- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04306250
Srovnání zadního a předního přístupu k apikální fixaci sakrospinózního vazu – Randomizovaná kontrolovaná studie
Prolaps pánevního orgánu (POP) je častým problémem u žen. Apikální prolaps (AP) je prolaps dělohy nebo vaginální manžety u žen po hysterektomii.
Apikální fixace na sakrospinózní vaz (SSLF) byla poprvé zavedena v roce 1968 K.RICHTEREM. Ve velké přehledové studii se míra subjektivního vyléčení po SSLF pohybovala od 70 do 98 %, zatímco míra objektivního vyléčení byla 67-97 %.
Úspěšnost SSLF v randomizované studii porovnávající SSLF s fixací uterosakrálního vazu po dvou letech byla 63,1 %. U žen s kombinovaným prolapsem apikální a přední stěny lze SSLF provést dvěma způsoby: předním přístupem přes přední stěnu pochvy nebo zadním přístupem zadní stěnou pochvy.
Bylo provedeno retrospektivní srovnání obou metod, které prokázalo určitou účinnost předního přístupu oproti zadnímu, zejména s ohledem na délku vagíny.
Z dosavadního přehledu literatury nebyla provedena žádná srovnání mezi metodami v randomizované kontrolované studii.
Cíl: Porovnat míru úspěšnosti mezi dvěma přístupy (předním a zadním) pro SSLF
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je častým problémem u žen a jeho výskyt stoupá v důsledku stárnutí populace. Přibližně 11–19 % žen během svého života podstoupí operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo močové inkontinence a přibližně 30 % bude muset během svého života operaci opakovat. Apikální prolaps (AP) je prolaps dělohy nebo vaginální manžety u žen po hysterektomii. Závažnost prolapsovaného orgánu může být odstupňována podle POP-Q klasifikace. Existuje několik přístupů k apikální fixaci, z nichž některé se provádějí vaginálně a zahrnují fixaci suturou k uterosakrálnímu vazu (USLF) nebo sakrospinóznímu vazu (SSLF). . K fixaci vazů lze použít i síťku. Možností je i břišní přístup, fixace sacro-colpo-pexy pomocí Y síťky. Apikální fixace na SSL byla poprvé zavedena v roce 1968 K.RICHTEREM. Snadno byly vyvinuty také lékařské přístroje, jako je Capio, které pomáhají při provádění SSLF.
V přehledovém článku, který zahrnoval 2 390 žen podstupujících SSLF, se míra subjektivního vyléčení pohybovala od 70 do 98 %, zatímco míra objektivního vyléčení byla 67-97 %. Taková fixace v kombinaci s opravou zadní nebo přední stěny, zejména po hysterektomii, ukázala 94 % objektivní míra vyléčení při 7letém pooperačním sledování. Randomizovaná studie („OPTIMAL randomized trial“) porovnávající SSLF s USLF nezjistila žádnou preferenci ani pro jednu metodu. Míra úspěšnosti byla měřena podle tří kritérií - 1) žádná významná vaginální kopule nebo jedna z poševních stěn 2) žádné příznaky vaginální boule 3) bez nutnosti opakované operace do dvou let od původní operace. Podle této studie byla úspěšnost SSLF po dvou letech 63,1 %.
U žen s prolapsem přední stěny pochvy a AP lze SSLF provést dvěma způsoby: předním přístupem, tj. disekcí přes přední stěnu pochvy nebo fixací přes zadní stěnu pochvy. Bylo provedeno retrospektivní srovnání těchto dvou metod, které prokázalo určitou účinnost v předním přístupu z hlediska délky vaginy a pooperační apikální fixace s menším odkazem na rychlost hojení nebo dopad na přední kompartment ve srovnání se zadním přístupem.
Z dosavadního přehledu literatury nebyla provedena žádná srovnání mezi metodami v randomizované kontrolované studii.
Cíl: Porovnat úspěšnost dvou přístupů (předního a zadního) pro SSLF
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: meirav breverman, MD
- Telefonní číslo: 97246495507
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: eyal rom, MD
- Telefonní číslo: 97246495507
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Nábor
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Meirav Breverman, MD
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Telefonní číslo: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s apikálním prolapsem stupně 2 nebo vyšším podle POP Q v kombinaci se stupněm II nebo vyšším prolapsu přední stěny.
