Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helical Blade vs Lag Screw Fiksering for Cephalomedullary Nailing av lavenergi intertrokantære hoftefrakturer

10. mars 2020 oppdatert av: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Helical Blade vs Lag Screw Fiksering for Cephalomedullary Nailing av lavenergi intertrochanteriske hoftefrakturer: Er det forskjeller i feilfrekvensen? En prospektiv, randomisert studie

Hensikten med denne studien vil være å sammenligne svikt- og komplikasjonsratene til og ortopediske implantater (Cephalomedullary Nail) fikset med to forskjellige alternativer som faktisk er tilgjengelige: lagskrue eller spiralformet blad.

Studiepopulasjonen vil være pasient som har blitt diagnostisert med et intertrokantært hoftebrudd.

Hypotese: Vår hypotese er at det spiralformede bladet vil ha en høyere feilrate sammenlignet med lagskruen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd hos eldre er anerkjent over hele verden som et stort folkehelseproblem, forekomsten øker og det forventes å ha 6,26 millioner tilfeller per år på verdensbasis innen 2050.

Kirurgisk behandling er anerkjent som det beste alternativet hos disse pasientene fordi det tillater tidlig rehabilitering og reduserer dødelighet og komplikasjoner.

For tiden er fiksering med en cephalomedullær spiker den mest brukte behandlingen, siden den har noen mekaniske fordeler sammenlignet med andre fikseringsmetoder og oppnår tilstrekkelig stabilitet som tillater tidlig vektbæring og rehabilitering med lave feilrater.

Endringer i utformingen av disse implantatene har forsøkt å redusere feilraten. Hovedendringen har vært introduksjonen av det spiralformede bladet for cefalisk fiksering, i stedet for en lagskrue. Konseptet bak denne modifikasjonen er at bladet vil ha større fiksering til beinet og mindre risiko for å kuttes ut, fordi det er ment å komprimere beinet rundt det spiralformede bladet i stedet for å fjerne det.

Til tross for noen biomekaniske studier i kadaveriske eller kunstige modeller som validerer denne biomekaniske fordelen, har kliniske serier vist kontroversielle resultater. Nylig har retrospektive kliniske studier vist lignende resultater ved bruk av det spiralformede bladet, og til og med noen studier har vist en høyere feilrate sammenlignet med glideskruen.

Foreløpig er det ingen prospektive bevis angående feilraten for disse to fikseringsmetodene. Vårt mål er å bidra med solid bevis for å løse dette svaret. Derfor har vi designet en prospektiv randomisert studie med strenge inklusjonskriterier, oppfølging og radiografiske målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavenergimekanisme
  • Hoftebrudd klassifisert som 31.A1.2 - 31 A1.3 og 31.A2 i AO-klassifiseringen (år 2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
  • Et brudd på grunn av malignitet
  • Peri-implantatfrakturer
  • Manglende evne til å gå før bruddet
  • En manglende evne til å etterkomme rehabilitering
  • Ikke-ambulerende prefraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lagskrue
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med lag skrue Kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftefrakturer ved bruk av to forskjellige proksimale fikseringsimplantater
Lukket reduksjon og kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftefrakturer ved bruk av Trochanteric Fixation Nail (TFN), med lagskrue som proksimal fiksering
ACTIVE_COMPARATOR: Helisk blad
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med spiralformet blad Kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftebrudd ved bruk av to forskjellige proksimale fikseringsimplantater
Lukket reduksjon og kirurgisk stabilisering av intertrokantære hoftefrakturer ved bruk av Trochanteric Fixation Nail (TFN), med spiralformet blad som proksimal fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfeil
Tidsramme: 6 måneder
Utskjæringshastighet, gjennomskjæring, varuskollaps
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
Infeksjonsrate og ikke-forening.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder
Parker Mobilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Score , Minimum verdi 0 , maksimum verdi 9 , høyere score betyr et bedre resultat.
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere