This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности IMB-1018972 у пациентов с рефрактерной стенокардией

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности IMB-1018972 у пациентов с рефрактерной стенокардией

Спонсоры

Ведущий спонсор: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Источник Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Краткое содержание

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и потенциальной эффективности IMB-1018972 у пациентов с рефрактерной стенокардией. Исследование оценит функциональную способность Используя модифицированную ЭТТ на беговой дорожке по протоколу Брюса, пациенты сообщают о симптомах стенокардии через электронный дневник и активность с помощью акселерометра.

Общий статус Еще не набрать
Дата начала 2021-11-29
Дата завершения 2023-04-29
Дата первичного завершения 2023-02-28
Фаза Фаза 2
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Modified Bruce Protocol Treadmill ETT 8 weeks
Безопасность и переносимость IMB-1018972 у пациентов с рефрактерной стенокардией 16 недель
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Assess the benefit of IMB-1018972 on patient report of angina symptoms employing an electronic diary 16 weeks
Оцените потенциальную терапевтическую пользу IMB-1018972 по отчету пациента о спасательном использовании NTG с использованием электронного дневника. 16 недель
Оцените потенциальное преимущество лечения IMB-1018972 в зависимости от активности пациента, использующего носимое устройство. 16 недель
Регистрация 640
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: IMB-1018972

Описание: IMB-1018972 200 mg tablet for oral administration

Этикетка Arm Group: IMB-1018972

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Пероральная таблетка плацебо

Описание: Подходящие таблетки плацебо для приема внутрь

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1.В возрасте от 18 до 85 лет включительно. 2. Способен понять письменное информированное согласие и предоставить подписанное, датированное, и засвидетельствовано письменное информированное согласие. 3. Соблюдал и готов продолжать соблюдать указанные процедуры (например, ведите дневник стенокардии во время скрининга) и проведите конкретные последующие оценки. 4. Имеет заболевание коронарной артерии, подтвержденное хотя бы одним из следующих признаков: - Документально подтвержденный предшествующий ИМ, АКШ или ЧКВ -ИЛИ- - Ангиография, выполненная в течение 24 месяцев до визита 1, подтверждающая ИБС (например, свидетельство стеноза ≥70% по крайней мере одной крупной коронарной артерии или диффузной ИБС). 5. Имеются признаки стресс-индуцированной ишемии, подтвержденные либо: - Указанная протоколом ЭТТ ЭКГ, демонстрирующая ST не менее 0,5 мм, индуцированный физической нагрузкой депрессия сегмента с началом Имеет в анамнезе порок сердца средней и тяжелой степени, определяемый как аортальный стеноз. (площадь клапана

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

85 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Paul Chamberlin, MD Study Director Imbria Pharmaceuticals
Общий контакт Контактная информация отображается только при наборе участников исследования.
Дата проверки

2020-05-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: IMB-1018972

Тип: Experimental

Описание: Participants will receive IMB-1018972 (200 mg) MR tablets twice daily for 16 weeks

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо Компаратор

Описание: Участники будут получать соответствующие таблетки плацебо два раза в день в течение 16 недель.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Клинические исследования Рефрактерная стенокардия

Клинические исследования IMB-1018972