骶棘韧带顶端固定前后入路的比较 - 随机对照试验
盆腔器官脱垂 (POP) 是女性常见的问题。 顶端脱垂 (AP) 是子宫切除术后女性的子宫脱垂或阴道袖口脱垂。
1968 年，K.RICHTER 首次引入了骶棘韧带顶端固定 (SSLF)。 .在一项大型回顾性研究中，SSLF 后的主观治愈率为 70% 至 98%，而客观治愈率为 67-97%。
在一项比较 SSLF 与子宫骶韧带固定两年后的随机研究中，SSLF 的成功率为 63.1%。 在合并有顶端和前壁脱垂的女性中，SSLF 可以通过两种方式进行：通过阴道前壁的前入路或通过阴道后壁的后入路。
对这两种方法进行了回顾性比较，主要在阴道长度方面证明了前路手术优于后路手术的一些效果。
从迄今为止的文献综述来看，没有在随机对照试验中对这些方法进行比较。
目的：比较 SSLF 的两种入路（前路和后路）的成功率
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂（Pelvic organ prolapse，POP）是女性常见的问题，随着人口老龄化，其发病率呈上升趋势。 大约 11-19% 的女性将在其一生中接受盆腔器官脱垂 (POP) 或尿失禁手术，并且大约 30% 将在其一生中需要重复手术。顶端脱垂 (AP) 是子宫脱垂或阴道袖口脱垂，在子宫切除术后的女性中。 脱垂器官的严重程度可以根据 POP-Q 分类进行分级。顶端固定有几种方法，其中一些是通过阴道进行的，包括通过缝合子宫骶韧带 (USLF) 或骶棘韧带 (SSLF) 进行固定. 网状物也可用于韧带固定。 腹部入路也是一种选择，即使用 Y 网进行骶骨阴道固定。 SSL 的顶端固定于 1968 年由 K.RICHTER 首次引入。 帮助执行 SSLF 的 Capio 等医疗设备也很容易开发出来。
在一篇包含 2,390 名接受 SSLF 的女性的评论文章中，主观治愈率为 70% 至 98%，而客观治愈率为 67-97%。这种固定结合后壁或前壁修复，尤其是在子宫切除术后，客观治愈率为 94%术后 7 年随访治愈率。 一项比较 SSLF 和 USLF 的随机研究（“OPTIMAL 随机试验”）发现两种方法都没有偏好。 成功率根据三个标准衡量 - 1) 没有明显的阴道圆顶或阴道壁之一 2) 没有阴道隆起症状 3) 在最初手术后的两年内不需要重复手术。 根据这项研究，两年后 SSLF 的成功率为 63.1%。
在阴道前壁脱垂和 AP 的女性中，SSLF 可以通过两种方式进行：前入路，即通过阴道前壁剥离或通过阴道后壁固定。 对这两种方法进行了回顾性比较，表明与后路相比，前路在阴道长度和术后根尖固定方面具有一定的疗效，较少参考愈合率或对前室的影响。
从迄今为止的文献综述来看，没有在随机对照试验中对这些方法进行比较。
目的：比较 SSLF 的两种入路（前路和后路）的成功率
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：meirav breverman, MD
- 电话号码：97246495507
- 邮箱：meirav_al@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名：eyal rom, MD
- 电话号码：97246495507
- 邮箱：eyalro@clalit.org.il
学习地点
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Afula、以色列
- 招聘中
- Haemek Medical Center
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接触：
- Meirav Breverman, MD
- 邮箱：meirav_al@clalit.org.il
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接触：
- Sivan Witzman
- 电话号码：972-4-6495348
- 邮箱：sivan_we@clalit.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 POP Q，患有 2 级或以上根尖脱垂并伴有 II 级或以上前壁脱垂的女性。
- 患有症状性 POP 并需要手术治疗的女性
排除标准：
- 有手术治疗禁忌症的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSL 根尖固定的前路入路
在这组中，将使用前入路进行顶端固定，即通过阴道前壁进行解剖。
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手术在前路进行
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有源比较器：SSL 根尖固定的后路入路
在这组中，将使用后入路进行顶端固定，即通过阴道后壁进行固定。
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手术在后路进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合治愈率
大体时间：6 个月（并将每年进一步跟进，直到 2 年的总跟进）
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复合治愈率是用于衡量旨在修复盆腔器官脱垂的手术成功率的复合结果。 在 6 个月的随访中，根据以下每个标准，手术将被视为成功（并将每年进一步随访，直到 2 年的总随访）： A. 第 1 阶段（POP-Q 阶段）后无顶壁和前壁脱垂 C。 索引室无需再处理（手术/非手术） |
6 个月（并将每年进一步跟进，直到 2 年的总跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从第一次切开手术到手术结束（如手术报告中所述），最多 240 分钟
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手术持续时间（分钟）
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从第一次切开手术到手术结束（如手术报告中所述），最多 240 分钟
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以 g/dl 为单位的血红蛋白水平从术前水平到术后水平的变化
大体时间：Hb 水平将在手术前 1 个月和手术后 24 小时进行测量。如果临床上怀疑出血，将进行进一步检查，直至出院当天）
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评估手术前后 Hb 水平的差异
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Hb 水平将在手术前 1 个月和手术后 24 小时进行测量。如果临床上怀疑出血，将进行进一步检查，直至出院当天）
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术中并发症
大体时间：手术期间发生的任何并发症
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任何有记录的手术期间发生的邻近器官穿孔事件，例如膀胱、输尿管、肠道或血管损伤
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手术期间发生的任何并发症
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围手术期并发症
大体时间：从手术结束到第一次检查就诊（手术后 6 周）发生的任何并发症
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任何发烧/异常分泌物/脓肿/污染血肿/需要输血的事件
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从手术结束到第一次检查就诊（手术后 6 周）发生的任何并发症
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最大疼痛评分
大体时间：手术后 6 周内的最大疼痛水平
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为了评估患者的疼痛程度，研究人员将使用视觉模拟量表 (VAS) - 患者自我报告疼痛的量表。 0代表无痛，1-3代表轻度疼痛，4-6代表中度疼痛，7-10代表重度疼痛）。 研究人员将评估手术后 6 周内的最大疼痛程度 |
手术后 6 周内的最大疼痛水平
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PFDI-20 分数的变化
大体时间：术后6、12、24个月
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PFDI-20 分数在 6 个月和 12 个月、24 个月时的平均分数和相对于基线的变化。
评估脱垂、泌尿和肠道功能（PFDI-20）。
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术后6、12、24个月
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患者对手术改善的整体印象
大体时间：术后6、12、24个月
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6、12、24 个月时 PGI-I 的平均分数。
评估患者对手术的满意度。
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术后6、12、24个月
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术后12个月治愈率
大体时间：手术后12个月
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复合治愈率是用于衡量旨在修复盆腔器官脱垂的手术成功率的复合结果。 在 12 个月的随访中，根据以下每个标准，手术将被视为成功： A. 第 1 阶段（POP-Q 阶段）后无顶壁和前壁脱垂 C。 索引室无需再处理（手术/非手术） |
手术后12个月
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术后24个月治愈率
大体时间：手术后24个月
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复合治愈率是用于衡量旨在修复盆腔器官脱垂的手术成功率的复合结果。 在 24 个月的随访中，根据以下每个标准，手术将被视为成功： A. 第 1 阶段（POP-Q 阶段）后无顶壁和前壁脱垂 C。 索引室无需再处理（手术/非手术） |
手术后24个月
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长期并发症
大体时间：术后6、12、24个月
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新发性交困难的发生率；新发泌尿或肠道问题；索引室脱垂的重新手术；从头骨盆疼痛。
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术后6、12、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：meirav breverman, MD、Haemek Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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