Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение заднего и переднего доступа к апикальной фиксации крестцово-остистой связки — рандомизированное контролируемое исследование

31 марта 2024 г. обновлено: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенной проблемой среди женщин. Верхушечный пролапс (АП) представляет собой выпадение матки или влагалищной манжеты у женщин после гистерэктомии.

Апикальная фиксация к крестцово-остистой связке (SSLF) была впервые введена в 1968 г. K.RICHTER. .В крупном обзорном исследовании субъективная частота излечения после SSLF варьировала от 70 до 98%, в то время как объективная частота излечения составляла 67-97%.

Показатели успеха SSLF в рандомизированном исследовании, сравнивающем SSLF с фиксацией маточно-крестцовых связок через два года, составили 63,1%. У женщин с комбинированным пролапсом верхушки и передней стенки ССЛФ может быть выполнена двумя способами: передним доступом через переднюю стенку влагалища или задним доступом через заднюю стенку влагалища.

Было проведено ретроспективное сравнение двух методов, продемонстрировавшее некоторую эффективность переднего доступа по сравнению с задним доступом, главным образом в отношении длины влагалища.

Из обзора литературы на сегодняшний день не проводилось никаких сравнений между методами в рандомизированном контролируемом исследовании.

Цель: сравнить показатели успешности двух подходов (переднего и заднего) для SSLF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенной проблемой среди женщин, и его частота растет из-за старения населения. Приблизительно 11–19% женщин перенесут операцию по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) или недержания мочи в течение жизни, и примерно 30% потребуется повторная операция в течение жизни. Апикальный пролапс (АП) — это выпадение матки или вагинальной манжеты. , у женщин после гистерэктомии. Тяжесть выпадения органа можно оценить в соответствии с классификацией POP-Q. Существует несколько подходов к апикальной фиксации, некоторые из которых выполняются вагинально и включают фиксацию швами к маточно-крестцовой связке (USLF) или крестцово-остистой связке (SSLF). . Сетку также можно использовать для фиксации связок. Также возможен абдоминальный доступ, крестцово-кольпопексная фиксация Y-образной сеткой. Апикальная фиксация к SSL была впервые введена в 1968 году K.RICHTER. медицинские устройства, такие как Capio, которые помогают выполнять SSLF, также были легко разработаны.

В обзорной статье, включавшей 2390 женщин, перенесших SSLF, субъективная частота излечения варьировала от 70 до 98%, в то время как объективная частота излечения составила 67-97%. Такая фиксация в сочетании с пластикой задней или передней стенки, особенно после гистерэктомии, показала 94% объективную эффективность. частота излечения при 7-летнем послеоперационном наблюдении. Рандомизированное исследование («ОПТИМАЛЬНОЕ рандомизированное исследование»), сравнивающее SSLF с USLF, не выявило предпочтения ни одному из методов. Показатели успеха оценивались по трем критериям: 1) отсутствие значительного купола влагалища или одной из стенок влагалища 2) отсутствие симптомов выпячивания влагалища 3) отсутствие необходимости в повторной операции в течение двух лет после первоначальной операции. Согласно этому исследованию, успешность SSLF через два года составила 63,1%.

У женщин с пролапсом передней стенки влагалища и ОП ССЛФ может выполняться двумя способами: передним доступом, т.е. рассечением через переднюю стенку влагалища или фиксацией через заднюю стенку влагалища. Было проведено ретроспективное сравнение двух методов, продемонстрировавшее некоторую эффективность переднего доступа с точки зрения длины влагалища и послеоперационной апикальной фиксации с меньшими ссылками на скорость заживления или воздействие на передний отдел по сравнению с задним доступом.

Из обзора литературы на сегодняшний день не проводилось никаких сравнений между методами в рандомизированном контролируемом исследовании.

Цель: сравнить показатели успешности двух подходов (переднего и заднего) для SSLF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: meirav breverman, MD
  • Номер телефона: 97246495507
  • Электронная почта: meirav_al@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: eyal rom, MD
  • Номер телефона: 97246495507
  • Электронная почта: eyalro@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Рекрутинг
        • Haemek Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sivan Witzman
          • Номер телефона: 972-4-6495348
          • Электронная почта: sivan_we@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с апикальным пролапсом 2 степени или выше по POP Q в сочетании с пролапсом передней стенки II степени или выше.
  • Женщины, страдающие симптоматическим пролапсом простаты и нуждающиеся в хирургическом лечении

Критерий исключения:

