Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostrze spiralne a śruba opóźniająca do przybijania gwoździami do rdzenia kręgowego niskoenergetycznych złamań międzykrętarzowych stawu biodrowego

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Ostrze spiralne a mocowanie śrubą opóźnioną do gwoździowania rdzenia kręgowego niskoenergetycznych złamań międzykrętarzowych biodra: czy istnieją różnice we wskaźniku awaryjności? Prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania będzie porównanie odsetka niepowodzeń i powikłań implantu ortopedycznego (gwoździa głowowo-rdzeniowego) zamocowanego za pomocą dwóch różnych faktycznie dostępnych opcji: śruby do drewna lub ostrza spiralnego.

Badaną populacją będą pacjenci, u których zdiagnozowano międzykrętarzowe złamanie szyjki kości udowej.

Hipoteza: Nasza hipoteza jest taka, że ​​spiralne ostrze będzie miało wyższy wskaźnik awaryjności w porównaniu ze śrubą do drewna

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej u osób starszych są uznawane na całym świecie za główny problem zdrowia publicznego, a częstość ich występowania wzrasta i oczekuje się, że do 2050 r. na całym świecie będzie ich 6,26 mln przypadków rocznie.

Leczenie chirurgiczne jest uznawane za najlepszą opcję u tych pacjentów, ponieważ umożliwia wczesną rehabilitację oraz zmniejsza śmiertelność i powikłania.

Obecnie najczęściej stosowanym sposobem leczenia jest mocowanie gwoździem głowowo-szpikowym, ponieważ ma pewne zalety mechaniczne w porównaniu z innymi metodami mocowania i zapewnia odpowiednią stabilność, umożliwiającą wczesne obciążanie i rehabilitację przy niskim wskaźniku niepowodzeń.

Zmiany w projekcie tych implantów próbowały zmniejszyć wskaźnik awaryjności. Główną zmianą było wprowadzenie ostrza spiralnego do mocowania dogłowowego zamiast wkrętu do drewna. Koncepcja tej modyfikacji polega na tym, że ostrze miałoby lepsze mocowanie do kości i mniejsze ryzyko przecięcia, ponieważ ma zagęszczać kość wokół spiralnego ostrza, zamiast ją usuwać.

Pomimo niektórych badań biomechanicznych na modelach ze zwłok lub sztucznych, potwierdzających tę przewagę biomechaniczną, serie kliniczne wykazały kontrowersyjne wyniki. Ostatnio retrospektywne badania kliniczne wykazały podobne wyniki przy użyciu ostrza spiralnego, a nawet niektóre badania wykazały wyższy wskaźnik awaryjności w porównaniu ze śrubą przesuwną.

Obecnie nie ma prospektywnych dowodów dotyczących wskaźnika niepowodzeń tych dwóch metod mocowania. Naszym celem jest wniesienie solidnych dowodów w celu rozwiązania tej odpowiedzi. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane badanie z surowymi kryteriami włączenia, obserwacją i pomiarami radiograficznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mechanizm niskiej energii
  • Złamanie biodra sklasyfikowane jako 31.A1.2 - 31 A1.3 i 31.A2 w klasyfikacji AO (rok 2018)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
  • Złamanie spowodowane chorobą nowotworową
  • Złamania okołoimplantowe
  • Niemożność chodzenia przed złamaniem
  • Niemożność podporządkowania się rehabilitacji
  • Wstępne złamanie niezwiązane z chodzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Śruba opóźniająca
Urządzenie: Gwóźdź mocujący krętarzowy (TFN) ze śrubą do drewna Chirurgiczna stabilizacja złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej za pomocą dwóch różnych implantów mocujących proksymalnie
Urządzenie: Osteosynteza za pomocą gwoździa mocującego krętarzowego (TFN), przy użyciu śruby do drewna jako mocowania proksymalnego.
Zamknięta redukcja i chirurgiczna stabilizacja złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej za pomocą gwoździa mocującego krętarzowego (TFN), ze śrubą do drewna jako mocowaniem proksymalnym
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralne Ostrze
Urządzenie: Gwóźdź mocujący krętarzowy (TFN) ze spiralnym ostrzem Chirurgiczna stabilizacja złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej za pomocą dwóch różnych implantów mocujących proksymalnie
Urządzenie: Osteosynteza gwoździem mocującym krętarzowym (TFN), z użyciem spiralnego ostrza jako mocowania proksymalnego.
Zamknięta redukcja i chirurgiczna stabilizacja złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej za pomocą gwoździa mocującego krętarzowego (TFN), z ostrzem spiralnym jako mocowaniem proksymalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość wycinania, przecinania, załamywania szpotawości
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik infekcji i braku zjednoczenia.
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena mobilności Parkera
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik , minimalna wartość 0 , maksymalna wartość 9 , wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj