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Fixation mit spiralförmiger Klinge und Zugschraube für die kephalomedulläre Nagelung von intertrochantären Hüftfrakturen mit niedriger Energie

10. März 2020 aktualisiert von: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Fixierung mit spiralförmiger Klinge und Zugschraube für die kephalomedulläre Nagelung von intertrochantären Hüftfrakturen mit niedriger Energie: Gibt es Unterschiede in der Ausfallrate? Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ausfall- und Komplikationsraten eines orthopädischen Implantats (Cephalomedullary Nail) zu vergleichen, das mit zwei verschiedenen tatsächlich verfügbaren Optionen befestigt wurde: Zugschraube oder Spiralklinge.

Die Studienpopulation wird Patienten sein, bei denen eine intertrochantäre Hüftfraktur diagnostiziert wurde.

Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass die Spiralklinge im Vergleich zur Zugschraube eine höhere Ausfallrate aufweisen wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen bei älteren Menschen gelten weltweit als großes Problem der öffentlichen Gesundheit, ihre Inzidenz nimmt zu und es wird erwartet, dass bis 2050 weltweit 6,26 Millionen Fälle pro Jahr auftreten.

Die chirurgische Behandlung gilt als die beste Option bei diesen Patienten, da sie eine frühe Rehabilitation ermöglicht und Mortalität und Komplikationen verringert.

Derzeit ist die Fixation mit einem cephalomedullären Nagel die am häufigsten verwendete Behandlung, da sie im Vergleich zu anderen Fixationsmethoden einige mechanische Vorteile bietet und eine ausreichende Stabilität erreicht, die eine frühzeitige Belastung und Rehabilitation mit geringen Ausfallraten ermöglicht.

Durch Änderungen im Design dieser Implantate wurde versucht, die Ausfallrate zu reduzieren. Die wichtigste Änderung war die Einführung der Spiralklinge für die Kopffixation anstelle einer Zugschraube. Das Konzept hinter dieser Modifikation ist, dass die Klinge eine bessere Fixierung am Knochen und ein geringeres Risiko eines Ausschneidens hätte, da sie den Knochen um die spiralförmige Klinge herum verdichten soll, anstatt ihn zu entfernen.

Trotz einiger biomechanischer Studien an Leichen- oder künstlichen Modellen, die diesen biomechanischen Vorteil bestätigen, haben klinische Serien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Kürzlich haben retrospektive klinische Studien ähnliche Ergebnisse bei der Verwendung der Helixklinge gezeigt, und sogar einige Studien haben eine höhere Ausfallrate im Vergleich zur Gleitschraube gezeigt.

Derzeit gibt es keine prospektiven Hinweise auf die Ausfallrate dieser beiden Fixierungsmethoden. Unser Ziel ist es, mit soliden Beweisen zur Lösung dieser Antwort beizutragen. Aus diesem Grund haben wir eine prospektive randomisierte Studie mit strengen Einschlusskriterien, Follow-up und radiologischen Messungen konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrigenergiemechanismus
  • Hüftfraktur klassifiziert als 31.A1.2 - 31 A1.3 und 31.A2 in der AO-Klassifikation (Jahr 2018)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für eine Operation
  • Eine Fraktur aufgrund von Malignität
  • Peri-Implantat-Frakturen
  • Gehunfähigkeit vor dem Bruch
  • Eine Unfähigkeit, die Rehabilitation einzuhalten
  • Nicht gehfähige Präfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zugschraube
Gerät: Trochanterfixationsnagel (TFN) mit Zugschraube Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen proximalen Fixationsimplantaten
Geschlossene Reposition und chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Trochanterfixationsnagel (TFN), mit Zugschraube als proximale Fixation
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralförmige Klinge
Gerät: Trochanterfixationsnagel (TFN) mit spiralförmiger Klinge Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen proximalen Fixationsimplantaten
Geschlossene Reposition und operative Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Trochanterfixationsnagel (TFN), mit Spiralklinge als proximale Fixation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Abschneiderate, Abschneiderate, Varuskollaps
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Infektionsrate und Nicht-Union.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Parker Mobility-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Punktzahl , Mindestwert 0 , Höchstwert 9 , höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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