Sacrospinous ligamentin apikaalisen kiinnityksen taka- ja etuosan vertailu - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lantion prolapsi (POP) on yleinen ongelma naisilla. Apikaalinen prolapsi (AP) on kohdun prolapsi eli emättimen mansetti naisilla kohdunpoiston jälkeen.
K.RICHTER otti ensimmäisen kerran käyttöön apikaalisen kiinnityksen sakrospinous ligamentiin (SSLF) vuonna 1968. Laajassa katsaustutkimuksessa subjektiivinen paranemisaste SSLF:n jälkeen vaihteli välillä 70-98 %, kun taas objektiivinen paranemisaste oli 67-97 %.
SSLF:n onnistumisprosentti satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa SSLF:ää verrattiin kohdun-sakraalisten ligamenttien kiinnittymiseen kahden vuoden jälkeen, oli 63,1 %. Naisilla, joilla on yhdistetty apikaalinen ja etuseinän prolapsi, SSLF voidaan suorittaa kahdella tavalla: etummainen pääsy emättimen etuseinän kautta tai posteriorinen lähestymistapa emättimen takaseinän läpi.
Näiden kahden menetelmän retrospektiivinen vertailu suoritettiin, mikä osoitti jonkin verran tehokkuutta anterioriseen lähestymistapaan verrattuna posterioriseen lähestymistapaan pääasiassa emättimen pituuden suhteen.
Tähän mennessä tehdyn kirjallisuuskatsauksen perusteella menetelmiä ei ole vertailtu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoite: Vertaa onnistumisasteita kahden SSLF-lähestymistavan (anterior ja posterior) välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on yleinen naisten ongelma ja sen ilmaantuvuus lisääntyy väestön ikääntymisen myötä. Noin 11-19 % naisista joutuu elämänsä aikana leikkaukseen lantion prolapsin (POP) tai virtsankarkailun vuoksi ja noin 30 % tarvitsee toistuvan leikkauksen elämänsä aikana. Apikaalinen prolapsi (AP) on kohdun tai emättimen mansetin esiinluiskahdus. , naisilla kohdunpoiston jälkeen. Prolapsoituneen elimen vakavuus voidaan luokitella POP-Q-luokituksen mukaan. Apikaaliseen kiinnitykseen on olemassa useita lähestymistapoja, joista osa tehdään vaginaalisesti, ja niihin sisältyy kiinnitys ompeleilla kohdun-sakraaliseen ligamenttiin (USLF) tai sacrospinous ligamenttiin (SSLF). . Verkkoa voidaan käyttää myös nivelsiteiden kiinnitykseen. Vatsan lähestymistapa on myös vaihtoehto, sacro-colpo-pexy-kiinnitys Y-verkolla. K.RICHTER otti ensimmäisen kerran käyttöön apikaalisen kiinnityksen SSL:ään vuonna 1968. lääkinnällisiä laitteita, kuten Capio, jotka auttavat SSLF:n suorittamisessa, kehitettiin myös helposti.
Katsausartikkelissa, joka sisälsi 2 390 naista, joille tehtiin SSLF, subjektiivinen paranemisaste vaihteli 70-98 %, kun taas objektiivinen parantumisaste oli 67-97 %. Tällainen kiinnitys yhdistettynä taka- tai etuseinän korjaukseen, erityisesti kohdunpoiston jälkeen, osoitti 94 %:n tavoitetta. parantumisaste 7 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Satunnaistettu tutkimus ("OPTIMAL satunnaistettu tutkimus"), jossa verrattiin SSLF:ää USLF:ään, ei löytänyt etusijaa kummallekaan menetelmälle. Onnistumisasteet mitattiin kolmen kriteerin mukaan - 1) ei merkittävää emättimen kupua tai yhtä emättimen seinämistä 2) ei emättimen pullistuman oireita 3) ei tarvetta toistuvaan leikkaukseen kahden vuoden sisällä alkuperäisestä leikkauksesta. Tämän tutkimuksen mukaan SSLF:n onnistumisprosentti kahden vuoden jälkeen oli 63,1 %.
Naisilla, joilla on emättimen etuseinän prolapsi ja AP, SSLF voidaan suorittaa kahdella tavalla: anterior access eli dissektio emättimen etuseinän läpi tai fiksaatio emättimen takaseinän läpi. Suoritettiin kahden menetelmän retrospektiivinen vertailu, joka osoitti jonkin verran tehokkuutta anteriorisessa lähestymistavassa emättimen pituuden ja leikkauksen jälkeisen apikaalisen kiinnityksen suhteen, ja vähemmän viittauksia paranemisnopeuteen tai vaikutukseen etuosastoon verrattuna posterioriseen lähestymistapaan.
Tähän mennessä tehdyn kirjallisuuskatsauksen perusteella menetelmiä ei ole vertailtu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoite: Vertaa SSLF:n kahden lähestymistavan (anterior ja posterior) onnistumisasteita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: meirav breverman, MD
- Puhelinnumero: 97246495507
- Sähköposti: meirav_al@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: eyal rom, MD
- Puhelinnumero: 97246495507
- Sähköposti: eyalro@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Haemek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Meirav Breverman, MD
- Sähköposti: meirav_al@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Sivan Witzman
- Puhelinnumero: 972-4-6495348
- Sähköposti: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi apikaalinen prolapsi POP Q:n mukaan yhdistettynä asteen II tai sitä korkeampaan etuseinän prolapsiin.
- Naiset, jotka kärsivät oireisesta POP:sta ja huolehtivat kirurgisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vasta-aihe kirurgiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anterior lähestymistapa apikaaliseen kiinnitykseen SSL:ään
Tässä ryhmässä apikaalinen kiinnitys tehdään käyttämällä anterior accessiä eli dissektiota emättimen etuseinän läpi.
|
Leikkaus tehdään etupäässä
|
|
Active Comparator: posterior lähestymistapa apikaaliseen kiinnitykseen SSL:ään
Tässä ryhmässä apikaalinen kiinnitys tehdään käyttämällä takapäätä eli kiinnitystä emättimen takaseinän läpi.
|
Leikkaus tehdään posterior accessissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kovettumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ja sitä seurataan edelleen vuosittain, kunnes kokonaisseuranta kestää 2 vuotta)
|
Yhdistetty paranemisaste on yhdistetty tulos, jota käytetään mittaamaan lantion elimen prolapsin korjaamiseen suunnitellun leikkauksen onnistumisastetta. Leikkaus katsotaan onnistuneeksi kunkin seuraavan kriteerin perusteella kuuden kuukauden seurannassa (ja sitä seurataan edelleen vuosittain, kunnes kokonaisseuranta kestää 2 vuotta): A. Apikaalisen ja etuseinän prolapsin puuttuminen vaiheen 1 jälkeen (POP-Q-vaihe c. Ei uusintahoitoa (kirurginen/ei-kirurginen) indeksiosastolle |
6 kuukautta (ja sitä seurataan edelleen vuosittain, kunnes kokonaisseuranta kestää 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisestä leikkauksesta leikkauksen päättymiseen (kuten leikkausraportissa dokumentoitu) enintään 240 minuuttia
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
Leikkauksen ensimmäisestä leikkauksesta leikkauksen päättymiseen (kuten leikkausraportissa dokumentoitu) enintään 240 minuuttia
|
|
Hemoglobiinitason muutos leikkausta edeltävästä tasosta leikkauksen jälkeiseen tasoon g/dl-yksiköissä
Aikaikkuna: Hb-taso mitataan enintään 1 kuukausi ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisätutkimukset tehdään, jos verenvuotoa on kliinisesti epäilty, kotiutuspäivään asti)
|
Hb-tason eron arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Hb-taso mitataan enintään 1 kuukausi ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisätutkimukset tehdään, jos verenvuotoa on kliinisesti epäilty, kotiutuspäivään asti)
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikki komplikaatiot tapahtuivat leikkauksen aikana
|
Mikä tahansa dokumentoitu tapahtuma viereisten elinten, kuten virtsarakon, virtsanjohtimen, suolen tai verisuonivaurion, perforaatiosta, joka tapahtui leikkauksen aikana
|
Kaikki komplikaatiot tapahtuivat leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikki komplikaatiot leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tarkastuskäyntiin (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Mikä tahansa kuume / epänormaali vuoto / paise / saastunut hematooma / verensiirron tarve
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tarkastuskäyntiin (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Maksimi kipupisteet
Aikaikkuna: Suurin kiputaso 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kiputason arvioimiseksi tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) -asteikkoa potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. 0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 edustaa kohtalaista kipua, 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua). tutkijat arvioivat kivun maksimitason 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen |
Suurin kiputaso 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos PFDI-20-pisteissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset pisteet ja muutos PFDI-20-pisteiden lähtötasosta 6 ja 12, 24 kuukauden kohdalla.
Prolapsin, virtsan ja suolen toiminnan arvioimiseen (PFDI-20).
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen käsitys leikkauksen parantumisesta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PGI-I:n keskiarvopisteet 6 ja 12, 24 kuukauden kohdalla.
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen leikkauksesta.
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kovettumisaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty paranemisaste on yhdistetty tulos, jota käytetään mittaamaan lantion elimen prolapsin korjaamiseen suunnitellun leikkauksen onnistumisastetta. Leikkaus katsotaan onnistuneeksi kunkin seuraavan kriteerin perusteella 12 kuukauden seurannassa: A. Apikaalisen ja etuseinän prolapsin puuttuminen vaiheen 1 jälkeen (POP-Q-vaihe c. Ei uusintahoitoa (kirurginen/ei-kirurginen) indeksiosastolle |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kovettumisaste 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty paranemisaste on yhdistetty tulos, jota käytetään mittaamaan lantion elimen prolapsin korjaamiseen suunnitellun leikkauksen onnistumisastetta. Leikkaus katsotaan onnistuneeksi kunkin seuraavan kriteerin perusteella 24 kuukauden seurannassa: A. Apikaalisen ja etuseinän prolapsin puuttuminen vaiheen 1 jälkeen (POP-Q-vaihe c. Ei uusintahoitoa (kirurginen/ei-kirurginen) indeksiosastolle |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pitkäaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uuden dyspareunian ilmaantuvuus; de-novo virtsa- tai suolisto-ongelmat; uusintaleikkaus indeksiosaston prolapsin vuoksi; de-novo lantion kipu.
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Apikaalinen prolapsin kiinnitys - etupääsy
-
ASTORA Women's HealthValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Belgia, Ranska, Saksa, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta