- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306198
Fissazione con lama elicoidale vs vite interframmentaria per l'inchiodamento cefalomidollare di fratture intertrocanteriche dell'anca a bassa energia
Fissazione con lama elicoidale vs vite interframmentaria per l'inchiodamento cefalomidollare di fratture intertrocanteriche dell'anca a bassa energia: ci sono differenze nel tasso di fallimento? Uno studio prospettico e randomizzato
Lo scopo di questo studio sarà confrontare i tassi di fallimento e complicanze di un impianto ortopedico (chiodo cefalomidollare) fissato con due diverse opzioni attualmente disponibili: vite interframmentaria o lama elicoidale.
La popolazione in studio sarà paziente a cui è stata diagnosticata una frattura dell'anca intertrocanterica.
Ipotesi: la nostra ipotesi è che la lama elicoidale avrà un tasso di guasto più elevato rispetto alla vite cefalica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca negli anziani sono riconosciute in tutto il mondo come un grave problema di salute pubblica, la sua incidenza è in aumento e si prevede che entro il 2050 saranno 6,26 milioni di casi all'anno in tutto il mondo.
Il trattamento chirurgico è riconosciuto come l'opzione migliore in questi pazienti perché consente una riabilitazione precoce e riduce la mortalità e le complicanze.
Attualmente, la fissazione con un chiodo cefalomidollare è il trattamento più comunemente utilizzato, poiché presenta alcuni vantaggi meccanici rispetto ad altri metodi di fissazione e raggiunge un'adeguata stabilità consentendo un carico precoce e una riabilitazione con bassi tassi di fallimento.
I cambiamenti nel design di questi impianti hanno cercato di ridurre il tasso di fallimento. Il cambiamento principale è stata l'introduzione della lama elicoidale per la fissazione cefalica, invece di una vite cefalica. Il concetto alla base di questa modifica è che la lama avrebbe una maggiore fissazione all'osso e un minor rischio di taglio, perché dovrebbe compattare l'osso attorno alla lama elicoidale invece di rimuoverlo.
Nonostante alcuni studi biomeccanici su cadaveri o modelli artificiali che convalidano questo vantaggio biomeccanico, le serie cliniche hanno mostrato risultati controversi. Recentemente, studi clinici retrospettivi hanno mostrato risultati simili con l'uso della lama elicoidale, e anche alcuni studi hanno mostrato un tasso di fallimento più elevato rispetto alla vite scorrevole.
Attualmente non ci sono prove prospettiche riguardo al tasso di fallimento di questi due metodi di fissazione. Il nostro obiettivo è contribuire con solide prove a risolvere questa risposta. Ecco perché abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato con rigidi criteri di inclusione, follow-up e misurazioni radiografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meccanismo a bassa energia
- Frattura dell'anca classificata come 31.A1.2 - 31 A1.3 e 31.A2 nella classificazione AO (anno 2018)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla chirurgia
- Una frattura dovuta a malignità
- Fratture perimplantari
- Incapacità di camminare prima della frattura
- Incapacità di rispettare la riabilitazione
- Prefrattura non deambulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vite mordente
Dispositivo: chiodo di fissazione trocanterica (TFN) con vite interframmentaria Stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca utilizzando due diversi impianti di fissazione prossimale
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Riduzione chiusa e stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca mediante chiodo di fissazione trocanterica (TFN), con vite interframmentaria come fissazione prossimale
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ACTIVE_COMPARATORE: Lama elicoidale
Dispositivo: chiodo di fissazione trocanterica (TFN) con lama elicoidale Stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca utilizzando due diversi impianti di fissazione prossimale
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Riduzione chiusa e stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche dell'anca utilizzando il chiodo di fissazione trocanterica (TFN), con lama elicoidale come fissazione prossimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di taglio, taglio, collasso in varo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Tasso di infezione e mancata unione.
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3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio , Valore minimo 0 , valore massimo 9 , punteggi più alti significano un risultato migliore.
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1937
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Prove cliniche su Fratture dell'anca
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