Oligomeerisen ruokavalion vaikutus suoliston imeytymiseen ja tulehdusmerkkiaineisiin Crohnin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Kliininen tutkimus oligomeerisen oraalisen ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi vasteeseen suoliston imeytymisessä ja tulehduksessa potilailla, joilla on CROHN-tauti
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, translaatio, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joille määrätään suun kautta otettavaa ravintolisää oireiden hallintaan akuutissa vaiheessa ja toipumiseen remissiovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliinis-ravitsemustutkimus 6 kuukauden interventiosta ja 3 hoitoryhmästä: Kokeellinen ryhmä (peptidiruokavalio probioottien sekoituksella); Kokeellinen ryhmä lumelääkkeellä (peptidinen ruokavalio lumelääkkeen kanssa); ja kontrolliryhmä (vertailu polymeerisellä oraalisella ravintolisällä lumelääkkeen kanssa) arvioimaan vaikutusta ravitsemustilaan, tulehdusmarkkereihin ja imeytymiseen suolistosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Miguel Aganzo Yeves
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Puhelinnumero: +34661774925
- Sähköposti: miguel.aganzo@fjd.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tahaton painonpudotus 5 % 6 kuukaudessa tai BMI alle 20kg/m2 tai ei saa energiatarpeita normaalilla ruoalla.
- Halukas noudattamaan CD:n ruokavalion seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suolen resektioleikkauksen jälkeen ≥ 70-75 %
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Liitännäissairaus, jonka avulla voidaan epäillä eloonjäämistä alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peptidinen + probiootti
Ravitsemusinterventio ja ruokavaliosuositukset.
Tietyn suun kautta otettavan ravintolisän ja probioottien yhdistelmän nauttiminen 2 tetrapaksia/päivä 6 kuukauden ajan
|
Oligomeerinen oraalinen ravintolisä (Bi1-peptidi) ja sekoitus probiootteja
|
|
Active Comparator: Peptidinen + Placebo
Ravitsemusinterventio ja ruokavaliosuositukset.
Tietyn suun kautta otettavan ravintolisän ja lumelääkkeen nauttiminen 2 tetrapaksia/päivä 6 kuukauden ajan
|
Oligomeerinen oraalinen ravintolisä (Bi1-peptidi) ja lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Polymeeri + Placebo
Ravitsemusinterventio ja ruokavaliosuositukset.
Tietyn suun kautta otettavan ravintolisän ja lumelääkkeen nauttiminen 2 tetrapaksia/päivä 6 kuukauden ajan
|
Polymeerinen oraalinen ravintolisä ja lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymishäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon painon muutos (kg)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteiden koostumuksessa Bristolin asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bristol-asteikko: tyyppi 1 = erilliset kovat paakut, tyyppi 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, tyyppi 3 = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia, tyyppi 4 = kuin makkara tai sanake, sileä ja pehmeä, tyyppi 5 = pehmeät täplät selkeät reunat, tyyppi 6 = pörröiset palaset, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara, tyyppi 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja.
|
6 kuukautta
|
|
Rasvan imeytymishäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvan esiintyminen ulosteessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- Opintojohtaja: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC032-19_FJD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .