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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IMB-1018972 chez les patients souffrant d'angor réfractaire

27 avril 2023 mis à jour par: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IMB-1018972 chez les patients souffrant d'angor réfractaire

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle de l'IMB-1018972 chez les patients souffrant d'angor réfractaire. L'étude évaluera la capacité fonctionnelle à l'aide d'un ETT sur tapis roulant du protocole Bruce modifié, les rapports des patients sur les symptômes d'angine via un journal électronique et l'activité à l'aide d'un accéléromètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Imbria Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Est âgé de 18 à 85 ans inclus.
  2. Est capable de comprendre le consentement éclairé écrit et de fournir un consentement éclairé écrit signé, daté et attesté.
  3. S'est conformé et est prêt à continuer de se conformer aux procédures spécifiées (par exemple, journal de l'angine de poitrine lors du dépistage) et à effectuer des évaluations de suivi spécifiques.
  4. A une maladie coronarienne confirmée par au moins l'un des éléments suivants :

    • IM antérieur documenté, chirurgie CABG ou PCI -OU-
    • Angiographie réalisée dans les 24 mois précédant la visite 1 confirmant la coronaropathie (p. ex., preuve d'une sténose ≥ 70 % d'au moins une artère coronaire majeure ou d'une coronaropathie diffuse).
  5. Présente des signes d'ischémie induite par le stress documentée par :

    • ECG ETT spécifié par le protocole démontrant une dépression du segment ST induite par l'exercice d'au moins 0,5 mm avec apparition
    • Preuve antérieure d'un défaut de perfusion réversible induit par le stress au cours des 24 derniers mois (sans revascularisation intermédiaire) identifié par au moins l'un des éléments suivants :

      • Etude d'imagerie des radionucléides
      • Étude d'imagerie échocardiographique
      • FFR
      • IFR
      • FFR CT
      • CFR
  6. A un antécédent d'au moins 3 mois d'angine de poitrine à l'effort, y compris une angine de poitrine avec une fréquence minimale de 2 épisodes angineux par semaine en moyenne pendant les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude tout en suivant un traitement médical optimal dirigé contre son angine de poitrine.
  7. Est sous traitement anti-angineux optimal à double agent pour son angine de poitrine pendant au moins 1 mois avant le premier ETT de dépistage. Conformément à la thérapie médicale dirigée par les directives ACC/AHA et ESC Classe I (GDMT), les critères d'une thérapie optimale comprennent un traitement avec à la fois : (a) un agent bloquant bêta-adrénergique et un traitement avec (b) un inhibiteur calcique OU un agent à action prolongée nitrate. Si les effets secondaires inacceptables sont intolérables et documentés avec un traitement répertorié en (a) ou (b), le traitement avec un seul médicament anti-angineux est acceptable. De plus, les patients doivent être traités avec des nitrates à courte durée d'action par GDMT.
  8. N'est actuellement pas cliniquement indiqué pour la revascularisation coronarienne (c.-à-d. ICP ou PAC) de l'avis de l'investigateur principal au moment du dépistage jusqu'à 6 mois après la randomisation.
  9. A un score CCS de II, III ou IV stabilisé pendant 1 mois avant le dépistage.
  10. Satisfait aux exigences suivantes après 2 tests ETT du protocole Bruce modifiés :

    un. Arrêt du test sur tapis roulant en raison d'une angine de poitrine à chaque test b. La durée totale de l'exercice doit être comprise entre 3 et 9 minutes pour chaque test c. Pour documenter l'ischémie myocardique inductible : i. Pour les patients dont les ECG sont interprétables, un sous-décalage du segment ST d'au moins 0,5 mm induit par l'exercice doit survenir au début

    ré. La différence de TED entre les 2 ETT éligibles ne doit pas dépasser 20 % du test le plus long ou 1 minute, selon la limite la plus petite.

    e. L'examen d'un troisième ETT peut être discuté par l'investigateur avec le moniteur médical de l'étude, qui peut autoriser la réalisation d'un troisième ETT au minimum 5 jours et pas plus de 10 jours après le deuxième ETT

Critère d'exclusion:

  1. Si l'un des événements suivants s'est produit :

    • Utilisation de TMZ à tout moment dans l'histoire antérieure
    • Au cours des 6 mois précédents :

      • Diagnostic de classe NYHA 3 ou 4 (insuffisance cardiaque)
      • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
      • Chirurgie de greffe de pontage coronarien
      • Mise en place d'une thérapie de resynchronisation cardiaque ou ajustements des paramètres CRT
      • Pose d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque biventriculaire
    • Au cours des 3 mois précédents :

      • Hospitalisation pour une indication cardiovasculaire
      • Accident vasculaire cérébral
      • Accident ischémique transitoire
      • Intervention coronarienne percutanée
    • Au cours du mois précédent :

      • Utilisation de perhexiline ou de meldonium.
  2. A des antécédents de cardiopathie valvulaire modérée à sévère définie comme une sténose aortique (zone valvulaire
  3. A une maladie hépatique importante, avec une augmentation des tests de la fonction hépatique tels que la bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase plus de 2 fois la LSN au départ (à l'exclusion des patients ayant des antécédents documentés de syndrome de Gilbert).
  4. Présente une insuffisance rénale grave (c.-à-d. clairance de la créatinine
  5. A des antécédents de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos ou d'autres troubles du mouvement connexes.
  6. A des antécédents d'angor vasospastique ou d'angor microvasculaire.
  7. Présente une cause aggravante de l'angine de poitrine (p. ex., anémie [c.-à-d., hémoglobine à 120 battements par minute]) au moment du dépistage.
  8. A un QT long et une arythmie VG menaçant le pronostic vital.
  9. Présente des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins de 3 ans.
  10. Est enceinte, planifie une grossesse ou allaite.
  11. A des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  12. A un test positif pour les drogues (par exemple, les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines [y compris l'ecstasy] ou les barbituriques) lors du dépistage.
  13. A un test positif pour l'HBsAg, les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH1/2 lors du dépistage.
  14. Participe à une autre étude de recherche.
  15. Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMB-1018972
Les participants recevront des comprimés MR IMB-1018972 (200 mg) deux fois par jour pendant 16 semaines
IMB-1018972 Comprimé de 200 mg pour administration orale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo correspondants deux fois par jour pendant 16 semaines
Comprimé placebo apparié pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ETT sur tapis roulant avec protocole Bruce modifié
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la durée totale de l'exercice (secondes)
8 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'IMB-1018972 chez les patients souffrant d'angor réfractaire
Délai: 16 semaines
Incidence des EI, changements par rapport au départ dans les examens physiques, les signes vitaux, les laboratoires cliniques et l'ECG
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les avantages de l'IMB-1018972 sur le signalement des symptômes d'angine de poitrine par le patient à l'aide d'un journal électronique
Délai: 16 semaines
Changement par rapport au départ par semaine dans l'incidence des symptômes d'angor
16 semaines
Évaluer le bénéfice thérapeutique potentiel de l'IMB-1018972 sur le rapport du patient concernant l'utilisation de NTG de secours à l'aide d'un journal électronique
Délai: 16 semaines
Changement par rapport au départ dans le nombre quotidien d'utilisation de NTG
16 semaines
Évaluer le bénéfice thérapeutique potentiel de l'IMB-1018972 sur l'activité du patient utilisant un appareil portable
Délai: 16 semaines
Changement par rapport au départ de l'activité quotidienne totale à la semaine 16 (unités d'activité)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Chamberlin, MD, Imbria Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IMB-1018972

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