Helikális penge vs késleltetett csavaros rögzítés alacsony energiaigényű intertrochanterikus csípőtörések fejhalomeduláris szegezéséhez
Helikális penge vs késleltetett csavarrögzítés alacsony energiaigényű intertrochanterikus csípőtörések cefalomeduláris szegezésénél: Vannak-e különbségek a meghibásodási arányban? Prospektív, véletlenszerű vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy összehasonlítsa az ortopédiai implantátum (Cephalomedullary Nail) meghibásodásának és szövődményeinek arányát a két ténylegesen rendelkezésre álló lehetőséggel: késleltető csavarral vagy spirális pengével.
A vizsgált populáció olyan betegekből áll, akiknél intertrochanterikus csípőtörést diagnosztizáltak.
Hipotézis: Hipotézisünk az, hogy a spirális penge nagyobb meghibásodási arányú lesz, mint a késleltető csavar
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az időskorúak csípőtöréseit világszerte jelentős közegészségügyi problémaként ismerik el, előfordulása egyre növekszik, és 2050-re várhatóan évente 6,26 millió eset lesz világszerte.
Ezeknél a betegeknél a sebészeti kezelést tekintik a legjobb megoldásnak, mivel lehetővé teszi a korai rehabilitációt, valamint csökkenti a mortalitást és a szövődményeket.
Jelenleg a cephalomedulláris körömrögzítés a leggyakrabban alkalmazott kezelés, mivel a többi rögzítési módszerhez képest bizonyos mechanikai előnyökkel rendelkezik, és megfelelő stabilitást biztosít, amely lehetővé teszi a korai teherviselést és a rehabilitációt alacsony meghibásodási arány mellett.
Az implantátumok tervezésében végrehajtott változtatások megpróbálták csökkenteni a meghibásodási arányt. A fő változás a spirális penge bevezetése volt a fejrögzítéshez, a késleltető csavar helyett. Ennek a módosításnak az a koncepciója, hogy a penge jobban rögzíti a csontot, és kisebb a kivágás kockázata, mivel a csontot a spirális penge körül kell tömörítenie, ahelyett, hogy eltávolítaná.
Annak ellenére, hogy ezt a biomechanikai előnyt validáló holttestű vagy mesterséges modellekkel végzett néhány biomechanikai vizsgálatot a klinikai sorozatok ellentmondásos eredményeket mutattak. A közelmúltban retrospektív klinikai vizsgálatok hasonló eredményeket mutattak a spirális penge használatával, sőt egyes tanulmányok magasabb meghibásodási arányt mutattak ki a csúszócsavarhoz képest.
Jelenleg nincs jövőbeli bizonyíték e két rögzítési módszer meghibásodási arányára vonatkozóan. Célunk, hogy szilárd bizonyítékokkal járuljunk hozzá ennek a válasznak a megoldásához. Éppen ezért prospektív randomizált vizsgálatot terveztünk szigorú beválasztási kritériumokkal, követéssel és radiográfiás mérésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony energiájú mechanizmus
- Az AO besorolás 31.A1.2-31 A1.3 és 31.A2 besorolású csípőtörése (2018. év)
Kizárási kritériumok:
- A műtét orvosi ellenjavallata
- Rosszindulatú daganat miatti törés
- Peri implantátum törések
- Járási képtelenség a törés előtt
- Képtelenség megfelelni a rehabilitációnak
- Nem ambuláns előtörés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lag Screw
Készülék: Trochanteric Fixation Nail (TFN) whit lag csavar Intertrochanterikus csípőtörések műtéti stabilizálása két különböző proximális rögzítő implantátummal
|
Intertrochanterikus csípőtörések zárt redukciója és műtéti stabilizálása Trochanteric Fixation Nail (TFN) segítségével, proximális rögzítésként késleltető csavarral
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helikális penge
Készülék: Trochanteric Fixation Nail (TFN) spirális pengével Intertrochanterikus csípőtörések műtéti stabilizálása két különböző proximális rögzítő implantátummal
|
Az intertrochanterikus csípőtörések zárt redukciója és műtéti stabilizálása Trochanteric Fixation Nail (TFN) segítségével, proximális rögzítésként spirális pengével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 6 hónap
|
Kivágás, átvágás, varus összeomlás aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Fertőzési arány és nem egyesülés.
|
3 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Parker mobilitási pontszáma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Pontszám , Minimális érték 0, maximális érték 9, magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Sommers MB, Roth C, Hall H, Kam BC, Ehmke LW, Krieg JC, Madey SM, Bottlang M. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. J Orthop Trauma. 2004 Jul;18(6):361-8. doi: 10.1097/00005131-200407000-00006.
- Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Stud Health Technol Inform. 2008;133:1-10.
- Ibrahim I, Appleton PT, Wixted JJ, DeAngelis JP, Rodriguez EK. Implant cut-out following cephalomedullary nailing of intertrochanteric femur fractures: Are helical blades to blame? Injury. 2019 Apr;50(4):926-930. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.015. Epub 2019 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .