Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bakre och främre tillvägagångssätt till apikal fixering av sacrospinous ligament - randomiserat kontrollerat försök

31 mars 2024 uppdaterad av: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt problem bland kvinnor. Apikalt framfall (AP) är ett framfall av livmodern, eller vaginalmanschetten, hos kvinnor efter hysterektomi.

Apikal fixering till sacrospinous ligament (SSLF) introducerades först 1968 av K.RICHTER. .I en stor översiktsstudie varierade den subjektiva botningsfrekvensen efter SSLF från 70 till 98 %, medan den objektiva botningsfrekvensen var 67-97 %.

Framgångsfrekvensen för SSLF i en randomiserad studie som jämförde SSLF med fixering av uterosakrala ligament efter två år var 63,1 %. Hos kvinnor med kombinerat apikala och främre väggprolaps kan SSLF utföras på två sätt: främre åtkomst genom den främre slidväggen eller bakre inflygning genom den bakre slidväggen.

En retrospektiv jämförelse av de två metoderna utfördes, vilket visade en viss effektivitet av den främre inriktningen jämfört med den bakre tillvägagångssättet, huvudsakligen med avseende på vaginallängden.

Från hittills litteraturöversikt gjordes inga jämförelser mellan metoderna i en randomiserad kontrollerad studie.

Mål: Att jämföra framgångsfrekvensen mellan två metoder (anterior och posterior) för SSLF

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt problem bland kvinnor och dess förekomst ökar på grund av befolkningens åldrande. Cirka 11-19 % av kvinnorna kommer att genomgå kirurgi för bäckenorganframfall (POP) eller urininkontinens under sin livstid och cirka 30 % kommer att behöva upprepad operation under sin livstid. Apikalt framfall (AP) är ett framfall av livmodern eller vaginalmanschetten , hos kvinnor efter hysterektomi. Svårighetsgraden av det prolapserade organet kan graderas enligt POP-Q-klassificeringen. Det finns flera tillvägagångssätt för apikal fixering, av vilka några görs vaginalt och inkluderar fixering med suturer till det uterosakrala ligamentet (USLF) eller det sacrospinous ligamentet (SSLF) . Ett nät kan också användas för ligamentfixering. Den abdominala metoden är också ett alternativ, sacro-colpo-pexy fixering med ett Y-nät. Apikal fixering till SSL introducerades först 1968 av K.RICHTER. medicinsk utrustning som Capio som hjälper till att utföra SSLF utvecklades också med lätthet.

I en översiktsartikel som inkluderade 2 390 kvinnor som genomgick SSLF varierade den subjektiva botningsfrekvensen från 70 till 98 %, medan den objektiva botningsfrekvensen var 67-97 %. Sådan fixering i kombination med reparation av bakre eller främre väggar, särskilt efter hysterektomi, visade ett mål på 94 % botningsfrekvens vid 7 års postoperativ uppföljning. En randomiserad studie ("OPTIMAL randomized trial") som jämförde SSLF med USLF fann ingen preferens för någon av metoderna. Framgångsfrekvensen mättes enligt tre kriterier - 1) ingen signifikant vaginalkupol eller en av vaginalväggarna 2) inga vaginala utbuktningar 3) inget behov av upprepad operation inom två år efter den ursprungliga operationen. Enligt denna studie var framgångsfrekvensen för SSLF efter två år 63,1 %.

Bland kvinnor med främre slidväggsframfall och AP kan SSLF utföras på två sätt: främre åtkomst, dvs dissektion genom slidans främre vägg eller fixering genom slidans bakvägg. En retrospektiv jämförelse av de två metoderna utfördes, vilket visade viss effekt i främre tillvägagångssätt i termer av vaginal längd och postoperativ apikala fixering med mindre referens till läkningshastigheter eller påverkan på det främre utrymmet, jämfört med ett bakre tillvägagångssätt.

Från hittills litteraturöversikt gjordes inga jämförelser mellan metoderna i en randomiserad kontrollerad studie.

Mål: Att jämföra framgångsfrekvensen för två metoder (anterior och posterior) för SSLF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med grad 2 eller högre apikala framfall, enligt POP Q, kombinerat med grad II eller högre av främre väggens framfall.
  • Kvinnor som lider av symtomatisk POP och vårdar en kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med kontraindikation för kirurgisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: främre tillvägagångssätt för apikal fixering till SSL
I denna grupp kommer den apikala fixeringen att göras med den främre åtkomsten, dvs dissektion genom den främre slidväggen.
Operationen görs i främre åtkomst
Aktiv komparator: posterior ansats för apikal fixering till SSL
I denna grupp kommer den apikala fixeringen att göras med den bakre åtkomsten, dvs fixering genom den vaginala bakre väggen.
Operationen görs i posterior access