  • Женщины с противопоказанием к оперативному лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: передний доступ для апикальной фиксации к SSL
В этой группе апикальная фиксация будет осуществляться с использованием переднего доступа, т.е. рассечения через переднюю стенку влагалища.
Процедура: Фиксация апикального пролапса - передний доступ
Операция проводится передним доступом
Активный компаратор: задний доступ для апикальной фиксации к SSL
В этой группе апикальная фиксация будет осуществляться задним доступом, т.е. фиксацией через заднюю стенку влагалища.
Процедура: Фиксация апикального пролапса - задний доступ
Операция проводится задним доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отверждения соединения
Временное ограничение: 6 месяцев (и в дальнейшем будет наблюдаться ежегодно до 2 лет полного наблюдения)

Коэффициент комплексного излечения — это составной результат, используемый для измерения степени успеха операции, направленной на устранение пролапса тазовых органов. Операция будет считаться успешной на основании каждого из следующих критериев при последующем наблюдении в течение 6 месяцев (и в дальнейшем будет наблюдаться ежегодно до 2 лет полного наблюдения):

A. Отсутствие пролапса апикальной и передней стенки после стадии 1 (стадия POP-Q).

в. Без повторной обработки (хирургической/нехирургической) индексного отделения
6 месяцев (и в дальнейшем будет наблюдаться ежегодно до 2 лет полного наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: С момента первого разреза до окончания операции (как указано в отчете об операции) до 240 минут.
Продолжительность операции в минутах
С момента первого разреза до окончания операции (как указано в отчете об операции) до 240 минут.
Изменение уровня гемоглобина от предоперационного до послеоперационного уровня в единицах г/дл
Временное ограничение: Уровень Hb будет измеряться за 1 месяц до операции и через 24 часа после операции. При наличии клинического подозрения на кровотечение будут проведены дальнейшие обследования вплоть до дня выписки)
оценить разницу в уровне Hb до и после операции
Уровень Hb будет измеряться за 1 месяц до операции и через 24 часа после операции. При наличии клинического подозрения на кровотечение будут проведены дальнейшие обследования вплоть до дня выписки)
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Любое осложнение, возникшее во время операции
Любой задокументированный случай перфорации соседних органов, таких как мочевой пузырь, мочеточник, кишечник или повреждение кровеносных сосудов, произошедшее во время операции.
Любое осложнение, возникшее во время операции
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Любые осложнения, возникшие с момента окончания операции до первого контрольного визита (через 6 недель после операции)
Любой случай лихорадки / аномальных выделений / абсцесса / зараженной гематомы / необходимости переливания крови
Любые осложнения, возникшие с момента окончания операции до первого контрольного визита (через 6 недель после операции)
Максимальный балл боли
Временное ограничение: Максимальный уровень боли в течение 6 недель после операции

Чтобы оценить уровень боли у пациента, исследователи будут использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) — шкалу самоотчетов пациента о боли. 0 — отсутствие боли, 1–3 — легкая боль, 4–6 — умеренная боль, 7–10 — сильная боль).

исследователи оценят максимальный уровень боли в течение 6 недель после операции
Максимальный уровень боли в течение 6 недель после операции
Изменение оценки PFDI-20
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
Средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем балла PFDI-20 через 6 и 12 лет, 24 месяца. Для оценки пролапса, функции мочи и кишечника (PFDI-20).
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
Общее впечатление пациентов об улучшении после операции
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
Средние баллы PGI-I через 6 и 12 лет, 24 месяца. Для оценки удовлетворенности пациентов операцией.
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
Частота излечения через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Коэффициент комплексного излечения — это составной результат, используемый для измерения степени успеха операции, направленной на устранение пролапса тазовых органов. Операция будет считаться успешной на основании каждого из следующих критериев при последующем наблюдении в течение 12 месяцев:

A. Отсутствие пролапса апикальной и передней стенки после стадии 1 (стадия POP-Q).

в. Без повторной обработки (хирургической/нехирургической) индексного отделения
12 месяцев после операции
Частота излечения через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции

Коэффициент комплексного излечения — это составной результат, используемый для измерения степени успеха операции, направленной на устранение пролапса тазовых органов. Операция будет считаться успешной на основании каждого из следующих критериев при последующем наблюдении в течение 24 месяцев:

A. Отсутствие пролапса апикальной и передней стенки после стадии 1 (стадия POP-Q).

в. Без повторной обработки (хирургической/нехирургической) индексного отделения
24 месяца после операции
долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
Частота случаев впервые возникшей диспареунии; проблемы с мочеиспусканием или кишечником de novo; повторная операция по поводу пролапса в индексном отсеке; тазовая боль de novo.
Через 6, 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться