- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306198
Helical Blade vs Lag Screw Fiksering til cephalomedullær sømning af lavenergi intertrochanteriske hoftefrakturer
Helical Blade vs Lag Screw Fiksering til cephalomedullær sømning af lavenergi intertrochanteriske hoftefrakturer: Er der forskelle i fejlfrekvensen? En prospektiv, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne fejl- og komplikationsfrekvensen af og ortopædisk implantat (Cephalomedullær Nail) fikset med to forskellige muligheder, der faktisk er tilgængelige: lagskrue eller spiralformet klinge.
Undersøgelsespopulationen vil være patient, der er blevet diagnosticeret med et intertrochanterisk hoftebrud.
Hypotese: Vores hypotese er, at det spiralformede blad vil have en højere fejlrate sammenlignet med lagskruen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud hos ældre anerkendes verden over som et stort folkesundhedsproblem, dets forekomst er stigende, og det forventes at have 6,26 millioner tilfælde om året på verdensplan i 2050.
Kirurgisk behandling er anerkendt som den bedste mulighed for disse patienter, fordi den muliggør tidlig genoptræning og reducerer dødelighed og komplikationer.
I øjeblikket er fiksering med en cephalomedullær negl den mest almindeligt anvendte behandling, da den har nogle mekaniske fordele sammenlignet med andre fikseringsmetoder og opnår tilstrækkelig stabilitet, der muliggør tidlig vægtbæring og genoptræning med lave fejlfrekvenser.
Ændringer i designet af disse implantater har forsøgt at reducere fejlfrekvensen. Hovedændringen har været introduktionen af det spiralformede blad til cephalic fiksering, i stedet for en lag skrue. Konceptet bag denne modifikation er, at bladet ville have større fiksering til knoglen og mindre risiko for at blive skåret ud, fordi det er meningen, at det skal komprimere knoglen omkring det spiralformede blad i stedet for at fjerne det.
På trods af nogle biomekaniske undersøgelser i kadaveriske eller kunstige modeller, der validerer denne biomekaniske fordel, har kliniske serier vist kontroversielle resultater. For nylig har retrospektive kliniske undersøgelser vist lignende resultater med brugen af det spiralformede blad, og endda nogle undersøgelser har vist en højere fejlrate sammenlignet med glideskruen.
I øjeblikket er der ingen prospektive beviser vedrørende fejlfrekvensen af disse to fikseringsmetoder. Vores mål er at bidrage med solid dokumentation for at løse dette svar. Derfor har vi designet et prospektivt randomiseret studie med strenge inklusionskriterier, opfølgning og radiografiske målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavenergimekanisme
- Hoftebrud klassificeret som 31.A1.2 - 31 A1.3 og 31.A2 i AO-klassifikationen (år 2018)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til operation
- Et brud på grund af malignitet
- Peri implantat frakturer
- Manglende evne til at gå før bruddet
- En manglende evne til at overholde rehabilitering
- Ikke-ambulatorisk præfraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagskrue
Enhed: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med lag skrue Kirurgisk stabilisering af intertrochanteriske hoftefrakturer ved hjælp af to forskellige proksimale fikseringsimplantater
|
Lukket reduktion og kirurgisk stabilisering af intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af Trochanteric Fixation Nail (TFN), med lagskrue som proksimal fiksering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralskive
Enhed: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med spiralformet klinge Kirurgisk stabilisering af intertrochanteriske hoftefrakturer ved hjælp af to forskellige proksimale fikseringsimplantater
|
Lukket reduktion og kirurgisk stabilisering af intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af Trochanteric Fixation Nail (TFN), med spiralformet blad som proksimal fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Udskæringshastighed, gennemskæring, varus-kollaps
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Infektionsrate og ikke-union.
|
3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Parker Mobilitetsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Score , Minimum værdi 0 , maksimal værdi 9 , højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater