Vizsgálat az IMB-1018972 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére refrakter anginában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkora 18 és 85 év között van.
2. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, valamint aláírt, keltezett és tanúvallomásos írásos beleegyezést adni.
3. Betartotta és továbbra is hajlandó betartani a meghatározott eljárásokat (pl. angina napló a szűrés során), és elvégzi a specifikus nyomon követési értékeléseket.

4. Koszorúér-betegsége van, amelyet a következők legalább egyike igazolt:

   • Dokumentált korábbi MI, CABG műtét vagy PCI - VAGY-
   • Az 1. látogatást megelőző 24 hónapban végzett angiográfia, amely megerősítette a CAD-t (pl. legalább egy fő koszorúér ≥70%-os szűkülete vagy diffúz CAD).

5. A stressz által kiváltott ischaemiára vonatkozó bizonyítékok az alábbiak egyikével dokumentálhatók:

   • Protokoll-specifikus ETT EKG, amely legalább 0,5 mm-es terhelés által kiváltott ST-szegmens depressziót mutatott

   • Stressz által kiváltott reverzibilis perfúziós hiba előzetes bizonyítéka az elmúlt 24 hónapban (közbelépő revaszkularizáció nélkül), amelyet a következők legalább egyike azonosított:

     • Radionuklid képalkotó vizsgálat
     • Echokardiográfiás képalkotó vizsgálat
     • SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
     • IFR
     • FFR CT
     • CFR
6. Minimum 3 hónapos anamnézisben szenved megerőltetéses anginában, beleértve az anginát, amelynek gyakorisága legalább heti 2 anginás epizód volt a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétben, miközben az anginája kezelésére optimális iránymutatást kapott.
7. Az első ETT szűrés előtt legalább 1 hónapig optimális, kettős hatóanyagú antianginás terápiában részesül anginája miatt. Az ACC/AHA-val és az ESC I. osztályú iránymutatású irányított orvosi terápiával (GDMT) összhangban az optimális terápia kritériumai közé tartozik a (a) béta-adrenerg blokkolóval és (b) kalciumcsatorna-blokkolóval VAGY hosszú hatású kezeléssel végzett kezelés. nitrát. Ha az elfogadhatatlan mellékhatások elviselhetetlenek és dokumentálva vannak az (a) vagy (b) pontban felsorolt ​​terápiával, akkor csak 1 antianginás gyógyszeres kezelés elfogadható. Ezenkívül a betegeket rövid hatású nitrátokkal kell kezelni GDMT-nként.
8. Jelenleg klinikailag nem javallott koszorúér-revaszkularizáció (azaz PCI vagy CABG) a szűrés időpontjában a randomizálást követő 6 hónapig.
9. CCS pontszáma II, III vagy stabilizált IV 1 hónapig a szűrés előtt.

10. 2 módosított Bruce protokoll ETT szűrése után megfelel a következő követelményeknek:

    a. A futópad teszt leállítása angina miatt minden tesztnél b. Az edzés teljes időtartamának 3 és 9 perc közé kell esnie minden teszten c. Az indukálható myocardialis ischaemia dokumentálásához: i. Azoknál a betegeknél, akiknek értelmezhető EKG-ja van, legalább 0,5 mm-es, terhelés által kiváltott ST-szegmens depressziónak kell bekövetkeznie a kezdetkor.

    d. A TED-ben a 2 minősítő ETT közötti különbség nem haladhatja meg a hosszabb teszt 20%-át vagy az 1 percet, attól függően, hogy melyik a kisebb.

    e. A harmadik ETT megfontolását a vizsgáló megbeszélheti a vizsgálati orvosi monitorral, aki engedélyezheti egy harmadik ETT elvégzését legalább 5 nappal, de legfeljebb 10 nappal a második ETT után.

Kizárási kritériumok:

1. Ha a következők bármelyike ​​bekövetkezett:

   • A TMZ használata a korábbi történelem során bármikor

   • Az előző 6 hónapban:

     • NYHA 3. vagy 4. osztályú (szívelégtelenség) diagnózisa
     • Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
     • Koszorúér bypass műtét
     • A szív reszinkronizációs terápia elhelyezése vagy a CRT paraméterek beállítása
     • Beültethető kardioverter defibrillátor vagy biventricularis pacemaker elhelyezése

   • Az előző 3 hónapban:

     • Kórházi ellátás szív- és érrendszeri indikációk miatt
     • Agyi érrendszeri baleset
     • Átmeneti ischaemiás roham
     • Perkután koszorúér beavatkozás

   • Az előző 1 hónapban:

     • Perhexilin vagy meldonium alkalmazása.
2. A kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség szerepel, amelyet aorta szűkületként határoznak meg (billentyűterület
3. Jelentős májbetegsége van, a májfunkciós tesztek, például az összbilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz vagy az alanin-aminotranszferáz szintje több mint kétszerese a kiindulási normálérték felső határának (kivéve azokat a betegeket, akiknek dokumentált anamnézisében Gilbert-szindróma szerepel).
4. Súlyos vesekárosodása van (azaz kreatinin-clearance
5. Parkinson-kór, Parkinson-kór tünetei, remegés, nyugtalan láb szindróma vagy egyéb kapcsolódó mozgászavarok szerepelnek a kórelőzményében.
6. Előzményében vasospasticus angina vagy mikrovaszkuláris angina szerepel.
7. A szűrés során súlyosbítja az anginát (pl. vérszegénység [azaz hemoglobin 120 ütés / perc]).
8. Hosszú QT-idő és életveszélyes LV aritmiája van.
9. Olyan társbetegségei vannak, amelyek a várható élettartamot 3 évnél rövidebbre korlátozzák.
10. Terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
11. Korábban alkohollal vagy kábítószer-függőséggel élt.
12. Pozitív kábítószer-tesztje van (pl. opiátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt] vagy barbiturátok) a szűréskor.
13. Pozitív tesztje van HBsAg-ra, HCV-antitestekre vagy HIV1/2-ellenanyagokra a szűréskor.
14. Részt vesz egy másik kutatásban.
15. A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzetének alkalmazottja vagy családtagja.