Tutkimus IMB-1018972:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris

Sisällyttämiskriteerit:

1. On 18-85 vuoden ikäinen.
2. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja antamaan allekirjoitetun, päivätyn ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. On noudattanut ja on valmis jatkossakin noudattamaan määriteltyjä menettelyjä (esim. angina pectoris -päiväkirja seulonnan aikana) ja suorittamaan erityisiä seuranta-arviointeja.

4. Hänellä on sepelvaltimotauti, jonka on vahvistanut vähintään yksi seuraavista:

   • Dokumentoitu aiempi MI, CABG-leikkaus tai PCI -TAI-
   • Angiografia, joka suoritettiin 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja varmisti sepelvaltimotaudin (esim. todiste vähintään yhden suuren sepelvaltimon ≥70 % ahtautumisesta tai diffuusi CAD).

5. Sillä on todisteita stressin aiheuttamasta iskemiasta, joka on dokumentoitu jommallakummalla:

   • Protokollaspesifinen ETT-EKG, joka osoittaa vähintään 0,5 mm rasituksen aiheuttaman ST-segmentin laman alkaessa

   • Aiempi näyttö stressin aiheuttamasta palautuvasta perfuusiovirheestä viimeisten 24 kuukauden aikana (ilman väliin tulevaa revaskularisaatiota), joka on tunnistettu vähintään yhdellä seuraavista:

     • Radionuklidikuvaustutkimus
     • Kaikukuvaustutkimus
     • FFR
     • IFR
     • FFR CT
     • CFR
6. Hänellä on ollut rasitusrintakipu vähintään 3 kuukauden ajalta, mukaan lukien angina pectoris, jonka vähimmäistiheys on 2 anginakohtausta viikossa keskimäärin 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, samalla kun hänellä on optimaalisen ohjeen mukaan suunnattu lääketieteellinen hoito angina pectorikseen.
7. Hänellä on optimaalinen, kaksivaikutteinen antianginaalinen hoito angina pectorikseen vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä ETT-seulontaa. ACC/AHA:n ja ESC:n luokan I ohjeiden mukaisen ohjatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) mukaisesti optimaalisen hoidon kriteereitä ovat hoito sekä: (a) beetasalpaajalla että hoito (b) kalsiumkanavan salpaajalla TAI pitkävaikutteisella nitraatti. Jos ei-hyväksyttävät sivuvaikutukset ovat sietämättömiä ja dokumentoituja kohdassa (a) tai (b) luetellulla hoidolla, hoito vain yhdellä anginaalisella lääkkeellä on hyväksyttävää. Lisäksi potilaita tulee hoitaa lyhytvaikutteisilla nitraateilla per GDMT.
8. Ei tällä hetkellä kliinisesti indikoitu sepelvaltimon revaskularisaatioon (eli PCI tai CABG) päätutkijan mielestä seulonnan aikana 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
9. Sen CCS-pistemäärä on II, III tai stabiloitu IV kuukauden ajan ennen seulontaa.

10. Täyttää seuraavat vaatimukset kahden Bruce-protokollan muokatun ETT:n seulonnan jälkeen:

    a. Juoksumattotestin keskeyttäminen rasitusrintakivun vuoksi jokaisessa testissä b. Harjoituksen kokonaiskeston tulee olla 3-9 minuuttia kussakin kokeessa c. Indusoituvan sydänlihasiskemian dokumentoimiseksi: i. Niille potilaille, joilla on tulkittavissa olevat EKG:t, vähintään 0,5 mm rasituksen aiheuttaman ST-segmentin lamaan tulee ilmaantua sen alkaessa

    d. Ero TED:ssä kahden hyväksytyn ETT:n välillä ei saa ylittää 20 % pidemmästä testistä tai 1 minuutti sen mukaan, kumpi raja on pienempi.

    e. Tutkija voi keskustella kolmannen ETT:n harkitsemisesta tutkimuksen lääkärin kanssa, joka voi antaa luvan kolmannen ETT:n suorittamiseen vähintään 5 päivää ja enintään 10 päivää toisen ETT:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos jokin seuraavista on tapahtunut:

   • TMZ:n käyttö milloin tahansa aikaisemmassa historiassa

   • Viimeisten 6 kuukauden aikana:

     • NYHA-luokan 3 tai 4 diagnoosi (sydämen vajaatoiminta)
     • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
     • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
     • Sydämen uudelleensynkronointihoidon sijoitus tai CRT-parametrien säädöt
     • Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai kaksikammiotahdistimen sijoitus

   • Viimeisten 3 kuukauden aikana:

     • Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
     • Aivoverisuonionnettomuus
     • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
     • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

   • Edellisen kuukauden aikana:

     • Perheksiliinin tai meldoniumin käyttö.
2. Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea läppäsairaus, joka määritellään aorttastenoosiksi (läppäalue
3. Hänellä on merkittävä maksasairaus, ja maksan toimintakokeet, kuten kokonaisbilirubiini-, aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot, ovat yli 2-kertaisia ​​lähtötason ylärajaan verrattuna (pois lukien potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
4. Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma
5. Hänellä on ollut Parkinsonin tauti, Parkinsonin taudin oireita, vapinaa, levottomat jalat -oireyhtymää tai muita vastaavia liikehäiriöitä.
6. Hänellä on ollut vasospastinen angina pectoris tai mikrovaskulaarinen angina.
7. Sillä on paheneva syy angina pectoris (esim. anemia [eli hemoglobiini 120 lyöntiä minuutissa]) seulonnassa.
8. Hänellä on pitkä QT-aika ja hengenvaarallinen LV-rytmihäiriö.
9. Hänellä on muita sairauksia, jotka rajoittavat eliniän alle 3 vuoteen.
10. Onko raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
11. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
12. Hänellä on positiivinen huumetesti (esim. opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi] tai barbituraatit) seulonnassa.
13. Hänellä on positiivinen testi HBsAg-, HCV-vasta-aineille tai HIV1/2-vasta-aineille seulonnassa.
14. Osallistuu toiseen tutkimukseen.
15. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.