난치성 협심증 환자에서 IMB-1018972의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 85세 사이입니다.
2. 서면 동의서를 이해하고 서명, 날짜 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 지정된 절차(예: 스크리닝 중 협심증 일지)를 준수했고 계속 준수할 의향이 있으며 특정 후속 평가를 완료합니다.

4. 관상 동맥 질환이 다음 중 적어도 하나로 확인되었습니다.

   • 이전 MI, CABG 수술 또는 PCI 문서화 -또는-
   • CAD를 확인하는 방문 1 이전 24개월 이내에 수행된 혈관조영술(예를 들어, 적어도 하나의 주요 관상동맥 또는 미만성 CAD의 ≥70% 협착증의 증거).

5. 다음 중 하나로 기록된 스트레스 유발 허혈의 증거가 있습니다.

   • 시작과 함께 최소 0.5mm 운동 유발 ST 분절 저하를 나타내는 프로토콜 지정 ETT ECG

   • 지난 24개월 동안 스트레스로 인한 가역적 관류 결함의 이전 증거(혈관재개통 없이)는 다음 중 적어도 하나로 확인되었습니다.

     • 방사성 핵종 이미징 연구
     • 심초음파 영상 연구
     • FFR
     • IFR
     • FFR CT
     • CFR
6. 연구에 등록하기 전 2주 동안 그들의 협심증에 대한 최적의 가이드라인 지시된 의료 요법을 받는 동안 평균 주당 평균 2회의 협심증 삽화의 최소 빈도를 갖는 협심증을 포함하여 활동성 협심증의 최소 3개월 이력이 있습니다.
7. 첫 번째 ETT 선별 검사 전 최소 1개월 동안 협심증에 대한 최적의 이중 약제 항협심증 요법을 받고 있습니다. ACC/AHA 및 ESC Class I 지침 지시 의료 치료(GDMT)에 따라 최적의 치료 기준에는 (a) 베타-아드레날린성 차단제 및 (b) 칼슘 채널 차단제 또는 지속성 약물을 사용한 치료가 포함됩니다. 질산염. 용인할 수 없는 부작용이 참을 수 없고 (a) 또는 (b)에 나열된 요법으로 기록된 경우, 1가지 항협심증 약물 치료만 허용됩니다. 또한 환자는 GDMT에 따라 속효성 질산염으로 치료해야 합니다.
8. 스크리닝 시점에서 무작위화 후 6개월까지 주 연구자의 의견에 따라 현재 관상동맥 혈관재생술(즉, PCI 또는 CABG)에 대해 임상적으로 적응증이 아닙니다.
9. 스크리닝 전 1개월 동안 II, III 또는 안정화된 IV의 CCS 점수를 가짐.

10. 수정된 Bruce 프로토콜 ETT를 2회 스크리닝한 후 다음 요구 사항을 충족합니다.

    ㅏ. 각 테스트에서 협심증으로 인해 런닝머신 테스트 중지 b. 총 운동 시간은 각 테스트에서 3분에서 9분 사이여야 합니다. c. 유도성 심근 허혈을 문서화하려면: i. 해석 가능한 ECG가 있는 환자의 경우 운동으로 인한 ST 분절 함몰이 발병과 함께 최소 0.5 mm 발생해야 합니다.

    디. 2개의 적격 ETT 간의 TED 차이는 더 긴 테스트의 20% 또는 1분 중 더 작은 제한을 초과해서는 안 됩니다.

    이자형. 세 번째 ETT의 고려는 두 번째 ETT 후 최소 5일에서 10일 이내에 세 번째 ETT의 수행을 승인할 수 있는 연구 의료 모니터와 조사자가 논의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나라도 발생한 경우:

   • 이전 기록에서 언제든지 TMZ 사용

   • 지난 6개월 동안:

     • NYHA 클래스 3 또는 4(심부전) 진단
     • 심부전으로 입원
     • 관상동맥우회술
     • 심장 재동기화 요법 배치 또는 CRT 매개변수 조정
     • 이식형 제세동기 또는 심실 박동기 배치

   • 지난 3개월 동안:

     • 심혈관 적응증으로 입원
     • 뇌혈관 사고
     • 일시적 허혈 발작
     • 경피적 관상동맥 중재술

   • 지난 1개월 동안:

     • 퍼헥실린 또는 멜도늄의 사용.
2. 대동맥 협착증(판막 면적
3. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제와 같은 간 기능 검사가 기준선에서 ULN의 2배 이상 증가한 심각한 간 질환이 있습니다(문서화된 길버트 증후군 병력이 있는 환자 제외).
4. 중증 신장애(즉, 크레아티닌 청소율)
5. 파킨슨병, 파킨슨병 증상, 떨림, 하지 불안 증후군 또는 기타 관련 운동 장애의 병력이 있습니다.
6. vasospastic angina 또는 microvascular angina의 병력이 있습니다.
7. 스크리닝 시 협심증 악화 원인(예: 빈혈[즉, 헤모글로빈 120회/분])이 있는 경우.
8. QT가 길고 생명을 위협하는 좌심실 부정맥이 있습니다.
9. 기대 수명을 3년 미만으로 제한하는 합병증이 있습니다.
10. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
11. 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
12. 스크리닝 시 약물(예: 아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함] 또는 바르비투르산염)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
13. 스크리닝 시 HBsAg, HCV 항체 또는 HIV1/2 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
14. 다른 연구에 참여하고 있습니다.
15. 연구원 또는 연구 기관 직원의 직원 또는 가족입니다.