Impact d'un régime oligomérique sur l'absorption intestinale et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de la maladie de Crohn
11 mars 2020 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Essai clinique pour évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel oral oligomérique sur la réponse à l'absorption et à l'inflammation intestinales chez les patients atteints de la maladie de CROHN
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, translationnel, en triple aveugle chez des patients atteints de la maladie de Crohn, à qui sera prescrit un complément nutritionnel oral pour contrôler les symptômes en phase aiguë et récupérer en phase de rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étude clinico-nutritionnelle multicentrique, parallèle, randomisée, en double aveugle et contrôlée de 6 mois d'intervention et 3 groupes d'étude de traitement : Groupe expérimental (régime peptidique avec un mélange de probiotiques) ; Groupe expérimental avec placebo (régime peptidique avec un placebo); et Groupe témoin (témoin avec un supplément nutritionnel oral polymérique avec un placebo) pour évaluer l'effet sur l'état nutritionnel, les marqueurs inflammatoires et l'absorption intestinale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Miguel Aganzo Yeves
-
Contact:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Numéro de téléphone: +34661774925
- E-mail: miguel.aganzo@fjd.es
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Perte de poids involontaire de 5% en 6 mois ou un IMC inférieur à 20kg/m2 ou ne pas obtenir les besoins énergétiques avec une alimentation normale.
- Disposé à se conformer au suivi diététique prescrit pour le CD.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Ayant subi une chirurgie de résection intestinale≥70-75 %
- Refuser de participer à l'étude
- Comorbidité qui permet de suspecter une survie <1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Peptide+Probiotique
Intervention nutritionnelle et recommandations diététiques.
Consommation de 2 tetra paks/jour d'un complément nutritionnel oral spécifique et d'un mélange de probiotiques pendant 6 mois
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Complément nutritionnel oral oligomérique (peptidique Bi1) et mélange de probiotiques
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Comparateur actif: Peptide + Placebo
Intervention nutritionnelle et recommandations diététiques.
Consommation de 2 tetra paks/jour d'un complément nutritionnel oral spécifique et d'un placebo pendant 6 mois
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Complément nutritionnel oral oligomérique (peptidique Bi1) et un placebo
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Comparateur placebo: Polymérique + Placebo
Intervention nutritionnelle et recommandations diététiques.
Consommation de 2 tetra paks/jour d'un complément nutritionnel oral spécifique et d'un placebo pendant 6 mois
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Supplément nutritionnel oral polymérique et un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Malabsorption
Délai: 6 mois
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Changement de poids corporel (kg)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la consistance des selles selon l'échelle de Bristol.
Délai: 6 mois
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Échelle de Bristol : type 1 = morceaux durs séparés, type 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, type 3 = comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface, type 4 = comme une saucisse ou un sanake, lisse et mou, type 5 = des gouttes molles avec bords coupés clairs, type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou, type 7 = aqueux, pas de morceaux solides.
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6 mois
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Malabsorption des graisses
Délai: 6 mois
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Présence de graisse dans les selles
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- Directeur d'études: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC032-19_FJD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .