仙棘靭帯先端固定に対する後方アプローチと前方アプローチの比較 - 無作為対照試験
骨盤臓器脱 (POP) は、女性によく見られる問題です。 子宮尖部脱出 (AP) は、子宮摘出術後の女性における子宮または膣カフの脱出です。
仙棘靭帯 (SSLF) への根尖固定は、1968 年に K.RICHTER によって初めて導入されました。 大規模なレビュー研究では、SSLF 後の主観的治癒率は 70 ～ 98% でしたが、客観的治癒率は 67 ～ 97% でした。
2 年後に SSLF と子宮仙骨靭帯固定を比較した無作為化研究における SSLF の成功率は 63.1% でした。 先端と前壁の両方の脱出を伴う女性では、SSLF は 2 つの方法で実行できます。前膣壁からの前方アクセスまたは後膣壁からの後方アプローチです。
2 つの方法のレトロスペクティブな比較が行われ、主に膣の長さに関して、後方アプローチよりも前方アプローチの方が有効であることが示されました。
文献レビューから今日まで、無作為化対照試験の方法間で比較は行われませんでした。
目的: SSLF の 2 つのアプローチ (前方および後方) の成功率を比較する
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) は女性によく見られる問題であり、その発生率は人口の高齢化により増加しています。 女性の約 11 ～ 19% が一生の間に骨盤臓器脱 (POP) または尿失禁の手術を受け、約 30% が一生の間に繰り返し手術を受ける必要があります。 、子宮摘出後の女性。 脱出した臓器の重症度は、POP-Q 分類に従って等級付けできます。先端固定にはいくつかのアプローチがあり、そのうちのいくつかは膣内で行われ、子宮仙骨靭帯 (USLF) または仙棘靭帯 (SSLF) への縫合による固定が含まれます。 . メッシュは靭帯固定にも使用できます。 腹部アプローチもオプションで、Y メッシュを使用した仙骨頸椎固定です。 SSL への先端固定は、1968 年に K.RICHTER によって初めて導入されました。 SSLFの実行を支援するCapioなどの医療機器も簡単に開発されました.
SSLF を受けた 2,390 人の女性を含むレビュー記事では、主観的治癒率は 70 から 98% の範囲であり、客観的治癒率は 67 から 97% でした。特に子宮摘出術の後、後壁または前壁の修復と組み合わせたこのような固定は、94% の目的を示しました。術後7年間のフォローアップでの治癒率。 SSLF と USLF を比較した無作為化研究 (「OPTIMAL 無作為化試験」) では、どちらの方法も優先されませんでした。 成功率は、1) 重要な膣ドームまたは膣壁の 1 つがないこと、2) 膣の膨らみの症状がないこと、3) 最初の手術から 2 年以内に再手術の必要がないこと、の 3 つの基準に従って測定されました。 この調査によると、2 年後の SSLF の成功率は 63.1% でした。
前膣壁脱出症および AP の女性の場合、SSLF は 2 つの方法で実施できます。すなわち、前方アクセス、つまり膣の前壁からの切開または膣の後壁からの固定です。 2 つの方法のレトロスペクティブな比較が行われ、後方アプローチと比較して、治癒率や前方コンパートメントへの影響をあまり考慮せずに、膣の長さと術後の根尖固定に関して前方アプローチの有効性が示されました。
文献レビューから今日まで、無作為化対照試験の方法間で比較は行われませんでした。
目的: SSLF の 2 つのアプローチ (前方および後方) の成功率を比較する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：meirav breverman, MD
- 電話番号：97246495507
- メール：meirav_al@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：eyal rom, MD
- 電話番号：97246495507
- メール：eyalro@clalit.org.il
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- Haemek Medical Center
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コンタクト：
- Meirav Breverman, MD
- メール：meirav_al@clalit.org.il
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コンタクト：
- Sivan Witzman
- 電話番号：972-4-6495348
- メール：sivan_we@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- POP Qによると、グレード2以上の頂部脱出症とグレードII以上の前壁脱出症を合併した女性。
- 症候性の POP に苦しみ、外科的治療を受けている女性
除外基準:
- 外科的治療が禁忌の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSLへの先端固定のための前方アプローチ
このグループでは、先端固定は前方アクセスを使用して行われます。つまり、前膣壁を介した解剖です。
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手術は前方アクセスで行われます
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アクティブコンパレータ：SSLへの先端固定のための後方アプローチ
このグループでは、先端固定は後方アクセスを使用して行われます。つまり、膣後壁を介した固定です。
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手術は後方アクセスで行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合硬化率
時間枠：6 か月 (さらに、合計 2 年間のフォローアップまで毎年追跡されます)
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複合治癒率は、骨盤臓器脱を修復するために設計された手術の成功率を測定するために使用される複合結果です。 手術は、6か月のフォローアップで次の各基準に基づいて成功したと見なされます（さらに、合計2年間のフォローアップまで毎年追跡されます）。 A. ステージ 1 (POP-Q ステージ) を超えた根尖および前壁脱出の欠如 c. インデックス コンパートメントの再処理なし (外科的/非外科的) |
6 か月 (さらに、合計 2 年間のフォローアップまで毎年追跡されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術の最初のカットから手術終了まで（手術報告書に記載）、最大240分
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手術時間（分）
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手術の最初のカットから手術終了まで（手術報告書に記載）、最大240分
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術前レベルから術後レベルまでのヘモグロビンレベルの変化（g/dl 単位）
時間枠：Hb レベルは、手術の 1 か月前までと、手術の 24 時間後に測定されます。臨床的に出血の疑いがある場合は、退院日までにさらに検査が行われます）
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手術前後のHb値の違いを評価する
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Hb レベルは、手術の 1 か月前までと、手術の 24 時間後に測定されます。臨床的に出血の疑いがある場合は、退院日までにさらに検査が行われます）
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術中合併症
時間枠：手術中に発生した合併症
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-手術中に発生した膀胱、尿管、腸または血管損傷などの隣接臓器の穿孔の記録されたイベント
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手術中に発生した合併症
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周術期合併症
時間枠：手術の終了から最初の検査の訪問までに発生した合併症（rthe手術の6週間後）
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発熱 / 異常分泌物 / 膿瘍 / 汚染された血腫 / 輸血の必要がある場合
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手術の終了から最初の検査の訪問までに発生した合併症（rthe手術の6週間後）
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最大疼痛スコア
時間枠：手術後6週間の最大疼痛レベル
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患者の痛みのレベルを評価するために、治験責任医師はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 0 は痛みがないことを表し、1 ～ 3 は軽度の痛みを表し、4 ～ 6 は中程度の痛みを表し、7 ～ 10 は激しい痛みを表します）。 治験責任医師は、手術後 6 週間の最大疼痛レベルを評価します。 |
手術後6週間の最大疼痛レベル
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PFDI-20 スコアの変化
時間枠：手術後6、12、24ヶ月
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平均スコアと PFDI-20 スコアのベースラインからの変化は、6 か月目と 12 か月目、24 か月目です。
脱出、排尿および腸機能を評価する（PFDI-20）。
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手術後6、12、24ヶ月
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手術による改善に対する患者の全体的な印象
時間枠：手術後6、12、24ヶ月
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6 および 12、24 か月での PGI-I の平均スコア。
手術に対する患者の満足度を評価します。
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手術後6、12、24ヶ月
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術後12ヶ月の治癒率
時間枠：術後12ヶ月
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複合治癒率は、骨盤臓器脱を修復するために設計された手術の成功率を測定するために使用される複合結果です。 手術は、12 か月のフォローアップ時に次の各基準に基づいて成功したと見なされます。 A. ステージ 1 (POP-Q ステージ) を超えた根尖および前壁脱出の欠如 c. インデックス コンパートメントの再処理なし (外科的/非外科的) |
術後12ヶ月
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術後24ヶ月の治癒率
時間枠：術後24ヶ月
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複合治癒率は、骨盤臓器脱を修復するために設計された手術の成功率を測定するために使用される複合結果です。 手術は、24 か月のフォローアップで、次の各基準に基づいて成功したと見なされます。 A. ステージ 1 (POP-Q ステージ) を超えた根尖および前壁脱出の欠如 c. インデックス コンパートメントの再処理なし (外科的/非外科的) |
術後24ヶ月
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長期合併症
時間枠：手術後6、12、24ヶ月
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新たに発症した性交疼痛症の発生率; de-novoの尿または腸の問題;インデックスコンパートメントでの脱出の再手術;デノボ骨盤痛.
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手術後6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：meirav breverman, MD、Haemek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 145-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。