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt härdningshastighet
Tidsram: 6 månader (och kommer att följas ytterligare årligen tills 2 års total uppföljning)

En sammansatt botningshastighet är ett sammansatt resultat som används för att mäta framgångsfrekvensen för en operation utformad för att reparera bäckenorganframfall. Kirurgi kommer att anses vara framgångsrik baserat på vart och ett av följande kriterier vid 6-månadersuppföljningen (och kommer att följas ytterligare årligen fram till 2 års total uppföljning):

A. Brist på apikala och främre väggprolaps bortom steg 1 (POP-Q-stadiet

c. Ingen ombehandling (kirurgisk/icke-kirurgisk) för indexfack

6 månader (och kommer att följas ytterligare årligen tills 2 års total uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Från tidpunkten för det första snittet av operationen till det att operationen avslutas (som dokumenterats i operationsrapporten), upp till 240 minuter
Operationens varaktighet i minuter
Från tidpunkten för det första snittet av operationen till det att operationen avslutas (som dokumenterats i operationsrapporten), upp till 240 minuter
Förändring i hemoglobinnivå från nivå före operation till nivå efter operation i g/dl enheter
Tidsram: Hb-nivån kommer att mätas upp till 1 månad före operationen och 24 timmar efter operationen. Ytterligare undersökningar kommer att göras om det finns klinisk misstanke om blödning, fram till utskrivningsdagen)
för att bedöma skillnaden i Hb-nivå före och efter operationen
Hb-nivån kommer att mätas upp till 1 månad före operationen och 24 timmar efter operationen. Ytterligare undersökningar kommer att göras om det finns klinisk misstanke om blödning, fram till utskrivningsdagen)
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Eventuella komplikationer uppstod under operationens varaktighet
Varje dokumenterad händelse av perforering av intilliggande organ som blåsa, urinledare, tarm eller blodkärlsskada som inträffade under operationen
Eventuella komplikationer uppstod under operationens varaktighet
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Eventuella komplikationer som uppstått från slutet av operationen till det första kontrollbesöket (6 veckor efter operationen)
Varje händelse av feber / onormal flytning / abscess / kontaminerat hematom / behov av blodtransfusion
Eventuella komplikationer som uppstått från slutet av operationen till det första kontrollbesöket (6 veckor efter operationen)
Maximal smärtpoäng
Tidsram: Maximal smärtnivå under de 6 veckorna efter operationen

För att bedöma en patients smärtnivå kommer utredarna att använda visuell analog skala (VAS)-skala för patientens självrapportering av smärta. 0 representerar ingen smärta, 1-3 representerar mild smärta, 4-6 representerar måttlig smärta, 7-10 representerar svår smärta).

utredarna kommer att bedöma den maximala smärtnivån under de 6 veckorna efter operationen

Maximal smärtnivå under de 6 veckorna efter operationen
Förändring i PFDI-20 poäng
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
Medelpoäng och förändring från baslinjen för PFDI-20-poäng vid 6 och 12, 24 månader. För att utvärdera framfall, urin- och tarmfunktion (PFDI-20).
6, 12 och 24 månader efter operationen
Patient globalt intryck av förbättring från operation
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
Medelpoäng för PGI-I vid 6 och 12, 24 månader. Att utvärdera patientnöjdhet från operationen.
6, 12 och 24 månader efter operationen
Härdningshastighet 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader efter operationen

En sammansatt botningshastighet är ett sammansatt resultat som används för att mäta framgångsfrekvensen för en operation utformad för att reparera bäckenorganframfall. Kirurgi kommer att anses vara framgångsrik baserat på vart och ett av följande kriterier vid 12-månadersuppföljningen:

A. Brist på apikala och främre väggprolaps bortom steg 1 (POP-Q-stadiet

c. Ingen ombehandling (kirurgisk/icke-kirurgisk) för indexfack

12 månader efter operationen
Läkningshastighet 24 månader efter operation
Tidsram: 24 månader efter operationen

En sammansatt botningshastighet är ett sammansatt resultat som används för att mäta framgångsfrekvensen för en operation utformad för att reparera bäckenorganframfall. Kirurgi kommer att anses vara framgångsrik baserat på vart och ett av följande kriterier vid 24-månadersuppföljningen:

A. Brist på apikala och främre väggprolaps bortom steg 1 (POP-Q-stadiet

c. Ingen ombehandling (kirurgisk/icke-kirurgisk) för indexfack

24 månader efter operationen
långvariga komplikationer
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
Förekomst av nyuppstått dyspareuni; de-novo urin- eller tarmproblem; reoperation för framfall i indexfacket; de-novo bäckensmärta.
6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 145-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera