크론병 환자의 장 흡수 및 염증 마커에 대한 올리고머 식이의 영향
2020년 3월 11일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
CROHN 질환 환자의 장 흡수 및 염증 반응에 대한 올리고머 경구 영양 보충제의 효과를 평가하기 위한 임상 시험
이것은 크론병 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 병진, 삼중 맹검 임상 시험으로, 급성기에 증상을 조절하고 관해기에 회복하기 위해 경구 영양 보충제를 처방받게 됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
6개월의 중재 및 3개의 치료 연구 그룹에 대한 다심, 병렬, 무작위, 이중 맹검 및 통제된 임상-영양 연구: 실험 그룹(프로바이오틱스가 혼합된 펩티드 식이); 위약을 사용한 실험군(위약을 사용한 펩티드 식이); 영양 상태, 염증 표지자 및 장 흡수에 대한 효과를 평가하기 위한 대조군(위약과 고분자 영양 경구 보충제를 포함하는 대조군)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Miguel Aganzo Yeves
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연락하다:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- 전화번호: +34661774925
- 이메일: miguel.aganzo@fjd.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 5%의 의도하지 않은 체중 감소 또는 BMI가 20kg/m2 미만이거나 정상적인 음식으로 필요한 에너지를 얻지 못합니다.
- CD에 대한 처방된 식이요법 후속 조치를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 항생제를 투여받은 경우
- 장 절제 수술을 받은 경우≥70-75%
- 연구 참여 거부
- 1년 미만 생존을 의심할 수 있는 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펩타이드+프로바이오틱
영양 중재 및 식이 권장 사항.
6개월 동안 특정 경구 영양 보충제와 프로바이오틱스 혼합을 매일 2 테트라팩 섭취
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올리고머 경구 영양 보충제(Bi1 펩티드) 및 프로바이오틱스 혼합
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활성 비교기: 펩타이드+플라시보
영양 중재 및 식이 권장 사항.
6개월 동안 특정 경구 영양 보충제와 위약의 2 테트라팩/일 섭취
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올리고머 경구 영양 보충제(Bi1 펩티드) 및 위약
|
|
위약 비교기: 고분자 + 위약
영양 중재 및 식이 권장 사항.
6개월 동안 특정 경구 영양 보충제와 위약의 2 테트라팩/일 섭취
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고분자 경구 영양 보충제와 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡수 장애
기간: 6 개월
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체중변화(kg)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bristol 척도에 따른 변의 일관성 변화.
기간: 6 개월
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브리스톨 척도: 유형 1= 분리된 단단한 덩어리, 유형 2= 소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 유형 3= 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 유형 4= 소시지 또는 사나케처럼 부드럽고 부드럽고, 유형 5= 부드러운 덩어리 가장자리가 깨끗하고 유형 6= 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 변, 유형 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다.
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6 개월
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지방 흡수 장애
기간: 6 개월
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대변에 지방 존재
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- 연구 책임자: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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펩타이드+프로바이오틱에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한