Fixation par lame hélicoïdale ou vis céphalique pour l'enclouage céphalo-médullaire des fractures intertrochantériennes de la hanche à faible énergie
Fixation par lame hélicoïdale ou vis céphalique pour l'enclouage céphalo-médullaire des fractures intertrochantériennes de la hanche à faible énergie : existe-t-il des différences dans le taux d'échec ? Une étude prospective randomisée
Le but de cette étude sera de comparer les taux d'échec et de complications d'un implant orthopédique (clou céphalo-médullaire) fixé avec deux options différentes actuellement disponibles : vis céphalique ou lame hélicoïdale.
La population à l'étude sera constituée de patients ayant reçu un diagnostic de fracture intertrochantérienne de la hanche.
Hypothèse : Notre hypothèse est que la lame hélicoïdale aura un taux d'échec plus élevé par rapport à la vis céphalique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de la hanche chez les personnes âgées sont reconnues dans le monde entier comme un problème majeur de santé publique, leur incidence est en augmentation et on s'attend à ce qu'elles aient 6,26 millions de cas par an dans le monde d'ici 2050.
Le traitement chirurgical est reconnu comme la meilleure option chez ces patients car il permet une rééducation précoce et diminue la mortalité et les complications.
Actuellement, la fixation avec un clou céphalomédullaire est le traitement le plus couramment utilisé, car elle présente certains avantages mécaniques par rapport aux autres méthodes de fixation et permet d'obtenir une stabilité adéquate permettant une mise en charge précoce et une rééducation avec un faible taux d'échec.
Des changements dans la conception de ces implants ont tenté de réduire le taux d'échec. Le principal changement a été l'introduction de la lame hélicoïdale pour la fixation céphalique, au lieu d'une vis céphalique. Le concept derrière cette modification est que la lame aurait une plus grande fixation à l'os et moins de risque de découpe, car elle est censée compacter l'os autour de la lame hélicoïdale au lieu de l'enlever.
Malgré quelques études biomécaniques sur des modèles cadavériques ou artificiels validant cet avantage biomécanique, des séries cliniques ont montré des résultats controversés. Récemment, des études cliniques rétrospectives ont montré des résultats similaires avec l'utilisation de la lame hélicoïdale, et même certaines études ont montré un taux d'échec plus élevé par rapport à la vis coulissante.
Il n'existe actuellement aucune preuve prospective concernant le taux d'échec de ces deux méthodes de fixation. Notre objectif est de contribuer avec des preuves solides pour résoudre cette réponse. C'est pourquoi nous avons conçu une étude prospective randomisée avec des critères d'inclusion stricts, un suivi et des mesures radiographiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mécanisme à faible énergie
- Fracture de la hanche classée 31.A1.2 - 31 A1.3 et 31.A2 dans la classification AO (année 2018)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la chirurgie
- Une fracture due à une tumeur maligne
- Fractures péri-implantaires
- Incapacité de marcher avant la fracture
- Une incapacité à se conformer à la réhabilitation
- Pré-fracture non ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tire-fond
Dispositif : Clou de fixation trochantérienne (TFN) avec vis céphalique Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide de deux implants de fixation proximale différents
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Réduction fermée et stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide d'un clou de fixation trochantérienne (TFN), avec vis céphalique comme fixation proximale
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ACTIVE_COMPARATOR: Lame hélicoïdale
Dispositif : Clou de fixation trochantérienne (TFN) à lame hélicoïdale Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide de deux implants de fixation proximale différents
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Réduction fermée et stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide du clou de fixation trochantérienne (TFN), avec lame hélicoïdale comme fixation proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de l'implant
Délai: 6 mois
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Taux de coupure, de coupure, d'effondrement en varus
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois
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Taux d'infection et de pseudarthrose.
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3 semaines, 3 mois, 6 mois
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Score de mobilité Parker
Délai: 3 mois, 6 mois
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Score , valeur minimale 0 , valeur maximale 9 , des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1937
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