Confronto dell'approccio posteriore e anteriore alla fissazione apicale del legamento sacrospinoso - Prova controllata randomizzata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un problema comune tra le donne. Il prolasso apicale (AP) è un prolasso dell'utero, o cuffia vaginale, nelle donne dopo l'isterectomia.
La fissazione apicale al legamento sacrospinoso (SSLF) è stata introdotta per la prima volta nel 1968 da K.RICHTER. .In un ampio studio di revisione, il tasso di guarigione soggettivo dopo SSLF variava dal 70 al 98%, mentre il tasso di guarigione oggettivo era del 67-97%.
Le percentuali di successo di SSLF in uno studio randomizzato che ha confrontato SSLF con la fissazione del legamento uterosacrale dopo due anni sono state del 63,1%. Nelle donne con prolasso combinato della parete apicale e anteriore, SSLF può essere eseguito in due modi: accesso anteriore attraverso la parete vaginale anteriore o accesso posteriore attraverso la parete vaginale posteriore.
È stato eseguito un confronto retrospettivo dei due metodi, dimostrando una certa efficacia dell'approccio anteriore rispetto all'approccio posteriore soprattutto rispetto alla lunghezza vaginale.
Dalla revisione della letteratura fino ad oggi, non sono stati effettuati confronti tra i metodi in uno studio controllato randomizzato.
Obiettivo: confrontare i tassi di successo tra due approcci (anteriore e posteriore) per SSLF
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un problema comune tra le donne e la sua incidenza è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Circa l'11-19% delle donne subirà un intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (POP) o incontinenza urinaria durante la loro vita e circa il 30% avrà bisogno di un intervento chirurgico ripetuto durante la loro vita. Il prolasso apicale (AP) è un prolasso dell'utero o della cuffia vaginale , nelle donne dopo l'isterectomia. La gravità dell'organo prolasso può essere classificata secondo la classificazione POP-Q. Esistono diversi approcci alla fissazione apicale, alcuni dei quali vengono eseguiti per via vaginale e includono la fissazione mediante suture al legamento uterosacrale (USLF) o al legamento sacrospinoso (SSLF) . Una rete può essere utilizzata anche per la fissazione del legamento. Anche l'approccio addominale è un'opzione, la fissazione sacro-colpopessica con una rete a Y. La fissazione apicale al SSL è stata introdotta per la prima volta nel 1968 da K.RICHTER. Anche i dispositivi medici come il Capio che aiutano a eseguire SSLF sono stati sviluppati con facilità.
In un articolo di revisione che includeva 2.390 donne sottoposte a SSLF, il tasso di guarigione soggettivo variava dal 70 al 98%, mentre il tasso di guarigione oggettivo era del 67-97%. Tale fissazione in combinazione con la riparazione della parete posteriore o anteriore, specialmente dopo l'isterectomia, ha mostrato un obiettivo del 94%. tasso di guarigione a 7 anni di follow-up postoperatorio. Uno studio randomizzato (The "OPTIMAL randomized trial") che ha confrontato SSLF con USLF non ha riscontrato preferenze per nessuno dei due metodi. Le percentuali di successo sono state misurate in base a tre criteri: 1) nessuna cupola vaginale significativa o una delle pareti vaginali 2) nessun sintomo di rigonfiamento vaginale 3) nessuna necessità di interventi chirurgici ripetuti entro due anni dall'intervento originale. Secondo questo studio, le percentuali di successo di SSLF dopo due anni erano del 63,1%.
Tra le donne con prolasso della parete vaginale anteriore e AP, la SSLF può essere eseguita in due modi: accesso anteriore, cioè dissezione attraverso la parete anteriore della vagina o fissazione attraverso la parete posteriore della vagina. È stato eseguito un confronto retrospettivo dei due metodi, dimostrando una certa efficacia nell'approccio anteriore in termini di lunghezza vaginale e fissazione apicale postoperatoria con minore riferimento ai tassi di guarigione o all'impatto sul compartimento anteriore, rispetto a un approccio posteriore.
Dalla revisione della letteratura fino ad oggi, non sono stati effettuati confronti tra i metodi in uno studio controllato randomizzato.
Obiettivo: Confrontare i tassi di successo di due approcci (anteriore e posteriore) per SSLF
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: meirav breverman, MD
- Numero di telefono: 97246495507
- Email: meirav_al@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: eyal rom, MD
- Numero di telefono: 97246495507
- Email: eyalro@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Reclutamento
- Haemek Medical Center
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Contatto:
- Meirav Breverman, MD
- Email: meirav_al@clalit.org.il
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Contatto:
- Sivan Witzman
- Numero di telefono: 972-4-6495348
- Email: sivan_we@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso apicale di grado 2 o superiore, secondo POP Q, combinato con prolasso della parete anteriore di grado II o superiore.
- Donne che soffrono di POP sintomatica e curano un trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Donne con controindicazione al trattamento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: approccio anteriore per la fissazione apicale al SSL
In questo gruppo la fissazione apicale verrà eseguita utilizzando l'accesso anteriore, cioè la dissezione attraverso la parete vaginale anteriore.
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L'intervento viene eseguito in accesso anteriore
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Comparatore attivo: approccio posteriore per la fissazione apicale al SSL
In questo gruppo la fissazione apicale verrà effettuata utilizzando l'accesso posteriore, cioè la fissazione attraverso la parete posteriore vaginale.
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L'intervento viene eseguito in accesso posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura composto
Lasso di tempo: 6 mesi (e sarà ulteriormente seguito annualmente fino a 2 anni di follow-up totale)
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Un tasso di guarigione composto è un risultato composito utilizzato per misurare il tasso di successo di un intervento chirurgico progettato per riparare il prolasso degli organi pelvici. L'intervento chirurgico sarà considerato di successo in base a ciascuno dei seguenti criteri al follow-up di 6 mesi (e sarà ulteriormente seguito ogni anno fino a 2 anni di follow-up totale): A. Mancanza di prolasso della parete apicale e anteriore oltre lo stadio 1 (stadio POP-Q c. Nessun ritrattamento (chirurgico/non chirurgico) per il compartimento dell'indice |
6 mesi (e sarà ulteriormente seguito annualmente fino a 2 anni di follow-up totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dal momento del primo taglio dell'intervento al momento in cui termina l'intervento (come documentato nel referto dell'intervento), fino a 240 minuti
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Durata dell'intervento in minuti
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Dal momento del primo taglio dell'intervento al momento in cui termina l'intervento (come documentato nel referto dell'intervento), fino a 240 minuti
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Variazione del livello di emoglobina dal livello preoperatorio al livello postoperatorio in unità g/dl
Lasso di tempo: Il livello di Hb verrà misurato fino a 1 mese prima dell'intervento e nelle 24 ore successive all'intervento. Ulteriori esami saranno effettuati in caso di sospetto clinico di sanguinamento, fino al giorno della dimissione)
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per valutare la differenza nel livello di Hb prima e dopo l'intervento chirurgico
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Il livello di Hb verrà misurato fino a 1 mese prima dell'intervento e nelle 24 ore successive all'intervento. Ulteriori esami saranno effettuati in caso di sospetto clinico di sanguinamento, fino al giorno della dimissione)
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Qualsiasi complicazione si è verificata durante la durata dell'intervento
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Qualsiasi evento documentato di perforazione di organi adiacenti come lesioni della vescica, dell'uretere, dell'intestino o dei vasi sanguigni che si sono verificati durante l'intervento chirurgico
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Qualsiasi complicazione si è verificata durante la durata dell'intervento
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Eventuali complicanze verificatesi dalla fine dell'intervento fino alla prima visita di controllo (6 settimane dopo l'intervento)
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Qualsiasi evento di febbre / secrezione anomala / ascesso / ematoma contaminato / necessità di trasfusione di sangue
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Eventuali complicanze verificatesi dalla fine dell'intervento fino alla prima visita di controllo (6 settimane dopo l'intervento)
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Punteggio massimo del dolore
Lasso di tempo: Livello massimo di dolore durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il livello di dolore di un paziente, gli investigatori utilizzeranno la scala analogica visiva (VAS) per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. 0 rappresenta nessun dolore, 1-3 rappresenta un dolore lieve, 4-6 rappresenta un dolore moderato, 7-10 rappresenta un dolore intenso). gli investigatori valuteranno il livello massimo di dolore durante le 6 settimane dopo l'intervento |
Livello massimo di dolore durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio PFDI-20
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Punteggi medi e variazione dal basale del punteggio PFDI-20 a 6 e 12, 24 mesi.
Per valutare il prolasso, la funzione urinaria e intestinale (PFDI-20).
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6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Impressione globale del paziente di miglioramento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Punteggi medi di IGP-I a 6 e 12, 24 mesi.
Per valutare la soddisfazione del paziente dalla chirurgia.
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6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Tasso di guarigione a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Un tasso di guarigione composto è un risultato composito utilizzato per misurare il tasso di successo di un intervento chirurgico progettato per riparare il prolasso degli organi pelvici. L'intervento chirurgico sarà considerato di successo in base a ciascuno dei seguenti criteri al follow-up di 12 mesi: A. Mancanza di prolasso della parete apicale e anteriore oltre lo stadio 1 (stadio POP-Q c. Nessun ritrattamento (chirurgico/non chirurgico) per il compartimento dell'indice |
12 mesi dopo l'operazione
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Tasso di guarigione a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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Un tasso di guarigione composto è un risultato composito utilizzato per misurare il tasso di successo di un intervento chirurgico progettato per riparare il prolasso degli organi pelvici. L'intervento chirurgico sarà considerato di successo in base a ciascuno dei seguenti criteri al follow-up di 24 mesi: A. Mancanza di prolasso della parete apicale e anteriore oltre lo stadio 1 (stadio POP-Q c. Nessun ritrattamento (chirurgico/non chirurgico) per il compartimento dell'indice |
24 mesi dopo l'operazione
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complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di dispareunia di nuova insorgenza; problemi urinari o intestinali de-novo; reintervento per prolasso nel compartimento dell'indice; dolore pelvico de novo.
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6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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