- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306198
Lâmina Helicoidal vs Fixação com Parafuso Deslizante para Hastes Cefalomedulares de Fraturas Intertrocantéricas de Quadril de Baixa Energia
Lâmina Helicoidal vs Fixação com Parafuso Deslizante para Hastes Cefalomedulares de Fraturas Intertrocantéricas de Quadril de Baixa Energia: Existem Diferenças na Taxa de Falha? Um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo será comparar as taxas de falha e complicações de um implante ortopédico (Haste Cefalomedular) fixado com duas opções diferentes atualmente disponíveis: parafuso interfragmentário ou lâmina helicoidal.
A população do estudo será de pacientes diagnosticados com fratura intertrocantérica de quadril.
Hipótese: Nossa hipótese é que a lâmina helicoidal terá uma taxa de falha maior em comparação com o parafuso lag
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas de quadril em idosos são reconhecidas mundialmente como um grande problema de saúde pública, sua incidência está aumentando e espera-se que tenha 6,26 milhões de casos por ano em todo o mundo até 2050.
O tratamento cirúrgico é reconhecido como a melhor opção nesses pacientes, pois permite a reabilitação precoce e diminui a mortalidade e as complicações.
Atualmente, a fixação com haste cefalomedular é o tratamento mais utilizado, pois apresenta algumas vantagens mecânicas em relação a outros métodos de fixação e alcança estabilidade adequada, permitindo descarga de peso precoce e reabilitação com baixas taxas de insucesso.
Mudanças no design desses implantes tentaram reduzir a taxa de falha. A principal mudança foi a introdução da lâmina helicoidal para fixação cefálica, ao invés do parafuso interfragmentário. O conceito por trás dessa modificação é que a lâmina teria maior fixação ao osso e menor risco de corte, pois ela deveria compactar o osso ao redor da lâmina helicoidal ao invés de removê-la.
Apesar de alguns estudos biomecânicos em modelos cadavéricos ou artificiais validarem essa vantagem biomecânica, séries clínicas têm mostrado resultados controversos. Recentemente, estudos clínicos retrospectivos mostraram resultados semelhantes com o uso da lâmina helicoidal, e até mesmo alguns estudos mostraram uma taxa de falha maior em comparação com o parafuso deslizante.
Atualmente não há evidências prospectivas sobre a taxa de falha desses dois métodos de fixação. Nosso objetivo é contribuir com evidências sólidas para solucionar esta resposta. É por isso que desenhamos um estudo prospectivo randomizado com rigorosos critérios de inclusão, acompanhamento e medidas radiográficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mecanismo de Baixa Energia
- Fratura de quadril classificada como 31.A1.2 - 31 A1.3 e 31.A2 na classificação AO (ano 2018)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para cirurgia
- Uma fratura por malignidade
- Fraturas peri-implantes
- Incapacidade de andar antes da fratura
- Incapacidade de cumprir a reabilitação
- Pré-fratura não ambulatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Parafuso Deslizante
Dispositivo: haste de fixação trocantérica (TFN) com parafuso lag Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril usando dois implantes de fixação proximal diferentes
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Redução fechada e estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril usando Haste de Fixação Trocantérica (TFN), com parafuso lag como fixação proximal
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ACTIVE_COMPARATOR: Lâmina Helicoidal
Dispositivo: Haste de Fixação Trocantérica (TFN) com lâmina helicoidal Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril usando dois implantes de fixação proximal diferentes
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Redução incruenta e estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas de quadril com Haste de Fixação Trocantérica (TFN), com lâmina helicoidal como fixação proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do Implante
Prazo: 6 meses
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Taxa de corte, corte, colapso em varo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Taxa de Infecção e Não União.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
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Pontuação de mobilidade da Parker
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Pontuação, valor mínimo 0, valor máximo 9, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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