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Comparación del abordaje posterior y anterior para la fijación apical del ligamento sacroespinoso: ensayo controlado aleatorio

31 de marzo de 2024 actualizado por: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema común entre las mujeres. El prolapso apical (AP) es un prolapso del útero, o del manguito vaginal, en mujeres después de una histerectomía.

La fijación apical al ligamento sacroespinoso (SSLF) fue introducida por primera vez en 1968 por K.RICHTER. .En un amplio estudio de revisión, la tasa de curación subjetiva después de SSLF osciló entre el 70 y el 98 %, mientras que la tasa de curación objetiva fue del 67 al 97 %.

Las tasas de éxito de la SSLF en un estudio aleatorizado que comparó la SSLF con la fijación del ligamento uterosacro después de dos años fue del 63,1 %. En mujeres con prolapso combinado apical y de la pared anterior, la SSLF se puede realizar de dos maneras: acceso anterior a través de la pared vaginal anterior o enfoque posterior a través de la pared vaginal posterior.

Se realizó una comparación retrospectiva de los dos métodos, demostrando cierta eficacia del abordaje anterior sobre el abordaje posterior, principalmente con respecto a la longitud vaginal.

Desde la revisión de la literatura hasta la fecha, no se realizaron comparaciones entre los métodos en un ensayo controlado aleatorio.

Objetivo: Comparar las tasas de éxito entre dos enfoques (anterior y posterior) para SSLF

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema común entre las mujeres y su incidencia está aumentando debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente del 11 al 19 % de las mujeres se someterán a cirugía por prolapso de órganos pélvicos (POP) o incontinencia urinaria durante su vida y aproximadamente el 30 % necesitará una nueva cirugía durante su vida. El prolapso apical (AP) es un prolapso del útero o de la cúpula vaginal , en mujeres post histerectomía. La gravedad del órgano prolapsado se puede clasificar según la clasificación POP-Q. Existen varios enfoques para la fijación apical, algunos de los cuales se realizan por vía vaginal e incluyen la fijación mediante suturas al ligamento uterosacro (USLF) o al ligamento sacroespinoso (SSLF) . También se puede usar una malla para la fijación de ligamentos. También es una opción el abordaje abdominal, la fijación sacro-colpo-pexia mediante una malla en Y. La fijación apical al SSL fue introducida por primera vez en 1968 por K.RICHTER. También se desarrollaron con facilidad dispositivos médicos como Capio que ayudan a realizar SSLF.

En un artículo de revisión que incluyó a 2390 mujeres que se sometieron a SSLF, la tasa de curación subjetiva osciló entre el 70 y el 98 %, mientras que la tasa de curación objetiva fue del 67 al 97 %. Dicha fijación en combinación con la reparación de la pared posterior o anterior, especialmente después de la histerectomía, mostró una tasa de curación objetiva del 94 %. tasa de curación a los 7 años de seguimiento postoperatorio. Un estudio aleatorio (el "ensayo aleatorio OPTIMAL") que comparó SSLF con USLF no encontró preferencia por ninguno de los métodos. Las tasas de éxito se midieron según tres criterios: 1) sin cúpula vaginal significativa o una de las paredes vaginales 2) sin síntomas de protuberancia vaginal 3) sin necesidad de cirugía repetida dentro de los dos años posteriores a la cirugía original. Según este estudio, las tasas de éxito de SSLF después de dos años fueron del 63,1%.

Entre las mujeres con prolapso de la pared vaginal anterior y PA, la SSLF se puede realizar de dos maneras: acceso anterior, es decir, disección a través de la pared anterior de la vagina o fijación a través de la pared posterior de la vagina. Se realizó una comparación retrospectiva de los dos métodos, demostrando cierta eficacia en el abordaje anterior en términos de longitud vaginal y fijación apical posoperatoria con menos referencia a las tasas de cicatrización o impacto en el compartimento anterior, en comparación con un abordaje posterior.

Desde la revisión de la literatura hasta la fecha, no se realizaron comparaciones entre los métodos en un ensayo controlado aleatorio.

Objetivo: Comparar las tasas de éxito de dos abordajes (anterior y posterior) para SSLF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con prolapso apical de grado 2 o superior, según POP Q, combinado con prolapso de pared anterior de grado II o superior.
  • Mujeres que padecen POP sintomático y acuden a un tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con contraindicación para el tratamiento quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abordaje anterior para fijación apical al SSL
En este grupo la fijación apical se hará por el acceso anterior, es decir disección a través de la pared vaginal anterior.
La cirugía se realiza en acceso anterior.
Comparador activo: abordaje posterior para fijación apical al SSL
En este grupo la fijación apical se hará por vía posterior, es decir fijación a través de la pared posterior de la vagina.
La cirugía se realiza en acceso posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curado compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses (y se realizará un seguimiento adicional anual hasta los 2 años de seguimiento total)

Una tasa de curación compuesta es un resultado compuesto que se utiliza para medir la tasa de éxito de una cirugía diseñada para reparar el prolapso de órganos pélvicos. La cirugía se considerará exitosa según cada uno de los siguientes criterios en el seguimiento de 6 meses (y se realizará un seguimiento anual hasta los 2 años de seguimiento total):

A. Ausencia de prolapso apical y de la pared anterior más allá del estadio 1 (estadio POP-Q

C. Sin retratamiento (quirúrgico/no quirúrgico) para el compartimento índice

6 meses (y se realizará un seguimiento adicional anual hasta los 2 años de seguimiento total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer corte de la cirugía hasta el momento en que finaliza la cirugía (según se documenta en el informe de la cirugía), hasta 240 minutos
Duración de la cirugía en minutos
Desde el momento del primer corte de la cirugía hasta el momento en que finaliza la cirugía (según se documenta en el informe de la cirugía), hasta 240 minutos
Cambio en el nivel de hemoglobina del nivel preoperatorio al nivel posoperatorio en unidades g/dl
Periodo de tiempo: El nivel de Hb se medirá hasta 1 mes antes de la cirugía y a las 24 horas después de la cirugía. Se realizarán exámenes adicionales si hay sospecha clínica de sangrado, hasta el día del alta)
para evaluar la diferencia en el nivel de Hb antes y después de la cirugía
El nivel de Hb se medirá hasta 1 mes antes de la cirugía y a las 24 horas después de la cirugía. Se realizarán exámenes adicionales si hay sospecha clínica de sangrado, hasta el día del alta)
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Cualquier complicación ocurrida durante la duración de la cirugía.
Cualquier evento documentado de perforación de órganos adyacentes, como lesión de la vejiga, el uréter, el intestino o los vasos sanguíneos que ocurrió durante la cirugía.
Cualquier complicación ocurrida durante la duración de la cirugía.
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Cualquier complicación ocurrida desde el final de la cirugía hasta la primera visita de control (6 semanas después de la cirugía)
Cualquier evento de fiebre/secreción anormal/absceso/hematoma contaminado/necesidad de transfusión de sangre
Cualquier complicación ocurrida desde el final de la cirugía hasta la primera visita de control (6 semanas después de la cirugía)
Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: Nivel máximo de dolor durante las 6 semanas posteriores a la cirugía

Para evaluar el nivel de dolor de un paciente, los investigadores utilizarán la escala analógica visual (VAS), una escala para el autoinforme del dolor por parte del paciente. 0 representa ningún dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado, 7-10 representa dolor intenso).

los investigadores evaluarán el nivel máximo de dolor durante las 6 semanas posteriores a la cirugía

Nivel máximo de dolor durante las 6 semanas posteriores a la cirugía
Cambio en la puntuación del PFDI-20
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post operación
Puntuaciones medias y cambio desde el inicio de la puntuación PFDI-20 a los 6 y 12, 24 meses. Para evaluar prolapso, función urinaria e intestinal (PFDI-20).
6, 12 y 24 meses post operación
Impresión global del paciente de mejoría con la cirugía
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post operación
Puntuaciones medias de PGI-I a los 6 y 12, 24 meses. Evaluar la satisfacción del paciente con la cirugía.
6, 12 y 24 meses post operación
Tasa de curación a los 12 meses de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación

Una tasa de curación compuesta es un resultado compuesto que se utiliza para medir la tasa de éxito de una cirugía diseñada para reparar el prolapso de órganos pélvicos. La cirugía se considerará exitosa según cada uno de los siguientes criterios en el seguimiento de 12 meses:

A. Ausencia de prolapso apical y de la pared anterior más allá del estadio 1 (estadio POP-Q

C. Sin retratamiento (quirúrgico/no quirúrgico) para el compartimento índice

12 meses después de la operación
Tasa de curación a los 24 meses de la operación
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación

Una tasa de curación compuesta es un resultado compuesto que se utiliza para medir la tasa de éxito de una cirugía diseñada para reparar el prolapso de órganos pélvicos. La cirugía se considerará exitosa según cada uno de los siguientes criterios en el seguimiento de 24 meses:

A. Ausencia de prolapso apical y de la pared anterior más allá del estadio 1 (estadio POP-Q

C. Sin retratamiento (quirúrgico/no quirúrgico) para el compartimento índice

24 meses después de la operación
complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post operación
Incidencia de dispareunia de nueva aparición; problemas urinarios o intestinales de novo; reoperación por prolapso en el compartimento índice; Dolor pélvico de novo.
6, 12 y 24 meses post operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 145-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fijación de prolapso apical - acceso anterior

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