- Ženy, které trpí symptomatickou POP a pečují o chirurgickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kontraindikací k chirurgické léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: přední přístup pro apikální fixaci k SSL
V této skupině bude apikální fixace provedena předním přístupem, tj. disekcí přes přední poševní stěnu.
|
Operace se provádí v předním přístupu
|
Aktivní komparátor: zadní přístup pro apikální fixaci k SSL
V této skupině bude apikální fixace provedena zadním přístupem, tj. fixací přes zadní stěnu pochvy.
|
Operace se provádí v zadním přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vytvrzování směsi
Časové okno: 6 měsíců (a bude dále sledována ročně až do 2 let celkového sledování)
|
Složená míra vyléčení je složený výsledek používaný k měření úspěšnosti chirurgického zákroku určeného k nápravě prolapsu pánevního orgánu. Operace bude považována za úspěšnou na základě každého z následujících kritérií při 6měsíčním sledování (a bude dále sledována ročně až do 2 let celkového sledování): A. Nedostatek prolapsu apikální a přední stěny za 1. stupeň (stádium POP-Q C. Žádné opakované ošetření (chirurgické/nechirurgické) pro indexový oddíl |
6 měsíců (a bude dále sledována ročně až do 2 let celkového sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka operace
Časové okno: Od okamžiku prvního řezu operace do doby ukončení operace (jak je zdokumentováno v operační zprávě), až 240 minut
|
Délka operace v minutách
|
Od okamžiku prvního řezu operace do doby ukončení operace (jak je zdokumentováno v operační zprávě), až 240 minut
|
Změna hladiny hemoglobinu z úrovně před operací na úroveň po operaci v jednotkách g/dl
Časové okno: Hladina Hb bude měřena do 1 měsíce před operací a 24 hodin po operaci. V případě klinického podezření na krvácení budou provedena další vyšetření až do dne propuštění)
|
k posouzení rozdílu v hladině Hb před a po operaci
|
Hladina Hb bude měřena do 1 měsíce před operací a 24 hodin po operaci. V případě klinického podezření na krvácení budou provedena další vyšetření až do dne propuštění)
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace se vyskytla jakákoliv komplikace
|
Jakákoli dokumentovaná událost perforace sousedních orgánů, jako je poranění močového měchýře, močovodu, střeva nebo krevní cévy, ke které došlo během operace
|
Během operace se vyskytla jakákoliv komplikace
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Jakékoli komplikace, které nastaly od konce operace do první kontrolní návštěvy (6 týdnů po operaci)
|
Jakákoli horečka / abnormální výtok / absces / kontaminovaný hematom / potřeba krevní transfuze
|
Jakékoli komplikace, které nastaly od konce operace do první kontrolní návštěvy (6 týdnů po operaci)
|
Maximální skóre bolesti
Časové okno: Maximální úroveň bolesti během 6 týdnů po operaci
|
K posouzení úrovně bolesti pacienta použijí vyšetřovatelé vizuální analogovou stupnici (VAS) pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje střední bolest, 7-10 představuje silnou bolest). vyšetřovatelé posoudí maximální úroveň bolesti během 6 týdnů po operaci |
Maximální úroveň bolesti během 6 týdnů po operaci
|
Změna skóre PFDI-20
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty skóre PFDI-20 po 6 a 12, 24 měsících.
Vyhodnotit prolaps, funkci moči a střev (PFDI-20).
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Globální dojem pacienta o zlepšení z operace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Průměrné skóre CHZO-I v 6 a 12, 24 měsících.
Zhodnotit spokojenost pacienta s operací.
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Rychlost vyléčení 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Složená míra vyléčení je složený výsledek používaný k měření úspěšnosti chirurgického zákroku určeného k nápravě prolapsu pánevního orgánu. Operace bude považována za úspěšnou na základě každého z následujících kritérií při 12měsíčním sledování: A. Nedostatek prolapsu apikální a přední stěny za 1. stupeň (stádium POP-Q C. Žádné opakované ošetření (chirurgické/nechirurgické) pro indexový oddíl |
12 měsíců po operaci
|
Rychlost vyléčení 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Složená míra vyléčení je složený výsledek používaný k měření úspěšnosti chirurgického zákroku určeného k nápravě prolapsu pánevního orgánu. Operace bude považována za úspěšnou na základě každého z následujících kritérií při 24měsíčním sledování: A. Nedostatek prolapsu apikální a přední stěny za 1. stupeň (stádium POP-Q C. Žádné opakované ošetření (chirurgické/nechirurgické) pro indexový oddíl |
24 měsíců po operaci
|
dlouhodobé komplikace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Výskyt nově vzniklé dyspareunie; de-novo močové nebo střevní problémy; reoperace prolapsu v indexovém oddělení; de-novo bolest pánve.
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 145-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael