerico sulla risposta all'assorbimento e all'infiammazione intestinale, in pazienti con malattia di CROHN

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, traslazionale, in triplo cieco, in pazienti con malattia di Crohn, a cui verrà prescritto un integratore alimentare orale per controllare i sintomi nella fase acuta e per riprendersi nella fase di remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico-nutrizionale multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco e controllato di 6 mesi di intervento e 3 gruppi di studio di trattamento: Gruppo sperimentale (dieta peptidica con un mix di probiotici); Gruppo sperimentale con placebo (dieta peptidica con placebo); e Gruppo di controllo (controllo con un integratore orale nutrizionale polimerico con un placebo) per valutare l'effetto sullo stato nutrizionale, sui marcatori infiammatori e sull'assorbimento intestinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Miguel Aganzo Yeves
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita di peso involontaria del 5% in 6 mesi o un BMI inferiore a 20 kg/m2 o non soddisfa il fabbisogno energetico con il cibo normale.
  • Disposto a rispettare il follow-up dietetico prescritto per CD.

Criteri di esclusione:

  • Avendo ricevuto antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Aver subito un intervento chirurgico di resezione intestinale≥70-75%
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Comorbidità che consente di sospettare una sopravvivenza <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peptidico+Probiotico
Intervento nutrizionale e raccomandazioni dietetiche. Consumo di 2 tetra pak/giorno di uno specifico integratore alimentare orale e mix di probiotici per 6 mesi
Integratore alimentare: Peptidico+Probiotico

Integratore alimentare orale oligomerico (Bi1 peptidico) e un mix di probiotici

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1,
  • Lactobacillus ramnosus BPL15,
  • Lactobacillus rhamnosus CNCM i-4036
  • Bifidobacterium longum ES1
Comparatore attivo: Peptidico + Placebo
Intervento nutrizionale e raccomandazioni dietetiche. Consumo di 2 tetra pak/giorno di uno specifico integratore nutrizionale orale e placebo per 6 mesi
Integratore alimentare: Peptidico + Placebo
Integratore nutrizionale orale oligomerico (Bi1 peptidico) e un placebo
Comparatore placebo: Polimerico+Placebo
Intervento nutrizionale e raccomandazioni dietetiche. Consumo di 2 tetra pak/giorno di uno specifico integratore nutrizionale orale e placebo per 6 mesi
Integratore alimentare: Polimerico+Placebo
Supplemento nutrizionale orale polimerico e un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malassorbimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo (kg)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della consistenza delle feci secondo la scala di Bristol.
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di Bristol: tipo 1= grumi duri separati, tipo 2= a forma di salsiccia ma grumosa, tipo 3= come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, tipo 4= come una salsiccia o sanake, liscia e morbida, tipo 5= grumi morbidi con bordi tagliati netti, tipo 6= pezzi soffici con bordi frastagliati, feci mollicce, tipo 7= acquoso, senza pezzi solidi.
6 mesi
Malassorbimento dei grassi
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di grasso nelle feci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaboratori

Biopolis S.L.
Adventia Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Direttore dello studio: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC032-19_FJD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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