難治性狭心症患者におけるIMB-1018972の安全性、忍容性、有効性を評価する研究

包含基準:

1. 18 歳以上 85 歳以下である。
2. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名、日付、および立会いによる書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
3. -指定された手順（スクリーニング中の狭心症日記など）を遵守しており、今後も遵守する意思があり、特定のフォローアップ評価を完了します。

4. 以下の少なくとも1つによって確認された冠動脈疾患があります：

   • -以前のMI、CABG手術、またはPCIの文書化 -または-
   • -CADを確認する訪問1の前の24か月以内に行われた血管造影（例、少なくとも1つの主要な冠状動脈またはびまん性CADの70％以上の狭窄の証拠）。

5. -次のいずれかによって文書化されたストレス誘発性虚血の証拠があります：

   • 少なくとも 0.5 mm の運動誘発性 ST セグメント低下を示すプロトコル指定の ETT ECG で、発症を伴う

   • -過去24か月間のストレス誘発性の可逆的灌流障害の以前の証拠（介在する血行再建術なし） 以下の少なくとも1つによって特定される：

     • 放射性核種のイメージング研究
     • 心エコー画像検査
     • FFR
     • IFR
     • FFRCT
     • CFR
6. -研究に登録する前の2週間、週に平均2回の狭心症エピソードの最小頻度の狭心症を含む、労作性狭心症の最低3か月の病歴があります。
7. -最初のスクリーニングETTの少なくとも1か月前に、狭心症に対して最適な二重剤、抗狭心症治療を受けています。 ACC/AHA および ESC クラス I ガイドライン向け内科療法 (GDMT) と一致しており、最適な治療の基準には、(a) ベータアドレナリン遮断薬と (b) カルシウムチャネル遮断薬または長時間作用型薬の両方による治療が含まれます。硝酸塩。 許容できない副作用が耐えられず、(a) または (b) に記載された治療法で記録されている場合、1 つの抗狭心症薬のみによる治療が許容されます。 さらに、患者は GDMT に従って短時間作用型硝酸塩で治療する必要があります。
8. -現在、冠動脈血行再建術（つまり、PCIまたはCABG）が臨床的に適応されていない ランダム化後6か月までのスクリーニング時の主任研究者の意見。
9. -スクリーニング前の1か月間、II、III、または安定したIVのCCSスコアを持っています。

10. 変更された Bruce プロトコル ETT を 2 回スクリーニングした後、次の要件を満たします。

    a.各テストでの狭心症のため、トレッドミル テストを中止する b. 総運動時間は、各テストで 3 ～ 9 分でなければなりません c. 誘導性心筋虚血を記録するには： i． 解釈可能な心電図を有する患者の場合、少なくとも 0.5 mm の運動誘発性 ST セグメントの低下が発症とともに発生する必要があります

    d.資格のある 2 つの ETT 間の TED の差は、より長いテストの 20% または 1 分のいずれか小さい方の制限を超えてはなりません。

    e. 3 回目の ETT の検討については、治験責任医師が治験医療モニターと話し合うことができます。治験責任医師は、2 回目の ETT から 5 日以上 10 日以内に 3 回目の ETT の実施を承認する場合があります。

除外基準:

1. 次のいずれかが発生した場合:

   • 以前の履歴の任意の時点での TMZ の使用

   • 過去 6 か月間:

     • -NYHAクラス3または4の診断（心不全）
     • 心不全による入院
     • 冠動脈バイパス移植手術
     • 心臓再同期療法の配置または CRT パラメータの調整
     • 植込み型除細動器または両心室ペースメーカーの留置

   • 過去 3 か月間:

     • 循環器適応のための入院
     • 脳血管障害
     • 一過性脳虚血発作
     • 経皮的冠動脈インターベンション

   • 過去 1 か月間:

     • ペルヘキシリンまたはメルドニウムの使用。
2. -大動脈弁狭窄症（弁領域）として定義される中等度から重度の弁膜症の病歴がある
3. -ベースラインで総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアラニンアミノトランスフェラーゼなどの肝機能検査がULNの2倍以上増加している重大な肝疾患があります（ギルバート症候群の既往歴がある患者を除く）。
4. 重度の腎障害がある（すなわち、クレアチニンクリアランス）
5. パーキンソン病、パーキンソン症状、震え、むずむず脚症候群、またはその他の関連する運動障害の病歴がある。
6. -血管痙攣性狭心症または微小血管狭心症の病歴があります。
7. -スクリーニング時に狭心症の悪化原因（例、貧血[すなわち、毎分120拍のヘモグロビン]）がある。
8. -QT が長く、生命を脅かす左室不整脈があります。
9. 平均余命を 3 年未満に制限する合併症があります。
10. 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中。
11. アルコール乱用または薬物中毒の病歴がある。
12. -スクリーニングで薬物（例、アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、またはバルビツレート）の検査が陽性である。
13. -スクリーニングでHBsAg、HCV抗体、またはHIV1 / 2抗体の陽性検査があります。
14. 別の調査研究に参加しています。
15. 治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。