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低エネルギー転子間股関節骨折の頭髄釘固定のためのヘリカルブレードとラグスクリュー固定

2020年3月10日 更新者:Tomas Amenabar MD、Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

低エネルギー転子間股関節骨折の頭髄釘固定のためのヘリカルブレード対ラグスクリュー固定:失敗率に違いはありますか?前向き無作為研究

この研究の目的は、ラグスクリューまたはヘリカルブレードという実際に利用可能な2つの異なるオプションで固定された整形外科用インプラント(Cephalomedullary Nail)の失敗率と合併症率を比較することです。

研究集団は、転子間股関節骨折と診断された患者になります。

仮説: 私たちの仮説では、ヘリカル ブレードはラグ スクリューに比べて故障率が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の股関節骨折は、世界中で主要な公衆衛生上の問題として認識されており、その発生率は増加しており、2050 年までに世界中で年間 626 万件の症例が発生すると予想されています。

外科的治療は、早期のリハビリテーションを可能にし、死亡率と合併症を減らすため、これらの患者の最良の選択肢として認識されています。

現在、頭髄釘による固定が最も一般的に使用されている治療法です。これは、他の固定方法と比較していくつかの機械的利点があり、十分な安定性が得られるため、初期の体重負荷と失敗率の低いリハビリテーションを可能にします。

これらのインプラントの設計の変更により、失敗率を減らすことが試みられました。 主な変更点は、ラグ スクリューの代わりに、頭部固定用のヘリカル ブレードを導入したことです。 この変更の背後にある概念は、ブレードを骨に固定することで、ヘリカル ブレードの周囲の骨を除去するのではなく圧縮することになっているため、ブレードが骨にしっかりと固定され、切除されるリスクが少なくなるということです。

この生体力学的利点を検証する死体モデルまたは人工モデルにおけるいくつかの生体力学的研究にもかかわらず、臨床シリーズは物議を醸す結果を示しています。 最近、レトロスペクティブな臨床研究で、ヘリカル ブレードを使用した場合と同様の結果が示され、一部の研究でさえ、滑りネジと比較して失敗率が高いことが示されています。

現在、これら 2 つの固定方法の失敗率に関する前向きな証拠はありません。 私たちの目的は、この答えを解決するための確固たる証拠を提供することです。 そのため、厳密な選択基準、フォローアップ、および X 線撮影による測定を備えた前向き無作為研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低エネルギーメカニズム
  • AO分類で31.A1.2~31A1.3、31.A2に分類される股関節骨折(2018年)

除外基準:

  • 手術に対する医学的禁忌
  • 悪性腫瘍による骨折
  • インプラント周囲骨折
  • 骨折前は歩けない
  • リハビリテーションを順守できない
  • 非歩行前骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ラグスクリュー
デバイス: 転子固定釘 (TFN) ウィット ラグ スクリュー 2 つの異なる近位固定インプラントを使用した転子間股関節骨折の外科的安定化
近位固定としてラグスクリューを使用した、転子固定釘(TFN)を使用した転子間股関節骨折の閉鎖整復および外科的安定化
ACTIVE_COMPARATOR:ヘリカルブレード
デバイス: 転子固定釘 (TFN) ウィット ヘリカル ブレード 2 つの異なる近位固定インプラントを使用した転子間股関節骨折の外科的安定化
近位固定としてヘリカルブレードを使用した転子固定釘(TFN)を使用した転子間股関節骨折の閉鎖整復および外科的安定化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの失敗
時間枠:6ヵ月
カットアウト、カットスルー、内反崩壊率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:3週間、3ヶ月、6ヶ月
感染率と非組合。
3週間、3ヶ月、6ヶ月
パーカーモビリティスコア
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
Score 、最小値 0 、最大値 9 、スコアが高いほど良い結果を意味します。
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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