- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306198
Fixation mit spiralförmiger Klinge und Zugschraube für die kephalomedulläre Nagelung von intertrochantären Hüftfrakturen mit niedriger Energie
Fixierung mit spiralförmiger Klinge und Zugschraube für die kephalomedulläre Nagelung von intertrochantären Hüftfrakturen mit niedriger Energie: Gibt es Unterschiede in der Ausfallrate? Eine prospektive, randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ausfall- und Komplikationsraten eines orthopädischen Implantats (Cephalomedullary Nail) zu vergleichen, das mit zwei verschiedenen tatsächlich verfügbaren Optionen befestigt wurde: Zugschraube oder Spiralklinge.
Die Studienpopulation wird Patienten sein, bei denen eine intertrochantäre Hüftfraktur diagnostiziert wurde.
Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass die Spiralklinge im Vergleich zur Zugschraube eine höhere Ausfallrate aufweisen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen bei älteren Menschen gelten weltweit als großes Problem der öffentlichen Gesundheit, ihre Inzidenz nimmt zu und es wird erwartet, dass bis 2050 weltweit 6,26 Millionen Fälle pro Jahr auftreten.
Die chirurgische Behandlung gilt als die beste Option bei diesen Patienten, da sie eine frühe Rehabilitation ermöglicht und Mortalität und Komplikationen verringert.
Derzeit ist die Fixation mit einem cephalomedullären Nagel die am häufigsten verwendete Behandlung, da sie im Vergleich zu anderen Fixationsmethoden einige mechanische Vorteile bietet und eine ausreichende Stabilität erreicht, die eine frühzeitige Belastung und Rehabilitation mit geringen Ausfallraten ermöglicht.
Durch Änderungen im Design dieser Implantate wurde versucht, die Ausfallrate zu reduzieren. Die wichtigste Änderung war die Einführung der Spiralklinge für die Kopffixation anstelle einer Zugschraube. Das Konzept hinter dieser Modifikation ist, dass die Klinge eine bessere Fixierung am Knochen und ein geringeres Risiko eines Ausschneidens hätte, da sie den Knochen um die spiralförmige Klinge herum verdichten soll, anstatt ihn zu entfernen.
Trotz einiger biomechanischer Studien an Leichen- oder künstlichen Modellen, die diesen biomechanischen Vorteil bestätigen, haben klinische Serien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Kürzlich haben retrospektive klinische Studien ähnliche Ergebnisse bei der Verwendung der Helixklinge gezeigt, und sogar einige Studien haben eine höhere Ausfallrate im Vergleich zur Gleitschraube gezeigt.
Derzeit gibt es keine prospektiven Hinweise auf die Ausfallrate dieser beiden Fixierungsmethoden. Unser Ziel ist es, mit soliden Beweisen zur Lösung dieser Antwort beizutragen. Aus diesem Grund haben wir eine prospektive randomisierte Studie mit strengen Einschlusskriterien, Follow-up und radiologischen Messungen konzipiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedrigenergiemechanismus
- Hüftfraktur klassifiziert als 31.A1.2 - 31 A1.3 und 31.A2 in der AO-Klassifikation (Jahr 2018)
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für eine Operation
- Eine Fraktur aufgrund von Malignität
- Peri-Implantat-Frakturen
- Gehunfähigkeit vor dem Bruch
- Eine Unfähigkeit, die Rehabilitation einzuhalten
- Nicht gehfähige Präfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zugschraube
Gerät: Trochanterfixationsnagel (TFN) mit Zugschraube Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen proximalen Fixationsimplantaten
|
Geschlossene Reposition und chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Trochanterfixationsnagel (TFN), mit Zugschraube als proximale Fixation
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralförmige Klinge
Gerät: Trochanterfixationsnagel (TFN) mit spiralförmiger Klinge Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen proximalen Fixationsimplantaten
|
Geschlossene Reposition und operative Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Trochanterfixationsnagel (TFN), mit Spiralklinge als proximale Fixation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatversagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abschneiderate, Abschneiderate, Varuskollaps
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Infektionsrate und Nicht-Union.
|
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Parker Mobility-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Punktzahl , Mindestwert 0 , Höchstwert 9 , höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 1937
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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