Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zadního a předního přístupu k apikální fixaci sakrospinózního vazu – Randomizovaná kontrolovaná studie

31. března 2024 aktualizováno: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

Prolaps pánevního orgánu (POP) je častým problémem u žen. Apikální prolaps (AP) je prolaps dělohy nebo vaginální manžety u žen po hysterektomii.

Apikální fixace na sakrospinózní vaz (SSLF) byla poprvé zavedena v roce 1968 K.RICHTEREM. Ve velké přehledové studii se míra subjektivního vyléčení po SSLF pohybovala od 70 do 98 %, zatímco míra objektivního vyléčení byla 67-97 %.

Úspěšnost SSLF v randomizované studii porovnávající SSLF s fixací uterosakrálního vazu po dvou letech byla 63,1 %. U žen s kombinovaným prolapsem apikální a přední stěny lze SSLF provést dvěma způsoby: předním přístupem přes přední stěnu pochvy nebo zadním přístupem zadní stěnou pochvy.

Bylo provedeno retrospektivní srovnání obou metod, které prokázalo určitou účinnost předního přístupu oproti zadnímu, zejména s ohledem na délku vagíny.

Z dosavadního přehledu literatury nebyla provedena žádná srovnání mezi metodami v randomizované kontrolované studii.

Cíl: Porovnat míru úspěšnosti mezi dvěma přístupy (předním a zadním) pro SSLF

Přehled studie

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP) je častým problémem u žen a jeho výskyt stoupá v důsledku stárnutí populace. Přibližně 11–19 % žen během svého života podstoupí operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo močové inkontinence a přibližně 30 % bude muset během svého života operaci opakovat. Apikální prolaps (AP) je prolaps dělohy nebo vaginální manžety u žen po hysterektomii. Závažnost prolapsovaného orgánu může být odstupňována podle POP-Q klasifikace. Existuje několik přístupů k apikální fixaci, z nichž některé se provádějí vaginálně a zahrnují fixaci suturou k uterosakrálnímu vazu (USLF) nebo sakrospinóznímu vazu (SSLF). . K fixaci vazů lze použít i síťku. Možností je i břišní přístup, fixace sacro-colpo-pexy pomocí Y síťky. Apikální fixace na SSL byla poprvé zavedena v roce 1968 K.RICHTEREM. Snadno byly vyvinuty také lékařské přístroje, jako je Capio, které pomáhají při provádění SSLF.

V přehledovém článku, který zahrnoval 2 390 žen podstupujících SSLF, se míra subjektivního vyléčení pohybovala od 70 do 98 %, zatímco míra objektivního vyléčení byla 67-97 %. Taková fixace v kombinaci s opravou zadní nebo přední stěny, zejména po hysterektomii, ukázala 94 % objektivní míra vyléčení při 7letém pooperačním sledování. Randomizovaná studie („OPTIMAL randomized trial“) porovnávající SSLF s USLF nezjistila žádnou preferenci ani pro jednu metodu. Míra úspěšnosti byla měřena podle tří kritérií - 1) žádná významná vaginální kopule nebo jedna z poševních stěn 2) žádné příznaky vaginální boule 3) bez nutnosti opakované operace do dvou let od původní operace. Podle této studie byla úspěšnost SSLF po dvou letech 63,1 %.

U žen s prolapsem přední stěny pochvy a AP lze SSLF provést dvěma způsoby: předním přístupem, tj. disekcí přes přední stěnu pochvy nebo fixací přes zadní stěnu pochvy. Bylo provedeno retrospektivní srovnání těchto dvou metod, které prokázalo určitou účinnost v předním přístupu z hlediska délky vaginy a pooperační apikální fixace s menším odkazem na rychlost hojení nebo dopad na přední kompartment ve srovnání se zadním přístupem.

Z dosavadního přehledu literatury nebyla provedena žádná srovnání mezi metodami v randomizované kontrolované studii.

Cíl: Porovnat úspěšnost dvou přístupů (předního a zadního) pro SSLF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s apikálním prolapsem stupně 2 nebo vyšším podle POP Q v kombinaci se stupněm II nebo vyšším prolapsu přední stěny.
  • Ženy, které trpí symptomatickou POP a pečují o chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s kontraindikací k chirurgické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přední přístup pro apikální fixaci k SSL
V této skupině bude apikální fixace provedena předním přístupem, tj. disekcí přes přední poševní stěnu.
Operace se provádí v předním přístupu
Aktivní komparátor: zadní přístup pro apikální fixaci k SSL
V této skupině bude apikální fixace provedena zadním přístupem, tj. fixací přes zadní stěnu pochvy.
Operace se provádí v zadním přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vytvrzování směsi
Časové okno: 6 měsíců (a bude dále sledována ročně až do 2 let celkového sledování)

Složená míra vyléčení je složený výsledek používaný k měření úspěšnosti chirurgického zákroku určeného k nápravě prolapsu pánevního orgánu. Operace bude považována za úspěšnou na základě každého z následujících kritérií při 6měsíčním sledování (a bude dále sledována ročně až do 2 let celkového sledování):

A. Nedostatek prolapsu apikální a přední stěny za 1. stupeň (stádium POP-Q

C. Žádné opakované ošetření (chirurgické/nechirurgické) pro indexový oddíl

6 měsíců (a bude dále sledována ročně až do 2 let celkového sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Od okamžiku prvního řezu operace do doby ukončení operace (jak je zdokumentováno v operační zprávě), až 240 minut
Délka operace v minutách
Od okamžiku prvního řezu operace do doby ukončení operace (jak je zdokumentováno v operační zprávě), až 240 minut
Změna hladiny hemoglobinu z úrovně před operací na úroveň po operaci v jednotkách g/dl
Časové okno: Hladina Hb bude měřena do 1 měsíce před operací a 24 hodin po operaci. V případě klinického podezření na krvácení budou provedena další vyšetření až do dne propuštění)
k posouzení rozdílu v hladině Hb před a po operaci
Hladina Hb bude měřena do 1 měsíce před operací a 24 hodin po operaci. V případě klinického podezření na krvácení budou provedena další vyšetření až do dne propuštění)
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace se vyskytla jakákoliv komplikace
Jakákoli dokumentovaná událost perforace sousedních orgánů, jako je poranění močového měchýře, močovodu, střeva nebo krevní cévy, ke které došlo během operace
Během operace se vyskytla jakákoliv komplikace
Peroperační komplikace
Časové okno: Jakékoli komplikace, které nastaly od konce operace do první kontrolní návštěvy (6 týdnů po operaci)
Jakákoli horečka / abnormální výtok / absces / kontaminovaný hematom / potřeba krevní transfuze
Jakékoli komplikace, které nastaly od konce operace do první kontrolní návštěvy (6 týdnů po operaci)
Maximální skóre bolesti
Časové okno: Maximální úroveň bolesti během 6 týdnů po operaci

K posouzení úrovně bolesti pacienta použijí vyšetřovatelé vizuální analogovou stupnici (VAS) pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje střední bolest, 7-10 představuje silnou bolest).

vyšetřovatelé posoudí maximální úroveň bolesti během 6 týdnů po operaci

Maximální úroveň bolesti během 6 týdnů po operaci
Změna skóre PFDI-20
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty skóre PFDI-20 po 6 a 12, 24 měsících. Vyhodnotit prolaps, funkci moči a střev (PFDI-20).
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Globální dojem pacienta o zlepšení z operace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměrné skóre CHZO-I v 6 a 12, 24 měsících. Zhodnotit spokojenost pacienta s operací.
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Rychlost vyléčení 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Složená míra vyléčení je složený výsledek používaný k měření úspěšnosti chirurgického zákroku určeného k nápravě prolapsu pánevního orgánu. Operace bude považována za úspěšnou na základě každého z následujících kritérií při 12měsíčním sledování:

A. Nedostatek prolapsu apikální a přední stěny za 1. stupeň (stádium POP-Q

C. Žádné opakované ošetření (chirurgické/nechirurgické) pro indexový oddíl

12 měsíců po operaci
Rychlost vyléčení 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Složená míra vyléčení je složený výsledek používaný k měření úspěšnosti chirurgického zákroku určeného k nápravě prolapsu pánevního orgánu. Operace bude považována za úspěšnou na základě každého z následujících kritérií při 24měsíčním sledování:

A. Nedostatek prolapsu apikální a přední stěny za 1. stupeň (stádium POP-Q

C. Žádné opakované ošetření (chirurgické/nechirurgické) pro indexový oddíl

24 měsíců po operaci
dlouhodobé komplikace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Výskyt nově vzniklé dyspareunie; de-novo močové nebo střevní problémy; reoperace prolapsu v indexovém oddělení; de-novo bolest pánve.
6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 145-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit