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螺旋刀片与拉力螺钉头髓髓内钉固定治疗低能量股骨转子间骨折

2020年3月10日 更新者:Tomas Amenabar MD、Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

低能量股骨粗隆间骨折头髓髓内钉固定螺旋刀片与拉力螺钉:失败率有差异吗?一项前瞻性随机研究

本研究的目的是比较使用两种实际可用的不同选择固定骨科植入物(头髓髓内钉)的失败率和并发症率:拉力螺钉或螺旋刀片。

研究人群将是被诊断患有股骨粗隆间骨折的患者。

假设:我们的假设是,与拉力螺钉相比,螺旋叶片的故障率更高

研究概览

详细说明

老年人髋部骨折是世界公认的重大公共卫生问题,发病率呈上升趋势,预计到2050年全球每年将有626万例。

手术治疗被认为是这些患者的最佳选择,因为它允许早期康复并降低死亡率和并发症。

目前,头髓钉固定是最常用的治疗方法,因为与其他固定方法相比,它具有一些机械优势,并且具有足够的稳定性,可以实现早期负重和康复,失败率低。

这些植入物设计的变化试图降低失败率。 主要变化是引入了用于头部固定的螺旋刀片,而不是拉力螺钉。 这种修改背后的概念是,刀片将更好地固定在骨头上,并且切出的风险更小,因为它应该压紧螺旋刀片周围的骨头,而不是将其移除。

尽管在尸体或人工模型中进行的一些生物力学研究证实了这种生物力学优势,但临床系列显示了有争议的结果。 最近,回顾性临床研究显示使用螺旋刀片的结果相似,甚至一些研究显示与滑动螺钉相比失败率更高。

目前没有关于这两种固定方法的失败率的前瞻性证据。 我们的目标是提供确凿的证据来解决这个问题。 这就是为什么我们设计了一项具有严格纳入标准、随访和射线照相测量的前瞻性随机研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 低能量机制
  • 髋部骨折在 AO 分类中分类为 31.A1.2 - 31 A1.3 和 31.A2(2018 年)

排除标准:

  • 手术的医学禁忌症
  • 恶性肿瘤导致的骨折
  • 种植体周围骨折
  • 骨折前无法行走
  • 无法遵守康复
  • 非卧床前骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:拉力螺钉
装置:转子固定钉 (TFN) 和拉力螺钉 使用两种不同的近端固定植入物对转子间髋部骨折进行手术稳定
使用拉力螺钉作为近端固定的转子固定钉 (TFN) 闭合复位和手术固定转子间骨折
ACTIVE_COMPARATOR:螺旋叶片
设备:带有螺旋刀片的转子固定钉 (TFN) 使用两种不同的近端固定植入物对转子间髋部骨折进行手术稳定
使用转子固定钉 (TFN) 以螺旋刀片作为近端固定的转子间髋部骨折的闭合复位和手术稳定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入失败
大体时间:6个月
切出率、切穿率、内翻塌陷率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:3周、3个月、6个月
感染率和非工会。
3周、3个月、6个月
帕克活动度评分
大体时间:3个月,6个月
Score ,最小值 0 ,最大值 9 ,分数越高表示结果越好。
3个月,6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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