저에너지 전자간 고관절 골절의 두부연골 고정술을 위한 헬리컬 블레이드 대 지연 나사못 고정
저에너지 전자간 고관절 골절의 두부연골 고정술에 대한 헬리컬 블레이드와 지연나사 고정술: 실패율에 차이가 있는가? 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 실제로 사용 가능한 두 가지 옵션인 지연 나사 또는 헬리컬 블레이드로 고정된 정형외과 임플란트(Cephalomdullary Nail)의 실패 및 합병증 비율을 비교하는 것입니다.
연구 모집단은 전자간 고관절 골절 진단을 받은 환자입니다.
가설: 우리의 가설은 헬리컬 블레이드가 지연 나사에 비해 고장률이 더 높을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
노인의 고관절 골절은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 인식되고 있으며 발생률이 증가하고 있으며 2050년까지 전 세계적으로 연간 626만 건이 발생할 것으로 예상됩니다.
외과적 치료는 조기 재활이 가능하고 사망률과 합병증을 감소시키기 때문에 이러한 환자들에게 최선의 선택으로 인식되고 있습니다.
현재 두족골정을 이용한 고정은 다른 고정 방법에 비해 기계적 장점이 있고 적절한 안정성을 확보하여 초기 체중부하 및 낮은 실패율로 재활이 가능하기 때문에 가장 많이 사용되는 치료법이다.
이러한 임플란트의 설계 변경은 실패율을 줄이기 위해 노력했습니다. 주요 변경 사항은 지연 나사 대신 두부 고정을 위한 나선형 블레이드를 도입한 것입니다. 이 수정의 기본 개념은 블레이드를 제거하는 대신 나선형 블레이드 주변의 뼈를 압축하기로 되어 있기 때문에 블레이드가 뼈에 더 많이 고정되고 잘릴 위험이 적다는 것입니다.
이 생체 역학적 이점을 입증하는 사체 또는 인공 모델의 일부 생체 역학적 연구에도 불구하고 임상 시리즈는 논란의 여지가 있는 결과를 보여주었습니다. 최근 후향적 임상 연구에서 나선형 블레이드를 사용한 결과와 유사한 결과가 나타났으며 일부 연구에서는 슬라이딩 나사에 비해 실패율이 더 높은 것으로 나타났습니다.
현재 이 두 가지 고정 방법의 실패율에 대한 전향적 증거는 없습니다. 우리의 목표는 이 답을 해결하기 위해 확실한 증거를 제공하는 것입니다. 그렇기 때문에 엄격한 포함 기준, 후속 조치 및 방사선 측정을 통해 전향적 무작위 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저에너지 메커니즘
- AO 분류(2018년)에서 31.A1.2 - 31 A1.3 및 31.A2로 분류된 고관절 골절
제외 기준:
- 수술에 대한 의학적 금기
- 악성으로 인한 골절
- 임플란트 주위 골절
- 골절 전에 걸을 수 없음
- 회생을 준수할 수 없음
- 비보행성 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 래그 나사
장치: TFN(Trochanteric Fixation Nail) 화이트 래그 나사 두 개의 서로 다른 근위 고정 임플란트를 사용한 전자간 고관절 골절의 외과적 안정화
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근위부 고정으로 지연 나사를 사용한 TFN(Trochanteric Fixation Nail)을 사용한 전자간 고관절 골절의 폐쇄 정복 및 외과적 안정화
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ACTIVE_COMPARATOR: 헬리컬 블레이드
장치: 헬리컬 블레이드가 있는 Trochanteric Fixation Nail(TFN) 두 개의 서로 다른 근위 고정 임플란트를 사용한 전자간 고관절 골절의 외과적 안정화
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나선형 날을 근위부 고정으로 사용한 TFN(Trochanteric Fixation Nail)을 사용한 전자간 고관절 골절의 폐쇄 정복 및 외과적 안정화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 실패
기간: 6 개월
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컷아웃, 컷스루, 내반붕괴율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 3주, 3개월, 6개월
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감염율 및 비유합.
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3주, 3개월, 6개월
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Parker 이동성 점수
기간: 3개월 , 6개월
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점수 , 최소값 0 , 최대값 9 , 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월 , 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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