- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306198
Спиральное лезвие в сравнении с фиксацией стягивающего винта для цефаломедуллярного введения гвоздей при низкоэнергетических межвертельных переломах бедра
Спиральное лезвие по сравнению с фиксацией стягивающего винта для цефаломедуллярного остеосинтеза межвертельных переломов бедра с низкой энергией: существуют ли различия в частоте неудач? Проспективное рандомизированное исследование
Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить частоту отказов и осложнений ортопедического имплантата (цефаломедуллярного гвоздя), зафиксированного двумя различными доступными вариантами: стягивающим винтом или спиральным лезвием.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, у которых был диагностирован межвертельный перелом бедра.
Гипотеза: Наша гипотеза состоит в том, что винтовая лопасть будет иметь более высокую частоту отказов по сравнению со стягивающим винтом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы бедра у пожилых людей признаны во всем мире серьезной проблемой общественного здравоохранения, их частота растет, и ожидается, что к 2050 году во всем мире будет 6,26 миллиона случаев в год.
Хирургическое лечение признано лучшим вариантом у этих пациентов, поскольку оно позволяет проводить раннюю реабилитацию и снижает смертность и осложнения.
В настоящее время фиксация цефаломедуллярным стержнем является наиболее часто используемым методом лечения, так как она имеет некоторые механические преимущества по сравнению с другими методами фиксации и обеспечивает достаточную стабильность, позволяющую раннюю нагрузку и реабилитацию с низким уровнем неудач.
Изменения в конструкции этих имплантатов были направлены на снижение частоты отказов. Основным изменением стало введение спирального лезвия для головной фиксации вместо стягивающего винта. Идея этой модификации заключается в том, что лезвие будет иметь большую фиксацию к кости и меньший риск пореза, поскольку предполагается, что оно уплотняет кость вокруг спирального лезвия, а не удаляет ее.
Несмотря на некоторые биомеханические исследования на трупных или искусственных моделях, подтверждающие это биомеханическое преимущество, клинические серии показали противоречивые результаты. Недавно ретроспективные клинические исследования показали аналогичные результаты при использовании спирального лезвия, и даже некоторые исследования показали более высокую частоту неудач по сравнению со скользящим винтом.
В настоящее время нет проспективных данных о частоте неудач этих двух методов фиксации. Наша цель состоит в том, чтобы предоставить веские доказательства для решения этого вопроса. Вот почему мы разработали проспективное рандомизированное исследование со строгими критериями включения, последующим наблюдением и рентгенографическими измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Низкоэнергетический механизм
- Перелом бедра, классифицированный как 31.A1.2 - 31 A1.3 и 31.A2 в классификации АО (2018 год)
Критерий исключения:
- Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
- Перелом вследствие злокачественного новообразования
- Периимплантационные переломы
- Неспособность ходить до перелома
- Невозможность пройти реабилитацию
- Неамбулаторный предварительный перелом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стягивающий винт
Устройство: Вертельный фиксирующий стержень (TFN) со стягивающим винтом Хирургическая стабилизация межвертельных переломов бедра с использованием двух различных имплантатов проксимальной фиксации
|
Закрытая репозиция и хирургическая стабилизация межвертельных переломов бедра с использованием вертельного фиксирующего гвоздя (TFN) с стягивающим винтом в качестве проксимальной фиксации
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спиральное лезвие
Устройство: Вертельный фиксирующий гвоздь (TFN) со спиральным лезвием Хирургическая стабилизация межвертельных переломов бедра с использованием двух различных имплантатов проксимальной фиксации
|
Закрытая репозиция и хирургическая стабилизация межвертельных переломов бедра с использованием вертельного фиксирующего стержня (TFN) со спиральным лезвием в качестве проксимальной фиксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость вырезания, прорезания, варусного коллапса
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Скорость заражения и несращения.
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка , минимальное значение 0 , максимальное значение 9 , более высокие баллы означают лучший результат.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .