Sammenligning av bakre og fremre tilnærming til sacrospinous ligament apikal fiksering - randomisert kontrollert forsøk
Bekkenprolaps (POP) er et vanlig problem blant kvinner. Apikalt prolaps (AP) er en prolaps av livmoren, eller vaginal mansjett, hos kvinner etter hysterektomi.
Apikal fiksering til sacrospinous ligament (SSLF) ble først introdusert i 1968 av K.RICHTER. .I en stor oversiktsstudie varierte den subjektive kureringsraten etter SSLF fra 70 til 98 %, mens objektiv kureringsrate var 67-97 %.
Suksessratene for SSLF i en randomisert studie som sammenlignet SSLF med fiksering av livmorsakral ligament etter to år var 63,1 %. Hos kvinner med kombinert apikal og fremre veggprolaps kan SSLF utføres på to måter: fremre tilgang gjennom fremre skjedevegg eller bakre tilnærming gjennom bakre skjedevegg.
En retrospektiv sammenligning av de to metodene ble utført, og demonstrerte en viss effekt til den fremre tilnærmingen fremfor den bakre tilnærmingen hovedsakelig med hensyn til vaginal lengde.
Fra litteraturgjennomgangen til dags dato ble det ikke gjort sammenligninger mellom metodene i en randomisert kontrollert studie.
Mål: Å sammenligne suksessratene mellom to tilnærminger (anterior og posterior) for SSLF
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps (POP) er et vanlig problem blant kvinner, og forekomsten øker på grunn av befolkningens aldring. Omtrent 11-19 % av kvinnene vil gjennomgå kirurgi for bekkenorganprolaps (POP) eller urininkontinens i løpet av livet, og omtrent 30 % vil trenge gjentatt operasjon i løpet av livet. Apikal prolaps (AP) er en prolaps av livmoren, eller vaginal mansjett , hos kvinner etter hysterektomi. Alvorlighetsgraden av det prolapsede organet kan graderes i henhold til POP-Q-klassifiseringen. Det finnes flere tilnærminger til apikal fiksering, hvorav noen gjøres vaginalt og inkluderer fiksering med suturer til det uterosacrale ligamentet (USLF) eller det sakrospinøse ligamentet (SSLF). . Et nett kan også brukes til ligamentfiksering. Den abdominale tilnærmingen er også et alternativ, sacro-colpo-pexy-fikseringen ved hjelp av et Y-nett. Apikal fiksering til SSL ble først introdusert i 1968 av K.RICHTER. medisinsk utstyr som Capio som hjelper til med å utføre SSLF ble også utviklet med letthet.
I en oversiktsartikkel som inkluderte 2 390 kvinner som gjennomgikk SSLF varierte den subjektive kurraten fra 70 til 98 %, mens objektiv kureringsrate var 67–97 %. Slik fiksering i kombinasjon med reparasjon av bakre eller fremre vegg, spesielt etter hysterektomi, viste en objektivitet på 94 % helbredelsesrate ved 7-års postoperativ oppfølging. En randomisert studie ("OPTIMAL randomisert studie") som sammenlignet SSLF med USLF fant ingen preferanse for noen av metodene. Suksessrater ble målt i henhold til tre kriterier - 1) ingen signifikant vaginal kuppel eller en av vaginalveggene 2) ingen vaginal bule symptomer 3) ingen behov for gjentatt operasjon innen to år etter den opprinnelige operasjonen. I følge denne studien var suksessratene for SSLF etter to år 63,1 %.
Blant kvinner med fremre skjedeveggprolaps og AP kan SSLF utføres på to måter: fremre tilgang, dvs. disseksjon gjennom fremre vegg av skjeden eller fiksering gjennom skjedens bakvegg. En retrospektiv sammenligning av de to metodene ble utført, og demonstrerte en viss effekt i fremre tilnærming når det gjelder vaginal lengde og postoperativ apikal fiksering med mindre referanse til tilhelingshastigheter eller innvirkning på fremre kompartment, sammenlignet med en posterior tilnærming.
Fra litteraturgjennomgangen til dags dato ble det ikke gjort sammenligninger mellom metodene i en randomisert kontrollert studie.
Mål: Å sammenligne suksessratene til to tilnærminger (anterior og posterior) for SSLF
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: meirav breverman, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-post: meirav_al@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: eyal rom, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-post: eyalro@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Meirav Breverman, MD
- E-post: meirav_al@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Sivan Witzman
- Telefonnummer: 972-4-6495348
- E-post: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med grad 2 eller høyere apikale prolaps, i henhold til POP Q, kombinert med grad II eller høyere av fremre veggprolaps.
- Kvinner som lider av symptomatisk POP og tar seg av en kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kontraindikasjon for kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fremre tilnærming for apikal fiksering til SSL
I denne gruppen vil den apikale fikseringen gjøres ved bruk av fremre tilgang, dvs. disseksjon gjennom fremre skjedevegg.
|
Operasjonen gjøres i fremre tilgang
|
|
Aktiv komparator: posterior tilnærming for apikal fiksering til SSL
I denne gruppen vil den apikale fikseringen gjøres ved hjelp av posterior tilgang, dvs. fiksering gjennom vaginal bakvegg.
|
Operasjonen gjøres i posterior tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt herdehastighet
Tidsramme: 6 måneder (og vil bli fulgt videre årlig inntil 2 års total oppfølging)
|
En sammensatt kurrate er et sammensatt resultat som brukes til å måle suksessraten for en operasjon designet for å reparere bekkenorganprolaps. Kirurgi vil bli ansett som vellykket basert på hvert av følgende kriterier ved 6-måneders oppfølging (og vil bli fulgt videre årlig inntil 2 år med total oppfølging): A. Mangel på apikale og fremre veggprolaps utover stadium 1 (POP-Q stadium c. Ingen re-behandling (kirurgisk/ikke-kirurgisk) for indeksrom |
6 måneder (og vil bli fulgt videre årlig inntil 2 års total oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første kutt av operasjonen til tidspunktet for operasjonen avsluttes (som dokumentert i operasjonsrapporten), opptil 240 minutter
|
Varighet av operasjonen i minutter
|
Fra tidspunktet for første kutt av operasjonen til tidspunktet for operasjonen avsluttes (som dokumentert i operasjonsrapporten), opptil 240 minutter
|
|
Endring i hemoglobinnivå fra før-operasjonsnivå til postoperativt nivå i g/dl-enheter
Tidsramme: Hb-nivået vil bli målt inntil 1 måned før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Ytterligere undersøkelser vil bli tatt hvis det er klinisk mistanke om blødning, frem til utskrivningsdagen)
|
å vurdere forskjellen i Hb-nivå før og etter operasjonen
|
Hb-nivået vil bli målt inntil 1 måned før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Ytterligere undersøkelser vil bli tatt hvis det er klinisk mistanke om blødning, frem til utskrivningsdagen)
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Enhver komplikasjon oppstod under operasjonens varighet
|
Enhver dokumentert hendelse av perforering av tilstøtende organer som blære, urinleder, tarm eller blodåreskade som oppstod under operasjonen
|
Enhver komplikasjon oppstod under operasjonens varighet
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Eventuelle komplikasjoner som oppsto fra slutten av operasjonen til første kontrollbesøk (6 uker etter operasjonen)
|
Enhver hendelse av feber / unormal utflod / abscess / kontaminert hematom / behov for blodoverføring
|
Eventuelle komplikasjoner som oppsto fra slutten av operasjonen til første kontrollbesøk (6 uker etter operasjonen)
|
|
Maksimal smertescore
Tidsramme: Maksimalt smertenivå i løpet av 6 uker etter operasjonen
|
For å vurdere en pasients smertenivå, vil etterforskerne bruke visuell analog skala (VAS)-skala for pasientens selvrapportering av smerte. 0 representerer ingen smerte, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte, 7-10 representerer alvorlig smerte). etterforskerne vil vurdere det maksimale smertenivået i løpet av de 6 ukene etter operasjonen |
Maksimalt smertenivå i løpet av 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i PFDI-20-poengsum
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig skår og endring fra baseline av PFDI-20-skår ved 6 og 12, 24 måneder.
For å evaluere prolaps, urin- og tarmfunksjon (PFDI-20).
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens globale inntrykk av bedring fra kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig score for PGI-I ved 6 og 12, 24 måneder.
For å evaluere pasienttilfredshet fra operasjonen.
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Herdehastighet 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
En sammensatt kurrate er et sammensatt resultat som brukes til å måle suksessraten for en operasjon designet for å reparere bekkenorganprolaps. Kirurgi vil bli ansett som vellykket basert på hvert av følgende kriterier ved 12-måneders oppfølging: A. Mangel på apikale og fremre veggprolaps utover stadium 1 (POP-Q stadium c. Ingen re-behandling (kirurgisk/ikke-kirurgisk) for indeksrom |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Herdehastighet ved 24 måneder etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
En sammensatt kurrate er et sammensatt resultat som brukes til å måle suksessraten for en operasjon designet for å reparere bekkenorganprolaps. Kirurgi vil bli ansett som vellykket basert på hvert av følgende kriterier ved 24-måneders oppfølging: A. Mangel på apikale og fremre veggprolaps utover stadium 1 (POP-Q stadium c. Ingen re-behandling (kirurgisk/ikke-kirurgisk) for indeksrom |
24 måneder etter operasjonen
|
|
langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av nyoppstått dyspareuni; de-novo urin- eller tarmproblemer; re-operasjon for prolaps i indeksrommet; de-novo bekkensmerter.
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .