- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306198
Helical Blade vs Lag Screw Fixation för cefalomedullär spikning av lågenergiintertrokantära höftfrakturer
Helical Blade vs Lag Screw Fixation for Cephalomedullary Nailing of Low Energy Intertrochanteric Hip Fractures: Finns det skillnader i felfrekvensen? En prospektiv, randomiserad studie
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra fel- och komplikationsfrekvensen och ortopediska implantat (Cephalomedullary Nail) fixerade med två olika alternativ som faktiskt finns tillgängliga: lagskruv eller spiralblad.
Studiepopulationen kommer att vara patient som har diagnostiserats med en intertrokantär höftfraktur.
Hypotes: Vår hypotes är att det spiralformade bladet kommer att ha en högre felfrekvens jämfört med fördröjningsskruven
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer hos äldre erkänns över hela världen som ett stort folkhälsoproblem, dess förekomst ökar och det förväntas ha 6,26 miljoner fall per år över hela världen år 2050.
Kirurgisk behandling anses vara det bästa alternativet för dessa patienter eftersom det möjliggör tidig rehabilitering och minskar dödlighet och komplikationer.
För närvarande är fixering med en cefalomedullär nagel den mest använda behandlingen, eftersom den har vissa mekaniska fördelar jämfört med andra fixeringsmetoder och uppnår adekvat stabilitet som tillåter tidig viktbäring och rehabilitering med låga felfrekvenser.
Förändringar i utformningen av dessa implantat har försökt minska felfrekvensen. Den huvudsakliga förändringen har varit införandet av det spiralformade bladet för cephalisk fixering, istället för en lagskruv. Konceptet bakom denna modifiering är att bladet skulle ha större fixering till benet och mindre risk att skära ut, eftersom det är tänkt att komprimera benet runt det spiralformade bladet istället för att ta bort det.
Trots vissa biomekaniska studier i kadaveriska eller artificiella modeller som validerar denna biomekaniska fördel, har kliniska serier visat kontroversiella resultat. Nyligen har retrospektiva kliniska studier visat liknande resultat med användningen av det spiralformade bladet, och även vissa studier har visat en högre felfrekvens jämfört med glidskruven.
För närvarande finns det inga prospektiva bevis angående misslyckandefrekvensen för dessa två fixeringsmetoder. Vårt mål är att bidra med solida bevis för att lösa detta svar. Därför har vi utformat en prospektiv randomiserad studie med strikta inklusionskriterier, uppföljning och radiografiska mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lågenergimekanism
- Höftfraktur klassad som 31.A1.2 - 31 A1.3 och 31.A2 i AO-klassificeringen (år 2018)
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för operation
- En fraktur på grund av malignitet
- Peri implantatfrakturer
- Oförmåga att gå före frakturen
- En oförmåga att följa rehabilitering
- Icke-ambulerande prefraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagskruv
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med lagskruv Kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med två olika proximala fixeringsimplantat
|
Sluten reduktion och kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med Trochanteric Fixation Nail (TFN), med lagskruv som proximal fixering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralblad
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med spiralformigt blad Kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med två olika proximala fixeringsimplantat
|
Sluten reduktion och kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med Trochanteric Fixation Nail (TFN), med spiralformigt blad som proximal fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatfel
Tidsram: 6 månader
|
Utskärningshastighet, genomskärning, varuskollaps
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Infektionsfrekvens och icke-union.
|
3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Poäng , Minsta värde 0 , maximalt värde 9 , högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1937
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .