Comparaison de l'approche postérieure et antérieure à la fixation apicale du ligament sacro-épineux - Essai contrôlé randomisé
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème courant chez les femmes. Le prolapsus apical (PA) est un prolapsus de l'utérus, ou de la manchette vaginale, chez les femmes après une hystérectomie.
La fixation apicale au ligament sacro-épineux (SSLF) a été introduite pour la première fois en 1968 par K.RICHTER. Dans une vaste étude de synthèse, le taux de guérison subjectif après SSLF variait de 70 à 98 %, tandis que le taux de guérison objectif était de 67 à 97 %.
Les taux de réussite du SSLF dans une étude randomisée comparant le SSLF à la fixation du ligament utéro-sacré après deux ans étaient de 63,1 %. Chez les femmes présentant un prolapsus combiné de la paroi apicale et antérieure, la SSLF peut être réalisée de deux manières : accès antérieur à travers la paroi vaginale antérieure ou approche postérieure à travers la paroi vaginale postérieure.
Une comparaison rétrospective des deux méthodes a été effectuée, démontrant une certaine efficacité de l'approche antérieure par rapport à l'approche postérieure principalement en ce qui concerne la longueur vaginale.
De l'examen de la littérature à ce jour, aucune comparaison n'a été faite entre les méthodes dans un essai contrôlé randomisé.
Objectif : Comparer les taux de succès entre deux approches (antérieure et postérieure) pour SSLF
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème courant chez les femmes et son incidence augmente en raison du vieillissement de la population. Environ 11 à 19 % des femmes subiront une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens (POP) ou une incontinence urinaire au cours de leur vie et environ 30 % auront besoin d'une intervention chirurgicale répétée au cours de leur vie. Le prolapsus apical (AP) est un prolapsus de l'utérus ou de la manchette vaginale , chez les femmes après une hystérectomie. La sévérité de l'organe prolapsus peut être graduée selon la classification POP-Q. Il existe plusieurs approches de fixation apicale, dont certaines sont réalisées par voie vaginale et incluent la fixation par sutures au ligament utéro-sacré (USLF) ou au ligament sacro-épineux (SSLF) . Une maille peut également être utilisée pour la fixation des ligaments. L'abord abdominal est également une option, la fixation sacro-colpo-pexique à l'aide d'une maille en Y. La fixation apicale au SSL a été introduite pour la première fois en 1968 par K.RICHTER. des dispositifs médicaux tels que le Capio qui aident à effectuer SSLF ont également été développés avec facilité.
Dans un article de synthèse incluant 2 390 femmes subissant une SSLF, le taux de guérison subjectif variait de 70 à 98 %, tandis que le taux de guérison objectif était de 67 à 97 %. Une telle fixation en combinaison avec une réparation de la paroi postérieure ou antérieure, en particulier après une hystérectomie, a montré un objectif de 94 %. taux de guérison à 7 ans de suivi postopératoire. Une étude randomisée ("l'essai randomisé OPTIMAL") comparant le SSLF à l'USLF n'a trouvé aucune préférence pour l'une ou l'autre des méthodes. Les taux de réussite ont été mesurés selon trois critères - 1) aucun dôme vaginal significatif ou l'une des parois vaginales 2) aucun symptôme de renflement vaginal 3) aucun besoin de chirurgie répétée dans les deux ans suivant la chirurgie initiale. Selon cette étude, les taux de réussite du SSLF après deux ans étaient de 63,1 %.
Chez les femmes présentant un prolapsus de la paroi vaginale antérieure et une PA, la SSLF peut être réalisée de deux manières : accès antérieur, c'est-à-dire dissection à travers la paroi antérieure du vagin ou fixation à travers la paroi postérieure du vagin. Une comparaison rétrospective des deux méthodes a été effectuée, démontrant une certaine efficacité de l'abord antérieur en termes de longueur vaginale et de fixation apicale postopératoire avec moins de référence aux taux de guérison ou d'impact sur le compartiment antérieur, par rapport à un abord postérieur.
De l'examen de la littérature à ce jour, aucune comparaison n'a été faite entre les méthodes dans un essai contrôlé randomisé.
Objectif : Comparer les taux de réussite de deux approches (antérieure et postérieure) pour SSLF
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: meirav breverman, MD
- Numéro de téléphone: 97246495507
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: eyal rom, MD
- Numéro de téléphone: 97246495507
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Haemek Medical Center
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Contact:
- Meirav Breverman, MD
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Contact:
- Sivan Witzman
- Numéro de téléphone: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant un prolapsus apical de grade 2 ou supérieur, selon POP Q, combiné à un prolapsus de la paroi antérieure de grade II ou supérieur.
- Femmes qui souffrent de POP symptomatique et qui suivent un traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant une contre-indication au traitement chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: abord antérieur pour fixation apicale au SSL
Dans ce groupe, la fixation apicale se fera en utilisant l'accès antérieur, c'est-à-dire la dissection à travers la paroi vaginale antérieure.
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La chirurgie se fait en accès antérieur
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Comparateur actif: abord postérieur pour fixation apicale au SSL
Dans ce groupe, la fixation apicale se fera en utilisant l'accès postérieur, c'est-à-dire la fixation à travers la paroi postérieure vaginale.
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La chirurgie se fait en accès postérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison composé
Délai: 6 mois (et sera ensuite suivi annuellement jusqu'à 2 ans de suivi total)
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Un taux de guérison composé est un résultat composite utilisé pour mesurer le taux de réussite d'une intervention chirurgicale visant à réparer le prolapsus des organes pelviens. La chirurgie sera considérée comme réussie sur la base de chacun des critères suivants lors du suivi de 6 mois (et sera ensuite suivie chaque année jusqu'à 2 ans de suivi total) : A. Absence de prolapsus de la paroi apicale et antérieure au-delà du stade 1 (stade POP-Q c. Pas de retraitement (chirurgical/non chirurgical) pour le compartiment index |
6 mois (et sera ensuite suivi annuellement jusqu'à 2 ans de suivi total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: À partir du moment de la première incision de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie (comme documenté dans le rapport de chirurgie), jusqu'à 240 minutes
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Durée de l'intervention en minutes
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À partir du moment de la première incision de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie (comme documenté dans le rapport de chirurgie), jusqu'à 240 minutes
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Changement du taux d'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire en unités g/dl
Délai: Le taux d'Hb sera mesuré jusqu'à 1 mois avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. D'autres examens seront effectués en cas de suspicion clinique de saignement, jusqu'au jour de la sortie)
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pour évaluer la différence de taux d'Hb avant et après la chirurgie
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Le taux d'Hb sera mesuré jusqu'à 1 mois avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. D'autres examens seront effectués en cas de suspicion clinique de saignement, jusqu'au jour de la sortie)
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Complications peropératoires
Délai: Toute complication survenue pendant la durée de la chirurgie
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Tout événement documenté de perforation d'organes adjacents tels que des lésions de la vessie, de l'uretère, de l'intestin ou des vaisseaux sanguins survenus pendant la chirurgie
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Toute complication survenue pendant la durée de la chirurgie
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Complications péri-opératoires
Délai: Toutes les complications survenues entre la fin de la chirurgie et la première visite de contrôle (6 semaines après la chirurgie)
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Tout événement de fièvre / écoulement anormal / abcès / hématome contaminé / besoin de transfusion sanguine
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Toutes les complications survenues entre la fin de la chirurgie et la première visite de contrôle (6 semaines après la chirurgie)
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Score maximal de douleur
Délai: Niveau de douleur maximal pendant les 6 semaines après la chirurgie
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Pour évaluer le niveau de douleur d'un patient, les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. 0 représente aucune douleur, 1-3 représente une douleur légère, 4-6 représente une douleur modérée, 7-10 représente une douleur intense). les enquêteurs évalueront le niveau maximal de douleur pendant les 6 semaines après la chirurgie |
Niveau de douleur maximal pendant les 6 semaines après la chirurgie
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Changement du score PFDI-20
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Scores moyens et variation par rapport au départ du score PFDI-20 à 6 et 12, 24 mois.
Pour évaluer le prolapsus, la fonction urinaire et intestinale (PFDI-20).
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6, 12 et 24 mois après l'opération
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Impression globale du patient sur l'amélioration de la chirurgie
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Scores moyens de PGI-I à 6 et 12, 24 mois.
Évaluer la satisfaction des patients suite à la chirurgie.
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6, 12 et 24 mois après l'opération
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Taux de guérison à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois après l'opération
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Un taux de guérison composé est un résultat composite utilisé pour mesurer le taux de réussite d'une intervention chirurgicale visant à réparer le prolapsus des organes pelviens. La chirurgie sera considérée comme réussie sur la base de chacun des critères suivants lors du suivi de 12 mois : A. Absence de prolapsus de la paroi apicale et antérieure au-delà du stade 1 (stade POP-Q c. Pas de retraitement (chirurgical/non chirurgical) pour le compartiment index |
12 mois après l'opération
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Taux de guérison à 24 mois post-opératoire
Délai: 24 mois après l'opération
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Un taux de guérison composé est un résultat composite utilisé pour mesurer le taux de réussite d'une intervention chirurgicale visant à réparer le prolapsus des organes pelviens. La chirurgie sera considérée comme réussie sur la base de chacun des critères suivants lors du suivi de 24 mois : A. Absence de prolapsus de la paroi apicale et antérieure au-delà du stade 1 (stade POP-Q c. Pas de retraitement (chirurgical/non chirurgical) pour le compartiment index |
24 mois après l'opération
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complications à long terme
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Incidence de la dyspareunie d'apparition récente ; problèmes urinaires ou intestinaux de novo ; ré-opération pour prolapsus dans le compartiment de l'index ; douleur pelvienne de novo.
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6, 12 et 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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