- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306198
Helical Blade vs Lag Screw Fiksering for Cephalomedullary Nailing av lavenergi intertrokantære hoftefrakturer
Helical Blade vs Lag Screw Fiksering for Cephalomedullary Nailing av lavenergi intertrochanteriske hoftefrakturer: Er det forskjeller i feilfrekvensen? En prospektiv, randomisert studie
Hensikten med denne studien vil være å sammenligne svikt- og komplikasjonsratene til og ortopediske implantater (Cephalomedullary Nail) fikset med to forskjellige alternativer som faktisk er tilgjengelige: lagskrue eller spiralformet blad.
Studiepopulasjonen vil være pasient som har blitt diagnostisert med et intertrokantært hoftebrudd.
Hypotese: Vår hypotese er at det spiralformede bladet vil ha en høyere feilrate sammenlignet med lagskruen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd hos eldre er anerkjent over hele verden som et stort folkehelseproblem, forekomsten øker og det forventes å ha 6,26 millioner tilfeller per år på verdensbasis innen 2050.
Kirurgisk behandling er anerkjent som det beste alternativet hos disse pasientene fordi det tillater tidlig rehabilitering og reduserer dødelighet og komplikasjoner.
For tiden er fiksering med en cephalomedullær spiker den mest brukte behandlingen, siden den har noen mekaniske fordeler sammenlignet med andre fikseringsmetoder og oppnår tilstrekkelig stabilitet som tillater tidlig vektbæring og rehabilitering med lave feilrater.
Endringer i utformingen av disse implantatene har forsøkt å redusere feilraten. Hovedendringen har vært introduksjonen av det spiralformede bladet for cefalisk fiksering, i stedet for en lagskrue. Konseptet bak denne modifikasjonen er at bladet vil ha større fiksering til beinet og mindre risiko for å kuttes ut, fordi det er ment å komprimere beinet rundt det spiralformede bladet i stedet for å fjerne det.
Til tross for noen biomekaniske studier i kadaveriske eller kunstige modeller som validerer denne biomekaniske fordelen, har kliniske serier vist kontroversielle resultater. Nylig har retrospektive kliniske studier vist lignende resultater ved bruk av det spiralformede bladet, og til og med noen studier har vist en høyere feilrate sammenlignet med glideskruen.
Foreløpig er det ingen prospektive bevis angående feilraten for disse to fikseringsmetodene. Vårt mål er å bidra med solid bevis for å løse dette svaret. Derfor har vi designet en prospektiv randomisert studie med strenge inklusjonskriterier, oppfølging og radiografiske målinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavenergimekanisme
- Hoftebrudd klassifisert som 31.A1.2 - 31 A1.3 og 31.A2 i AO-klassifiseringen (år 2018)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
- Et brudd på grunn av malignitet
- Peri-implantatfrakturer
- Manglende evne til å gå før bruddet
- En manglende evne til å etterkomme rehabilitering
- Ikke-ambulerende prefraktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagskrue
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med lag skrue Kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftefrakturer ved bruk av to forskjellige proksimale fikseringsimplantater
|
Lukket reduksjon og kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftefrakturer ved bruk av Trochanteric Fixation Nail (TFN), med lagskrue som proksimal fiksering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helisk blad
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med spiralformet blad Kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftebrudd ved bruk av to forskjellige proksimale fikseringsimplantater
|
Lukket reduksjon og kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftefrakturer ved bruk av Trochanteric Fixation Nail (TFN), med spiralformet blad som proksimal fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfeil
Tidsramme: 6 måneder
|
Utskjæringshastighet, gjennomskjæring, varuskollaps
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Infeksjonsrate og ikke-forening.
|
3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Parker Mobilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Score , Minimum verdi 0 , maksimum verdi 9 , høyere score betyr et bedre resultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .