- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306198
Helical Blade vs Lag Screw Fixatie voor Cephalomedullaire spijkering van intertrochantere heupfracturen met lage energie
Helical Blade versus Lag Screw Fixation voor Cephalomedullary Nailing van intertrochantere heupfracturen met lage energie: zijn er verschillen in het percentage mislukkingen? Een prospectieve, gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie zal zijn om de faal- en complicatiespercentages van een orthopedisch implantaat (Cephalomedullaire nagel) te vergelijken met twee verschillende beschikbare opties: houtdraadschroef of spiraalvormig mes.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten bij wie een intertrochantere heupfractuur is vastgesteld.
Hypothese: Onze hypothese is dat het spiraalvormige blad een hoger uitvalpercentage zal hebben in vergelijking met de houtdraadbout
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen bij ouderen worden wereldwijd erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid, de incidentie neemt toe en naar verwachting zullen er in 2050 wereldwijd 6,26 miljoen gevallen per jaar zijn.
Chirurgische behandeling wordt erkend als de beste optie bij deze patiënten omdat het vroege revalidatie mogelijk maakt en mortaliteit en complicaties vermindert.
Momenteel is de fixatie met een cephalomedullaire nagel de meest gebruikte behandeling, omdat het een aantal mechanische voordelen heeft in vergelijking met andere fixatiemethoden en voldoende stabiliteit bereikt, waardoor een vroege gewichtsbelasting en revalidatie met lage uitvalpercentages mogelijk is.
Veranderingen in het ontwerp van deze implantaten hebben geprobeerd het uitvalpercentage te verminderen. De belangrijkste verandering is de introductie van het spiraalvormige mes voor cephalische fixatie, in plaats van een houtdraadschroef. Het concept achter deze aanpassing is dat het mes beter aan het bot zou worden gefixeerd en minder risico op uitsnijden zou hebben, omdat het verondersteld wordt het bot rond het spiraalvormige mes te verdichten in plaats van het te verwijderen.
Ondanks enkele biomechanische studies in kadaver- of kunstmatige modellen die dit biomechanische voordeel valideren, hebben klinische series controversiële resultaten opgeleverd. Onlangs hebben retrospectieve klinische onderzoeken vergelijkbare resultaten opgeleverd met het gebruik van het spiraalvormige mes, en zelfs sommige onderzoeken hebben een hoger uitvalpercentage aangetoond in vergelijking met de glijdende schroef.
Momenteel is er geen prospectief bewijs met betrekking tot het faalpercentage van deze twee fixatiemethoden. Ons doel is om bij te dragen met solide bewijs om dit antwoord op te lossen. Daarom hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen met strikte inclusiecriteria, follow-up en radiografische metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laag Energie Mechanisme
- Heupfractuur geclassificeerd als 31.A1.2 - 31 A1.3 en 31.A2 in de AO-classificatie (jaar 2018)
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor een operatie
- Een breuk als gevolg van maligniteit
- Peri-implantaatfracturen
- Onvermogen om te lopen vóór de breuk
- Een onvermogen om te voldoen aan revalidatie
- Niet-ambulante prefractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lag-schroef
Hulpmiddel: Trochanter Fixation Nail (TFN) met lag screw Chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van twee verschillende proximale fixatie-implantaten
|
Gesloten reductie en chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van Trochanter Fixation Nail (TFN), met draadeindschroef als proximale fixatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiraalvormig mes
Hulpmiddel: Trochanterische fixatienagel (TFN) met spiraalvormig blad Chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van twee verschillende proximale fixatie-implantaten
|
Gesloten reductie en chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van Trochanter Fixation Nail (TFN), met spiraalblad als proximale fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van uitsnijden, doorsnijden, varusinstorting
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Besmettingsgraad en non-unie.
|
3 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Parker Mobility-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Score , Minimumwaarde 0 , maximumwaarde 9 , hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .