Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helical Blade vs Lag Screw Fixation för cefalomedullär spikning av lågenergiintertrokantära höftfrakturer

10 mars 2020 uppdaterad av: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Helical Blade vs Lag Screw Fixation for Cephalomedullary Nailing of Low Energy Intertrochanteric Hip Fractures: Finns det skillnader i felfrekvensen? En prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra fel- och komplikationsfrekvensen och ortopediska implantat (Cephalomedullary Nail) fixerade med två olika alternativ som faktiskt finns tillgängliga: lagskruv eller spiralblad.

Studiepopulationen kommer att vara patient som har diagnostiserats med en intertrokantär höftfraktur.

Hypotes: Vår hypotes är att det spiralformade bladet kommer att ha en högre felfrekvens jämfört med fördröjningsskruven

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer hos äldre erkänns över hela världen som ett stort folkhälsoproblem, dess förekomst ökar och det förväntas ha 6,26 miljoner fall per år över hela världen år 2050.

Kirurgisk behandling anses vara det bästa alternativet för dessa patienter eftersom det möjliggör tidig rehabilitering och minskar dödlighet och komplikationer.

För närvarande är fixering med en cefalomedullär nagel den mest använda behandlingen, eftersom den har vissa mekaniska fördelar jämfört med andra fixeringsmetoder och uppnår adekvat stabilitet som tillåter tidig viktbäring och rehabilitering med låga felfrekvenser.

Förändringar i utformningen av dessa implantat har försökt minska felfrekvensen. Den huvudsakliga förändringen har varit införandet av det spiralformade bladet för cephalisk fixering, istället för en lagskruv. Konceptet bakom denna modifiering är att bladet skulle ha större fixering till benet och mindre risk att skära ut, eftersom det är tänkt att komprimera benet runt det spiralformade bladet istället för att ta bort det.

Trots vissa biomekaniska studier i kadaveriska eller artificiella modeller som validerar denna biomekaniska fördel, har kliniska serier visat kontroversiella resultat. Nyligen har retrospektiva kliniska studier visat liknande resultat med användningen av det spiralformade bladet, och även vissa studier har visat en högre felfrekvens jämfört med glidskruven.

För närvarande finns det inga prospektiva bevis angående misslyckandefrekvensen för dessa två fixeringsmetoder. Vårt mål är att bidra med solida bevis för att lösa detta svar. Därför har vi utformat en prospektiv randomiserad studie med strikta inklusionskriterier, uppföljning och radiografiska mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågenergimekanism
  • Höftfraktur klassad som 31.A1.2 - 31 A1.3 och 31.A2 i AO-klassificeringen (år 2018)

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för operation
  • En fraktur på grund av malignitet
  • Peri implantatfrakturer
  • Oförmåga att gå före frakturen
  • En oförmåga att följa rehabilitering
  • Icke-ambulerande prefraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lagskruv
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med lagskruv Kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med två olika proximala fixeringsimplantat
Sluten reduktion och kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med Trochanteric Fixation Nail (TFN), med lagskruv som proximal fixering
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralblad
Enhet: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med spiralformigt blad Kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med två olika proximala fixeringsimplantat
Sluten reduktion och kirurgisk stabilisering av intertrokantära höftfrakturer med Trochanteric Fixation Nail (TFN), med spiralformigt blad som proximal fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatfel
Tidsram: 6 månader
Utskärningshastighet, genomskärning, varuskollaps
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Infektionsfrekvens och icke-union.
3 veckor, 3 månader, 6 månader
Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Poäng , Minsta värde 0 , maximalt värde 9 , högre poäng betyder ett bättre resultat.
3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera