- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306237
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IMB-1018972 chez les patients souffrant d'angor réfractaire
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IMB-1018972 chez les patients souffrant d'angor réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Barrett
- Numéro de téléphone: (857) 415-6291
- E-mail: clinicaltrials@imbria.com
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Imbria Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 85 ans inclus.
- Est capable de comprendre le consentement éclairé écrit et de fournir un consentement éclairé écrit signé, daté et attesté.
- S'est conformé et est prêt à continuer de se conformer aux procédures spécifiées (par exemple, journal de l'angine de poitrine lors du dépistage) et à effectuer des évaluations de suivi spécifiques.
A une maladie coronarienne confirmée par au moins l'un des éléments suivants :
- IM antérieur documenté, chirurgie CABG ou PCI -OU-
- Angiographie réalisée dans les 24 mois précédant la visite 1 confirmant la coronaropathie (p. ex., preuve d'une sténose ≥ 70 % d'au moins une artère coronaire majeure ou d'une coronaropathie diffuse).
Présente des signes d'ischémie induite par le stress documentée par :
- ECG ETT spécifié par le protocole démontrant une dépression du segment ST induite par l'exercice d'au moins 0,5 mm avec apparition
Preuve antérieure d'un défaut de perfusion réversible induit par le stress au cours des 24 derniers mois (sans revascularisation intermédiaire) identifié par au moins l'un des éléments suivants :
- Etude d'imagerie des radionucléides
- Étude d'imagerie échocardiographique
- FFR
- IFR
- FFR CT
- CFR
- A un antécédent d'au moins 3 mois d'angine de poitrine à l'effort, y compris une angine de poitrine avec une fréquence minimale de 2 épisodes angineux par semaine en moyenne pendant les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude tout en suivant un traitement médical optimal dirigé contre son angine de poitrine.
- Est sous traitement anti-angineux optimal à double agent pour son angine de poitrine pendant au moins 1 mois avant le premier ETT de dépistage. Conformément à la thérapie médicale dirigée par les directives ACC/AHA et ESC Classe I (GDMT), les critères d'une thérapie optimale comprennent un traitement avec à la fois : (a) un agent bloquant bêta-adrénergique et un traitement avec (b) un inhibiteur calcique OU un agent à action prolongée nitrate. Si les effets secondaires inacceptables sont intolérables et documentés avec un traitement répertorié en (a) ou (b), le traitement avec un seul médicament anti-angineux est acceptable. De plus, les patients doivent être traités avec des nitrates à courte durée d'action par GDMT.
- N'est actuellement pas cliniquement indiqué pour la revascularisation coronarienne (c.-à-d. ICP ou PAC) de l'avis de l'investigateur principal au moment du dépistage jusqu'à 6 mois après la randomisation.
- A un score CCS de II, III ou IV stabilisé pendant 1 mois avant le dépistage.
Satisfait aux exigences suivantes après 2 tests ETT du protocole Bruce modifiés :
un. Arrêt du test sur tapis roulant en raison d'une angine de poitrine à chaque test b. La durée totale de l'exercice doit être comprise entre 3 et 9 minutes pour chaque test c. Pour documenter l'ischémie myocardique inductible : i. Pour les patients dont les ECG sont interprétables, un sous-décalage du segment ST d'au moins 0,5 mm induit par l'exercice doit survenir au début
ré. La différence de TED entre les 2 ETT éligibles ne doit pas dépasser 20 % du test le plus long ou 1 minute, selon la limite la plus petite.
e. L'examen d'un troisième ETT peut être discuté par l'investigateur avec le moniteur médical de l'étude, qui peut autoriser la réalisation d'un troisième ETT au minimum 5 jours et pas plus de 10 jours après le deuxième ETT
Critère d'exclusion:
Si l'un des événements suivants s'est produit :
- Utilisation de TMZ à tout moment dans l'histoire antérieure
Au cours des 6 mois précédents :
- Diagnostic de classe NYHA 3 ou 4 (insuffisance cardiaque)
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Chirurgie de greffe de pontage coronarien
- Mise en place d'une thérapie de resynchronisation cardiaque ou ajustements des paramètres CRT
- Pose d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque biventriculaire
Au cours des 3 mois précédents :
- Hospitalisation pour une indication cardiovasculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Accident ischémique transitoire
- Intervention coronarienne percutanée
Au cours du mois précédent :
- Utilisation de perhexiline ou de meldonium.
