Fijación con hoja helicoidal frente a tornillo de tracción para el enclavado cefalomedular de fracturas de cadera intertrocantéricas de baja energía
Fijación con hoja helicoidal frente a tornillo de tracción para el enclavado cefalomedular de fracturas de cadera intertrocantéricas de baja energía: ¿existen diferencias en la tasa de fracaso? Un estudio prospectivo y aleatorizado
El propósito de este estudio será comparar las tasas de fracaso y complicaciones de un implante ortopédico (clavo cefalomedular) fijado con dos opciones diferentes actualmente disponibles: tornillo de tracción o hoja helicoidal.
La población de estudio serán pacientes a los que se les haya diagnosticado una fractura intertrocantérica de cadera.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que la hoja helicoidal tendrá una mayor tasa de fallas en comparación con el tirafondo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de cadera en el anciano son reconocidas a nivel mundial como un importante problema de salud pública, su incidencia va en aumento y se espera que tenga 6,26 millones de casos por año en todo el mundo para el año 2050.
El tratamiento quirúrgico es reconocido como la mejor opción en estos pacientes porque permite una rehabilitación temprana y disminuye la mortalidad y las complicaciones.
En la actualidad, la fijación con clavo cefalomedular es el tratamiento más utilizado, ya que presenta algunas ventajas mecánicas frente a otros métodos de fijación y logra una adecuada estabilidad que permite la carga temprana y la rehabilitación con bajas tasas de fracaso.
Los cambios en el diseño de estos implantes han intentado reducir la tasa de fracaso. El principal cambio ha sido la introducción de la hoja helicoidal para la fijación cefálica, en lugar de un tirafondo. El concepto detrás de esta modificación es que la hoja tendría una mayor fijación al hueso y menos riesgo de corte, porque se supone que compacta el hueso alrededor de la hoja helicoidal en lugar de quitarlo.
A pesar de algunos estudios biomecánicos en modelos cadavéricos o artificiales que validan esta ventaja biomecánica, las series clínicas han mostrado resultados controvertidos. Recientemente, estudios clínicos retrospectivos han mostrado resultados similares con el uso de la hoja helicoidal, e incluso algunos estudios han mostrado una mayor tasa de fracaso en comparación con el tornillo deslizante.
Actualmente no hay evidencia prospectiva sobre la tasa de fracaso de estos dos métodos de fijación. Nuestro objetivo es contribuir con evidencia sólida para resolver esta respuesta. Por eso hemos diseñado un estudio prospectivo aleatorizado con estrictos criterios de inclusión, seguimiento y medidas radiográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mecanismo de baja energía
- Fractura de cadera clasificada como 31.A1.2 - 31 A1.3 y 31.A2 en la clasificación AO (año 2018)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la cirugía.
- Una fractura por malignidad
- Fracturas periimplantarias
- Incapacidad para caminar antes de la fractura.
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación.
- Prefractura no ambulatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tornillo tirafondo
Dispositivo: Clavo de fijación trocantérea (TFN) con tirafondo Estabilización quirúrgica de fracturas intertrocantéricas de cadera utilizando dos implantes de fijación proximal diferentes
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Reducción cerrada y estabilización quirúrgica de fracturas intertrocantéricas de cadera utilizando Clavo de Fijación Trocantérea (TFN), con tornillo tirafondo como fijación proximal
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuchilla helicoidal
Dispositivo: Clavo de fijación trocantérea (TFN) con hoja helicoidal Estabilización quirúrgica de fracturas intertrocantéricas de cadera utilizando dos implantes de fijación proximal diferentes
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Reducción cerrada y estabilización quirúrgica de fracturas intertrocantéricas de cadera utilizando Clavo de Fijación Trocantérea (TFN), con hoja helicoidal como fijación proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de corte, corte a través, colapso en varo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Tasa de Infección y No Unión.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Puntuación, valor mínimo 0, valor máximo 9, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1937
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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