Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helical Blade vs Lag Screw Fiksering til cephalomedullær sømning af lavenergi intertrochanteriske hoftefrakturer

10. marts 2020 opdateret af: Tomas Amenabar MD, Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser

Helical Blade vs Lag Screw Fiksering til cephalomedullær sømning af lavenergi intertrochanteriske hoftefrakturer: Er der forskelle i fejlfrekvensen? En prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne fejl- og komplikationsfrekvensen af ​​og ortopædisk implantat (Cephalomedullær Nail) fikset med to forskellige muligheder, der faktisk er tilgængelige: lagskrue eller spiralformet klinge.

Undersøgelsespopulationen vil være patient, der er blevet diagnosticeret med et intertrochanterisk hoftebrud.

Hypotese: Vores hypotese er, at det spiralformede blad vil have en højere fejlrate sammenlignet med lagskruen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud hos ældre anerkendes verden over som et stort folkesundhedsproblem, dets forekomst er stigende, og det forventes at have 6,26 millioner tilfælde om året på verdensplan i 2050.

Kirurgisk behandling er anerkendt som den bedste mulighed for disse patienter, fordi den muliggør tidlig genoptræning og reducerer dødelighed og komplikationer.

I øjeblikket er fiksering med en cephalomedullær negl den mest almindeligt anvendte behandling, da den har nogle mekaniske fordele sammenlignet med andre fikseringsmetoder og opnår tilstrækkelig stabilitet, der muliggør tidlig vægtbæring og genoptræning med lave fejlfrekvenser.

Ændringer i designet af disse implantater har forsøgt at reducere fejlfrekvensen. Hovedændringen har været introduktionen af ​​det spiralformede blad til cephalic fiksering, i stedet for en lag skrue. Konceptet bag denne modifikation er, at bladet ville have større fiksering til knoglen og mindre risiko for at blive skåret ud, fordi det er meningen, at det skal komprimere knoglen omkring det spiralformede blad i stedet for at fjerne det.

På trods af nogle biomekaniske undersøgelser i kadaveriske eller kunstige modeller, der validerer denne biomekaniske fordel, har kliniske serier vist kontroversielle resultater. For nylig har retrospektive kliniske undersøgelser vist lignende resultater med brugen af ​​det spiralformede blad, og endda nogle undersøgelser har vist en højere fejlrate sammenlignet med glideskruen.

I øjeblikket er der ingen prospektive beviser vedrørende fejlfrekvensen af ​​disse to fikseringsmetoder. Vores mål er at bidrage med solid dokumentation for at løse dette svar. Derfor har vi designet et prospektivt randomiseret studie med strenge inklusionskriterier, opfølgning og radiografiske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavenergimekanisme
  • Hoftebrud klassificeret som 31.A1.2 - 31 A1.3 og 31.A2 i AO-klassifikationen (år 2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til operation
  • Et brud på grund af malignitet
  • Peri implantat frakturer
  • Manglende evne til at gå før bruddet
  • En manglende evne til at overholde rehabilitering
  • Ikke-ambulatorisk præfraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lagskrue
Enhed: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med lag skrue Kirurgisk stabilisering af intertrochanteriske hoftefrakturer ved hjælp af to forskellige proksimale fikseringsimplantater
Lukket reduktion og kirurgisk stabilisering af intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af Trochanteric Fixation Nail (TFN), med lagskrue som proksimal fiksering
ACTIVE_COMPARATOR: Spiralskive
Enhed: Trochanteric Fixation Nail (TFN) med spiralformet klinge Kirurgisk stabilisering af intertrochanteriske hoftefrakturer ved hjælp af to forskellige proksimale fikseringsimplantater
Lukket reduktion og kirurgisk stabilisering af intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af Trochanteric Fixation Nail (TFN), med spiralformet blad som proksimal fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: 6 måneder
Udskæringshastighed, gennemskæring, varus-kollaps
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Infektionsrate og ikke-union.
3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Parker Mobilitetsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Score , Minimum værdi 0 , maksimal værdi 9 , højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Abonner