- A des antécédents de cardiopathie valvulaire modérée à sévère définie comme une sténose aortique (zone valvulaire
- A une maladie hépatique importante, avec une augmentation des tests de la fonction hépatique tels que la bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase plus de 2 fois la LSN au départ (à l'exclusion des patients ayant des antécédents documentés de syndrome de Gilbert).
- Présente une insuffisance rénale grave (c.-à-d. clairance de la créatinine
- A des antécédents de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos ou d'autres troubles du mouvement connexes.
- A des antécédents d'angor vasospastique ou d'angor microvasculaire.
- Présente une cause aggravante de l'angine de poitrine (p. ex., anémie [c.-à-d., hémoglobine à 120 battements par minute]) au moment du dépistage.
- A un QT long et une arythmie VG menaçant le pronostic vital.
- Présente des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins de 3 ans.
- Est enceinte, planifie une grossesse ou allaite.
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- A un test positif pour les drogues (par exemple, les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines [y compris l'ecstasy] ou les barbituriques) lors du dépistage.
- A un test positif pour l'HBsAg, les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH1/2 lors du dépistage.
- Participe à une autre étude de recherche.
- Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMB-1018972
Les participants recevront des comprimés MR IMB-1018972 (200 mg) deux fois par jour pendant 16 semaines
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IMB-1018972 Comprimé de 200 mg pour administration orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo correspondants deux fois par jour pendant 16 semaines
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Comprimé placebo apparié pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ETT sur tapis roulant avec protocole Bruce modifié
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la durée totale de l'exercice (secondes)
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8 semaines
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Innocuité et tolérabilité de l'IMB-1018972 chez les patients souffrant d'angor réfractaire
Délai: 16 semaines
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Incidence des EI, changements par rapport au départ dans les examens physiques, les signes vitaux, les laboratoires cliniques et l'ECG
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les avantages de l'IMB-1018972 sur le signalement des symptômes d'angine de poitrine par le patient à l'aide d'un journal électronique
Délai: 16 semaines
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Changement par rapport au départ par semaine dans l'incidence des symptômes d'angor
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16 semaines
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Évaluer le bénéfice thérapeutique potentiel de l'IMB-1018972 sur le rapport du patient concernant l'utilisation de NTG de secours à l'aide d'un journal électronique
Délai: 16 semaines
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Changement par rapport au départ dans le nombre quotidien d'utilisation de NTG
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16 semaines
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Évaluer le bénéfice thérapeutique potentiel de l'IMB-1018972 sur l'activité du patient utilisant un appareil portable
Délai: 16 semaines
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Changement par rapport au départ de l'activité quotidienne totale à la semaine 16 (unités d'activité)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Chamberlin, MD, Imbria Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMB-8972-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur IMB-1018972
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Imbria Pharmaceuticals, Inc.Actif, ne recrute pasCardiomyopathie hypertrophique non obstructiveÉtats-Unis, Royaume-Uni
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Medical College of WisconsinRecrutementVirus de l'immunodéficience humaineÉtats-Unis
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RecrutementVIH | Consommation d'alcoolÉtats-Unis
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IMBiologics Corp.Pas encore de recrutement
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The Dental Hospital of Zhejiang University School...Complété
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Aslı MemisPas encore de recrutementAdolescent | Comportement, Addictif | Motivation | Technologie digitaleTurquie
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