Helical Blade vs Lag -ruuvikiinnitys vähäenergiaisten intertrokanteeristen lonkkamurtumien päänaulaiseen naulaukseen
Helical Blade vs Lag ruuvikiinnitys vähäenergiaisten intertrokanteeristen lonkkamurtumien päänaulaiseen naulaukseen: Onko epäonnistumisprosentissa eroja? Tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ortopedisen implantin (Cephalomedullary Nail) epäonnistumista ja komplikaatioita kahdella eri todellisuudessa käytettävissä olevalla vaihtoehdolla: viiveruuvi tai kierukkaterä.
Tutkimuspopulaatio on potilas, jolla on diagnosoitu intertrochanterinen lonkkamurtuma.
Hypoteesi: Hypoteesimme on, että kierteisellä terällä on suurempi vikasuhde kuin viiveruuvilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneiden lonkkamurtumat tunnustetaan maailmanlaajuisesti suureksi kansanterveysongelmaksi, ja niiden ilmaantuvuus kasvaa, ja sen odotetaan olevan 6,26 miljoonaa tapausta vuodessa maailmanlaajuisesti vuoteen 2050 mennessä.
Kirurginen hoito on tunnustettu näiden potilaiden parhaaksi vaihtoehdoksi, koska se mahdollistaa varhaisen kuntoutuksen ja vähentää kuolleisuutta ja komplikaatioita.
Tällä hetkellä kiinnitys kefalomedullaarisella kynsillä on yleisimmin käytetty hoitomuoto, koska sillä on joitain mekaanisia etuja muihin kiinnitysmenetelmiin verrattuna ja sillä saavutetaan riittävä vakaus mahdollistaen varhaisen painonkannattamisen ja kuntoutuksen alhaisilla epäonnistumisprosenteilla.
Näiden implanttien suunnittelussa tehdyt muutokset ovat yrittäneet vähentää epäonnistumisastetta. Suurin muutos on ollut kierteisen terän käyttöönotto pään kiinnitystä varten viiveruuvin sijaan. Tämän muunnelman taustalla on ajatus, että terällä olisi parempi kiinnitys luuhun ja pienempi leikkausriski, koska sen oletetaan tiivistävän luuta kierteisen terän ympärille sen poistamisen sijaan.
Huolimatta joistakin biomekaanisista tutkimuksista ruumiillisissa tai keinotekoisissa malleissa, jotka validoivat tämän biomekaanisen edun, kliiniset sarjat ovat osoittaneet kiistanalaisia tuloksia. Äskettäin retrospektiiviset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia tuloksia käytettäessä kierteistä terää, ja jopa jotkut tutkimukset ovat osoittaneet korkeamman vioittumisasteen verrattuna liukuruuviin.
Tällä hetkellä ei ole näyttöä näiden kahden kiinnitysmenetelmän epäonnistumisasteesta. Tavoitteemme on tarjota vankkaa näyttöä tämän vastauksen ratkaisemiseksi. Siksi olemme suunnitelleet prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa on tiukat osallistumiskriteerit, seuranta ja radiografiset mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matalaenergiamekanismi
- AO-luokituksen 31.A1.2-31 A1.3 ja 31.A2 lonkkamurtuma (vuosi 2018)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle
- Pahanlaatuisuudesta johtuva murtuma
- Peri-implanttimurtumat
- Kyvyttömyys kävellä ennen murtumaa
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusta
- Ei-ambulatorinen esimurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viive ruuvi
Laite: Trochanteric Fixation Nail (TFN) viiveruuvilla Intertrokanteeristen lonkkamurtumien kirurginen stabilointi kahdella eri proksimaalisella kiinnitysimplantilla
|
Intertrokanteeristen lonkkamurtumien suljettu pienennys ja kirurginen stabilointi käyttämällä Trochanteric Fixation Nail (TFN) -kiinnitysnaulaa, jossa viiveruuvi proksimaalisena kiinnityksenä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helical Blade
Laite: Trochanteric Fixation Nail (TFN) kierteisellä terällä Intertrochanteric lonkkamurtumien kirurginen stabilointi kahdella eri proksimaalisella kiinnitysimplantilla
|
Intertrokanteeristen lonkkamurtumien suljettu vähentäminen ja kirurginen stabilointi käyttämällä Trochanteric Fixation Nail (TFN) -naulaa, jossa kierteinen terä proksimaalisena kiinnityksenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkausnopeus, läpileikkaus, varus romahdus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Infektioaste ja ei-liittyminen.
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Parkerin liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pisteet, Minimiarvo 0, Maksimiarvo 9, Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .