- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306250
Comparación del abordaje posterior y anterior para la fijación apical del ligamento sacroespinoso: ensayo controlado aleatorio
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema común entre las mujeres. El prolapso apical (AP) es un prolapso del útero, o del manguito vaginal, en mujeres después de una histerectomía.
La fijación apical al ligamento sacroespinoso (SSLF) fue introducida por primera vez en 1968 por K.RICHTER. .En un amplio estudio de revisión, la tasa de curación subjetiva después de SSLF osciló entre el 70 y el 98 %, mientras que la tasa de curación objetiva fue del 67 al 97 %.
Las tasas de éxito de la SSLF en un estudio aleatorizado que comparó la SSLF con la fijación del ligamento uterosacro después de dos años fue del 63,1 %. En mujeres con prolapso combinado apical y de la pared anterior, la SSLF se puede realizar de dos maneras: acceso anterior a través de la pared vaginal anterior o enfoque posterior a través de la pared vaginal posterior.
Se realizó una comparación retrospectiva de los dos métodos, demostrando cierta eficacia del abordaje anterior sobre el abordaje posterior, principalmente con respecto a la longitud vaginal.
Desde la revisión de la literatura hasta la fecha, no se realizaron comparaciones entre los métodos en un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: Comparar las tasas de éxito entre dos enfoques (anterior y posterior) para SSLF
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema común entre las mujeres y su incidencia está aumentando debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente del 11 al 19 % de las mujeres se someterán a cirugía por prolapso de órganos pélvicos (POP) o incontinencia urinaria durante su vida y aproximadamente el 30 % necesitará una nueva cirugía durante su vida. El prolapso apical (AP) es un prolapso del útero o de la cúpula vaginal , en mujeres post histerectomía. La gravedad del órgano prolapsado se puede clasificar según la clasificación POP-Q. Existen varios enfoques para la fijación apical, algunos de los cuales se realizan por vía vaginal e incluyen la fijación mediante suturas al ligamento uterosacro (USLF) o al ligamento sacroespinoso (SSLF) . También se puede usar una malla para la fijación de ligamentos. También es una opción el abordaje abdominal, la fijación sacro-colpo-pexia mediante una malla en Y. La fijación apical al SSL fue introducida por primera vez en 1968 por K.RICHTER. También se desarrollaron con facilidad dispositivos médicos como Capio que ayudan a realizar SSLF.
En un artículo de revisión que incluyó a 2390 mujeres que se sometieron a SSLF, la tasa de curación subjetiva osciló entre el 70 y el 98 %, mientras que la tasa de curación objetiva fue del 67 al 97 %. Dicha fijación en combinación con la reparación de la pared posterior o anterior, especialmente después de la histerectomía, mostró una tasa de curación objetiva del 94 %. tasa de curación a los 7 años de seguimiento postoperatorio. Un estudio aleatorio (el "ensayo aleatorio OPTIMAL") que comparó SSLF con USLF no encontró preferencia por ninguno de los métodos. Las tasas de éxito se midieron según tres criterios: 1) sin cúpula vaginal significativa o una de las paredes vaginales 2) sin síntomas de protuberancia vaginal 3) sin necesidad de cirugía repetida dentro de los dos años posteriores a la cirugía original. Según este estudio, las tasas de éxito de SSLF después de dos años fueron del 63,1%.
Entre las mujeres con prolapso de la pared vaginal anterior y PA, la SSLF se puede realizar de dos maneras: acceso anterior, es decir, disección a través de la pared anterior de la vagina o fijación a través de la pared posterior de la vagina. Se realizó una comparación retrospectiva de los dos métodos, demostrando cierta eficacia en el abordaje anterior en términos de longitud vaginal y fijación apical posoperatoria con menos referencia a las tasas de cicatrización o impacto en el compartimento anterior, en comparación con un abordaje posterior.
Desde la revisión de la literatura hasta la fecha, no se realizaron comparaciones entre los métodos en un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: Comparar las tasas de éxito de dos abordajes (anterior y posterior) para SSLF
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: meirav breverman, MD
- Número de teléfono: 97246495507
- Correo electrónico: meirav_al@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: eyal rom, MD
- Número de teléfono: 97246495507
- Correo electrónico: eyalro@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
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Contacto:
- Meirav Breverman, MD
- Correo electrónico: meirav_al@clalit.org.il
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Contacto:
- Sivan Witzman
- Número de teléfono: 972-4-6495348
- Correo electrónico: sivan_we@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso apical de grado 2 o superior, según POP Q, combinado con prolapso de pared anterior de grado II o superior.
- Mujeres que padecen POP sintomático y acuden a un tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Mujeres con contraindicación para el tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abordaje anterior para fijación apical al SSL
En este grupo la fijación apical se hará por el acceso anterior, es decir disección a través de la pared vaginal anterior.
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La cirugía se realiza en acceso anterior.
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Comparador activo: abordaje posterior para fijación apical al SSL
En este grupo la fijación apical se hará por vía posterior, es decir fijación a través de la pared posterior de la vagina.
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La cirugía se realiza en acceso posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curado compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses (y se realizará un seguimiento adicional anual hasta los 2 años de seguimiento total)
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Una tasa de curación compuesta es un resultado compuesto que se utiliza para medir la tasa de éxito de una cirugía diseñada para reparar el prolapso de órganos pélvicos. La cirugía se considerará exitosa según cada uno de los siguientes criterios en el seguimiento de 6 meses (y se realizará un seguimiento anual hasta los 2 años de seguimiento total): A. Ausencia de prolapso apical y de la pared anterior más allá del estadio 1 (estadio POP-Q C. Sin retratamiento (quirúrgico/no quirúrgico) para el compartimento índice |
6 meses (y se realizará un seguimiento adicional anual hasta los 2 años de seguimiento total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer corte de la cirugía hasta el momento en que finaliza la cirugía (según se documenta en el informe de la cirugía), hasta 240 minutos
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Duración de la cirugía en minutos
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Desde el momento del primer corte de la cirugía hasta el momento en que finaliza la cirugía (según se documenta en el informe de la cirugía), hasta 240 minutos
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Cambio en el nivel de hemoglobina del nivel preoperatorio al nivel posoperatorio en unidades g/dl
Periodo de tiempo: El nivel de Hb se medirá hasta 1 mes antes de la cirugía y a las 24 horas después de la cirugía. Se realizarán exámenes adicionales si hay sospecha clínica de sangrado, hasta el día del alta)
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para evaluar la diferencia en el nivel de Hb antes y después de la cirugía
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El nivel de Hb se medirá hasta 1 mes antes de la cirugía y a las 24 horas después de la cirugía. Se realizarán exámenes adicionales si hay sospecha clínica de sangrado, hasta el día del alta)
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Cualquier complicación ocurrida durante la duración de la cirugía.
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Cualquier evento documentado de perforación de órganos adyacentes, como lesión de la vejiga, el uréter, el intestino o los vasos sanguíneos que ocurrió durante la cirugía.
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Cualquier complicación ocurrida durante la duración de la cirugía.
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Cualquier complicación ocurrida desde el final de la cirugía hasta la primera visita de control (6 semanas después de la cirugía)
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Cualquier evento de fiebre/secreción anormal/absceso/hematoma contaminado/necesidad de transfusión de sangre
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Cualquier complicación ocurrida desde el final de la cirugía hasta la primera visita de control (6 semanas después de la cirugía)
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Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: Nivel máximo de dolor durante las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Para evaluar el nivel de dolor de un paciente, los investigadores utilizarán la escala analógica visual (VAS), una escala para el autoinforme del dolor por parte del paciente. 0 representa ningún dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado, 7-10 representa dolor intenso). los investigadores evaluarán el nivel máximo de dolor durante las 6 semanas posteriores a la cirugía |
Nivel máximo de dolor durante las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Cambio en la puntuación del PFDI-20
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post operación
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Puntuaciones medias y cambio desde el inicio de la puntuación PFDI-20 a los 6 y 12, 24 meses.
Para evaluar prolapso, función urinaria e intestinal (PFDI-20).
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6, 12 y 24 meses post operación
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Impresión global del paciente de mejoría con la cirugía
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post operación
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Puntuaciones medias de PGI-I a los 6 y 12, 24 meses.
Evaluar la satisfacción del paciente con la cirugía.
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6, 12 y 24 meses post operación
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Tasa de curación a los 12 meses de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Una tasa de curación compuesta es un resultado compuesto que se utiliza para medir la tasa de éxito de una cirugía diseñada para reparar el prolapso de órganos pélvicos. La cirugía se considerará exitosa según cada uno de los siguientes criterios en el seguimiento de 12 meses: A. Ausencia de prolapso apical y de la pared anterior más allá del estadio 1 (estadio POP-Q C. Sin retratamiento (quirúrgico/no quirúrgico) para el compartimento índice |
12 meses después de la operación
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Tasa de curación a los 24 meses de la operación
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Una tasa de curación compuesta es un resultado compuesto que se utiliza para medir la tasa de éxito de una cirugía diseñada para reparar el prolapso de órganos pélvicos. La cirugía se considerará exitosa según cada uno de los siguientes criterios en el seguimiento de 24 meses: A. Ausencia de prolapso apical y de la pared anterior más allá del estadio 1 (estadio POP-Q C. Sin retratamiento (quirúrgico/no quirúrgico) para el compartimento índice |
24 meses después de la operación
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complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post operación
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Incidencia de dispareunia de nueva aparición; problemas urinarios o intestinales de novo; reoperación por prolapso en el compartimento índice; Dolor pélvico de novo.
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6, 12 y 24 meses post operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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