Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šroubová fixace čepele vs. Lag šroub pro cefalomedulární hřebování nízkoenergetických intertrochanterických zlomenin kyčle

10. března 2020 aktualizováno: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Šroubová fixace čepele vs. Lag šroubová fixace pro cefalomedulární hřebíky u nízkoenergetických intertrochanterických zlomenin kyčle: Existují rozdíly v četnosti poruch? Prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie bude porovnat míru selhání a komplikací u ortopedického implantátu (cefalomedulárního hřebu) fixovaného se dvěma různými aktuálně dostupnými možnostmi: šroub s pozdrženým šroubem nebo šroubovitá čepel.

Studovanou populací budou pacienti, u kterých byla diagnostikována intertrochanterická zlomenina kyčle.

Hypotéza: Naší hypotézou je, že spirálová čepel bude mít vyšší poruchovost ve srovnání se zpožděným šroubem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle u starších osob jsou celosvětově uznávány jako hlavní problém veřejného zdraví, jejich incidence se zvyšuje a očekává se, že do roku 2050 bude mít celosvětově 6,26 milionu případů ročně.

Chirurgická léčba je u těchto pacientů považována za nejlepší možnost, protože umožňuje včasnou rehabilitaci a snižuje mortalitu a komplikace.

V současnosti je nejčastěji používanou léčbou fixace cefalomedulárním hřebem, která má oproti jiným fixačním metodám některé mechanické výhody a dosahuje adekvátní stability umožňující časné nesení zátěže a rehabilitaci s nízkou mírou selhání.

Změny v konstrukci těchto implantátů se pokusily snížit poruchovost. Hlavní změnou bylo zavedení šroubovité čepele pro cefalickou fixaci namísto zpožděného šroubu. Koncepce této úpravy spočívá v tom, že čepel by měla větší fixaci ke kosti a menší riziko vyříznutí, protože se předpokládá, že kost kolem šroubovité čepele zhutní místo jejího odstranění.

Navzdory některým biomechanickým studiím na kadaverózních nebo umělých modelech potvrzujících tuto biomechanickou výhodu klinické série ukázaly kontroverzní výsledky. V poslední době retrospektivní klinické studie prokázaly podobné výsledky s použitím šroubovité čepele a dokonce některé studie prokázaly vyšší poruchovost ve srovnání s posuvným šroubem.

V současné době neexistují žádné prospektivní důkazy o míře selhání těchto dvou fixačních metod. Naším cílem je přispět solidními důkazy k vyřešení této odpovědi. Proto jsme navrhli prospektivní randomizovanou studii s přísnými kritérii zařazení, sledováním a radiografickým měřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízkoenergetický mechanismus
  • Zlomenina kyčle klasifikovaná jako 31.A1.2 - 31 A1.3 a 31.A2 v klasifikaci AO (rok 2018)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace k operaci
  • Zlomenina způsobená malignitou
  • Zlomeniny peri implantátu
  • Neschopnost chůze před zlomeninou
  • Neschopnost dodržovat rehabilitaci
  • Neambulantní předzlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lag Šroub
Zařízení: Trochanterický fixační hřeb (TFN) s lag šroubem Chirurgická stabilizace intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí dvou různých implantátů pro proximální fixaci
Přístroj: Osteosyntéza s trochanterickým fixačním hřebem (TFN) s použitím lag šroubu jako proximální fixace.
Uzavřená repozice a chirurgická stabilizace intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí Trochanterického fixačního hřebu (TFN), s lag šroubem jako proximální fixací
ACTIVE_COMPARATOR: Šroubová čepel
Zařízení: Trochanterický fixační hřeb (TFN) se spirálovou čepelí Chirurgická stabilizace intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí dvou různých implantátů pro proximální fixaci
Přístroj: Osteosyntéza s trochanterickým fixačním hřebem (TFN), s použitím šroubovité čepele jako proximální fixace.
Uzavřená repozice a chirurgická stabilizace intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí Trochanterického fixačního hřebu (TFN), se spirálovou čepelí jako proximální fixací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost vyříznutí, proříznutí, varózního kolapsu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra infekce a nesjednocení.
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Parker Mobility skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre , Minimální hodnota 0 , maximální hodnota 9 , vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit