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Lâmina Helicoidal vs Fixação com Parafuso Deslizante para Hastes Cefalomedulares de Fraturas Intertrocantéricas de Quadril de Baixa Energia

10 de março de 2020 atualizado por: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Lâmina Helicoidal vs Fixação com Parafuso Deslizante para Hastes Cefalomedulares de Fraturas Intertrocantéricas de Quadril de Baixa Energia: Existem Diferenças na Taxa de Falha? Um estudo prospectivo e randomizado

O objetivo deste estudo será comparar as taxas de falha e complicações de um implante ortopédico (Haste Cefalomedular) fixado com duas opções diferentes atualmente disponíveis: parafuso interfragmentário ou lâmina helicoidal.

A população do estudo será de pacientes diagnosticados com fratura intertrocantérica de quadril.

Hipótese: Nossa hipótese é que a lâmina helicoidal terá uma taxa de falha maior em comparação com o parafuso lag

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas de quadril em idosos são reconhecidas mundialmente como um grande problema de saúde pública, sua incidência está aumentando e espera-se que tenha 6,26 milhões de casos por ano em todo o mundo até 2050.

O tratamento cirúrgico é reconhecido como a melhor opção nesses pacientes, pois permite a reabilitação precoce e diminui a mortalidade e as complicações.

Atualmente, a fixação com haste cefalomedular é o tratamento mais utilizado, pois apresenta algumas vantagens mecânicas em relação a outros métodos de fixação e alcança estabilidade adequada, permitindo descarga de peso precoce e reabilitação com baixas taxas de insucesso.

Mudanças no design desses implantes tentaram reduzir a taxa de falha. A principal mudança foi a introdução da lâmina helicoidal para fixação cefálica, ao invés do parafuso interfragmentário. O conceito por trás dessa modificação é que a lâmina teria maior fixação ao osso e menor risco de corte, pois ela deveria compactar o osso ao redor da lâmina helicoidal ao invés de removê-la.

Apesar de alguns estudos biomecânicos em modelos cadavéricos ou artificiais validarem essa vantagem biomecânica, séries clínicas têm mostrado resultados controversos. Recentemente, estudos clínicos retrospectivos mostraram resultados semelhantes com o uso da lâmina helicoidal, e até mesmo alguns estudos mostraram uma taxa de falha maior em comparação com o parafuso deslizante.

Atualmente não há evidências prospectivas sobre a taxa de falha desses dois métodos de fixação. Nosso objetivo é contribuir com evidências sólidas para solucionar esta resposta. É por isso que desenhamos um estudo prospectivo randomizado com rigorosos critérios de inclusão, acompanhamento e medidas radiográficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mecanismo de Baixa Energia
  • Fratura de quadril classificada como 31.A1.2 - 31 A1.3 e 31.A2 na classificação AO (ano 2018)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para cirurgia
  • Uma fratura por malignidade
  • Fraturas peri-implantes
  • Incapacidade de andar antes da fratura
  • Incapacidade de cumprir a reabilitação
  • Pré-fratura não ambulatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Parafuso Deslizante
Dispositivo: haste de fixação trocantérica (TFN) com parafuso lag Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril usando dois implantes de fixação proximal diferentes
Redução fechada e estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril usando Haste de Fixação Trocantérica (TFN), com parafuso lag como fixação proximal
ACTIVE_COMPARATOR: Lâmina Helicoidal
Dispositivo: Haste de Fixação Trocantérica (TFN) com lâmina helicoidal Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril usando dois implantes de fixação proximal diferentes
Redução incruenta e estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril com Haste de Fixação Trocantérica (TFN), com lâmina helicoidal como fixação proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do Implante
Prazo: 6 meses
Taxa de corte, corte, colapso em varo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Taxa de Infecção e Não União.
3 semanas, 3 meses, 6 meses
Pontuação de mobilidade da Parker
Prazo: 3 meses, 6 meses
Pontuação, valor mínimo 0, valor máximo 9, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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