Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности IMB-1018972 у пациентов с рефрактерной стенокардией

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 85 лет включительно.
2. Способен понять письменное информированное согласие и предоставить подписанное, датированное и засвидетельствованное письменное информированное согласие.
3. Соблюдал и готов продолжать соблюдать указанные процедуры (например, ведение дневника стенокардии во время скрининга) и пройти конкретные последующие оценки.

4. Имеет ишемическую болезнь сердца, подтвержденную по крайней мере одним из следующих признаков:

   • Документально подтвержденный предшествующий ИМ, АКШ или ЧКВ -ИЛИ-
   • Ангиография, выполненная в течение 24 месяцев до визита 1, подтверждающая ИБС (например, признаки стеноза ≥70% по крайней мере одной крупной коронарной артерии или диффузная ИБС).

5. Имеет признаки стресс-индуцированной ишемии, подтвержденные либо:

   • Указанная протоколом ЭТТ ЭКГ, демонстрирующая депрессию сегмента ST не менее 0,5 мм, вызванную физической нагрузкой, в начале

   • Предшествующие доказательства вызванного стрессом обратимого дефекта перфузии за последние 24 месяца (без вмешательства реваскуляризации), выявленные по крайней мере одним из следующих признаков:

     • Радионуклидное визуализирующее исследование
     • Эхокардиографическое исследование
     • FFR
     • ППП
     • ФФР КТ
     • CFR
6. Имеет как минимум 3-месячный анамнез стенокардии напряжения, включая стенокардию с минимальной частотой 2 эпизодов стенокардии в неделю в среднем в течение 2 недель до включения в исследование, в то время как на оптимальной направленной медикаментозной терапии для их стенокардии.
7. Получает оптимальную двойную антиангинальную терапию стенокардии в течение как минимум 1 месяца до первого скрининга ЭТТ. В соответствии с рекомендациями ACC/AHA и ESC Класса I по направленной медикаментозной терапии (GDMT), критерии оптимальной терапии включают лечение как: (a) бета-адреноблокаторами, так и лечение (b) блокаторами кальциевых каналов ИЛИ длительно действующими препаратами. нитрат. Если неприемлемые побочные эффекты непереносимы и документально подтверждены терапией, указанной в пунктах (а) или (б), допустимо лечение только одним антиангинальным препаратом. Кроме того, пациентов следует лечить нитратами короткого действия по GDMT.
8. В настоящее время клинически не показана реваскуляризация коронарных артерий (т.е. ЧКВ или АКШ) по мнению главного исследователя на момент скрининга в течение 6 месяцев после рандомизации.
9. Имеет балл CCS II, III или стабилизировал IV за 1 месяц до скрининга.

10. Соответствует следующим требованиям после 2 скрининга модифицированных ЭТТ протокола Брюса:

    а. Остановка тредмил-теста из-за стенокардии при каждом тесте b. Общая продолжительность упражнений должна составлять от 3 до 9 минут в каждом тесте. c. Для документирования индуцируемой ишемии миокарда: i. У пациентов с интерпретируемыми ЭКГ депрессия сегмента ST, вызванная физической нагрузкой, должна быть не менее 0,5 мм в начале заболевания.

    д. Разница в TED между двумя квалификационными ETT не должна превышать 20% от более длинного теста или 1 минуты, в зависимости от того, какой предел меньше.

    е. Рассмотрение третьей ЭТТ может быть обсуждено исследователем с медицинским наблюдателем исследования, который может санкционировать проведение третьей ЭТТ как минимум через 5 дней и не более чем через 10 дней после второй ЭТТ.

Критерий исключения:

1. Если произошло что-либо из следующего:

   • Использование TMZ в любое время в предыдущей истории

   • За предыдущие 6 месяцев:

     • Диагноз класса NYHA 3 или 4 (сердечная недостаточность)
     • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
     • Аортокоронарное шунтирование
     • Размещение сердечной ресинхронизирующей терапии или корректировка параметров СРТ
     • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или установка бивентрикулярного кардиостимулятора

   • В предыдущие 3 месяца:

     • Госпитализация по сердечно-сосудистым показаниям
     • Сосудистая авария головного мозга
     • Транзиторная ишемическая атака
     • Чрезкожное коронарное вмешательство

   • За предыдущий 1 месяц:

     • Применение пергексилина или мельдония.
2. Имеет в анамнезе пороки клапанов сердца средней и тяжелой степени, определяемые как аортальный стеноз (область клапана
3. Имеет выраженное заболевание печени с повышением показателей функциональных проб печени, таких как общий билирубин, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза, более чем в 2 раза выше ВГН на исходном уровне (исключая пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера в анамнезе).
4. Имеет тяжелую почечную недостаточность (например, клиренс креатинина
5. Имеет в анамнезе болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног или другие сопутствующие двигательные расстройства.
6. Имеет в анамнезе вазоспастическую стенокардию или микроваскулярную стенокардию.
7. Имеет усугубляющую причину стенокардии (например, анемию [т.е. гемоглобин 120 ударов в минуту]) при скрининге.
8. Имеет удлиненный интервал QT и опасную для жизни левожелудочковую аритмию.
9. Имеет сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 3 лет.
10. Беременна, планирует беременность или кормит грудью.
11. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркомании.
12. Имеет положительный результат теста на наркотики (например, опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази] или барбитураты) при скрининге.
13. Имеет положительный результат теста на HBsAg, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ1/2 при скрининге.
14. Участвует в другом исследовании.
15. Является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.