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Fissazione con lama elicoidale vs vite interframmentaria per l'inchiodamento cefalomidollare di fratture intertrocanteriche dell'anca a bassa energia

10 marzo 2020 aggiornato da: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Fissazione con lama elicoidale vs vite interframmentaria per l'inchiodamento cefalomidollare di fratture intertrocanteriche dell'anca a bassa energia: ci sono differenze nel tasso di fallimento? Uno studio prospettico e randomizzato

Lo scopo di questo studio sarà confrontare i tassi di fallimento e complicanze di un impianto ortopedico (chiodo cefalomidollare) fissato con due diverse opzioni attualmente disponibili: vite interframmentaria o lama elicoidale.

La popolazione in studio sarà paziente a cui è stata diagnosticata una frattura dell'anca intertrocanterica.

Ipotesi: la nostra ipotesi è che la lama elicoidale avrà un tasso di guasto più elevato rispetto alla vite cefalica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca negli anziani sono riconosciute in tutto il mondo come un grave problema di salute pubblica, la sua incidenza è in aumento e si prevede che entro il 2050 saranno 6,26 milioni di casi all'anno in tutto il mondo.

Il trattamento chirurgico è riconosciuto come l'opzione migliore in questi pazienti perché consente una riabilitazione precoce e riduce la mortalità e le complicanze.

Attualmente, la fissazione con un chiodo cefalomidollare è il trattamento più comunemente utilizzato, poiché presenta alcuni vantaggi meccanici rispetto ad altri metodi di fissazione e raggiunge un'adeguata stabilità consentendo un carico precoce e una riabilitazione con bassi tassi di fallimento.

I cambiamenti nel design di questi impianti hanno cercato di ridurre il tasso di fallimento. Il cambiamento principale è stata l'introduzione della lama elicoidale per la fissazione cefalica, invece di una vite cefalica. Il concetto alla base di questa modifica è che la lama avrebbe una maggiore fissazione all'osso e un minor rischio di taglio, perché dovrebbe compattare l'osso attorno alla lama elicoidale invece di rimuoverlo.

Nonostante alcuni studi biomeccanici su cadaveri o modelli artificiali che convalidano questo vantaggio biomeccanico, le serie cliniche hanno mostrato risultati controversi. Recentemente, studi clinici retrospettivi hanno mostrato risultati simili con l'uso della lama elicoidale, e anche alcuni studi hanno mostrato un tasso di fallimento più elevato rispetto alla vite scorrevole.

Attualmente non ci sono prove prospettiche riguardo al tasso di fallimento di questi due metodi di fissazione. Il nostro obiettivo è contribuire con solide prove a risolvere questa risposta. Ecco perché abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato con rigidi criteri di inclusione, follow-up e misurazioni radiografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meccanismo a bassa energia
  • Frattura dell'anca classificata come 31.A1.2 - 31 A1.3 e 31.A2 nella classificazione AO ​​(anno 2018)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla chirurgia
  • Una frattura dovuta a malignità
  • Fratture perimplantari
  • Incapacità di camminare prima della frattura
  • Incapacità di rispettare la riabilitazione
  • Prefrattura non deambulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vite mordente
Dispositivo: chiodo di fissazione trocanterica (TFN) con vite interframmentaria Stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca utilizzando due diversi impianti di fissazione prossimale
Riduzione chiusa e stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca mediante chiodo di fissazione trocanterica (TFN), con vite interframmentaria come fissazione prossimale
ACTIVE_COMPARATORE: Lama elicoidale
Dispositivo: chiodo di fissazione trocanterica (TFN) con lama elicoidale Stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca utilizzando due diversi impianti di fissazione prossimale
Riduzione chiusa e stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca utilizzando il chiodo di fissazione trocanterica (TFN), con lama elicoidale come fissazione prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di taglio, taglio, collasso in varo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Tasso di infezione e mancata unione.
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Punteggio , Valore minimo 0 , valore massimo 9 , punteggi più alti significano un risultato migliore.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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