Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helical Blade vs Lag Screw Fixatie voor Cephalomedullaire spijkering van intertrochantere heupfracturen met lage energie

10 maart 2020 bijgewerkt door: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Helical Blade versus Lag Screw Fixation voor Cephalomedullary Nailing van intertrochantere heupfracturen met lage energie: zijn er verschillen in het percentage mislukkingen? Een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie zal zijn om de faal- en complicatiespercentages van een orthopedisch implantaat (Cephalomedullaire nagel) te vergelijken met twee verschillende beschikbare opties: houtdraadschroef of spiraalvormig mes.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten bij wie een intertrochantere heupfractuur is vastgesteld.

Hypothese: Onze hypothese is dat het spiraalvormige blad een hoger uitvalpercentage zal hebben in vergelijking met de houtdraadbout

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen bij ouderen worden wereldwijd erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid, de incidentie neemt toe en naar verwachting zullen er in 2050 wereldwijd 6,26 miljoen gevallen per jaar zijn.

Chirurgische behandeling wordt erkend als de beste optie bij deze patiënten omdat het vroege revalidatie mogelijk maakt en mortaliteit en complicaties vermindert.

Momenteel is de fixatie met een cephalomedullaire nagel de meest gebruikte behandeling, omdat het een aantal mechanische voordelen heeft in vergelijking met andere fixatiemethoden en voldoende stabiliteit bereikt, waardoor een vroege gewichtsbelasting en revalidatie met lage uitvalpercentages mogelijk is.

Veranderingen in het ontwerp van deze implantaten hebben geprobeerd het uitvalpercentage te verminderen. De belangrijkste verandering is de introductie van het spiraalvormige mes voor cephalische fixatie, in plaats van een houtdraadschroef. Het concept achter deze aanpassing is dat het mes beter aan het bot zou worden gefixeerd en minder risico op uitsnijden zou hebben, omdat het verondersteld wordt het bot rond het spiraalvormige mes te verdichten in plaats van het te verwijderen.

Ondanks enkele biomechanische studies in kadaver- of kunstmatige modellen die dit biomechanische voordeel valideren, hebben klinische series controversiële resultaten opgeleverd. Onlangs hebben retrospectieve klinische onderzoeken vergelijkbare resultaten opgeleverd met het gebruik van het spiraalvormige mes, en zelfs sommige onderzoeken hebben een hoger uitvalpercentage aangetoond in vergelijking met de glijdende schroef.

Momenteel is er geen prospectief bewijs met betrekking tot het faalpercentage van deze twee fixatiemethoden. Ons doel is om bij te dragen met solide bewijs om dit antwoord op te lossen. Daarom hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen met strikte inclusiecriteria, follow-up en radiografische metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag Energie Mechanisme
  • Heupfractuur geclassificeerd als 31.A1.2 - 31 A1.3 en 31.A2 in de AO-classificatie (jaar 2018)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor een operatie
  • Een breuk als gevolg van maligniteit
  • Peri-implantaatfracturen
  • Onvermogen om te lopen vóór de breuk
  • Een onvermogen om te voldoen aan revalidatie
  • Niet-ambulante prefractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lag-schroef
Hulpmiddel: Trochanter Fixation Nail (TFN) met lag screw Chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van twee verschillende proximale fixatie-implantaten
Gesloten reductie en chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van Trochanter Fixation Nail (TFN), met draadeindschroef als proximale fixatie
ACTIVE_COMPARATOR: Spiraalvormig mes
Hulpmiddel: Trochanterische fixatienagel (TFN) met spiraalvormig blad Chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van twee verschillende proximale fixatie-implantaten
Gesloten reductie en chirurgische stabilisatie van intertrochantere heupfracturen met behulp van Trochanter Fixation Nail (TFN), met spiraalblad als proximale fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat falen
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van uitsnijden, doorsnijden, varusinstorting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
Besmettingsgraad en non-unie.
3 weken, 3 maanden, 6 maanden
Parker Mobility-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Score , Minimumwaarde 0 , maximumwaarde 9 , hogere scores betekenen een beter resultaat.
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren