- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306250
Jämförelse av bakre och främre tillvägagångssätt till apikal fixering av sacrospinous ligament - randomiserat kontrollerat försök
Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt problem bland kvinnor. Apikalt framfall (AP) är ett framfall av livmodern, eller vaginalmanschetten, hos kvinnor efter hysterektomi.
Apikal fixering till sacrospinous ligament (SSLF) introducerades först 1968 av K.RICHTER. .I en stor översiktsstudie varierade den subjektiva botningsfrekvensen efter SSLF från 70 till 98 %, medan den objektiva botningsfrekvensen var 67-97 %.
Framgångsfrekvensen för SSLF i en randomiserad studie som jämförde SSLF med fixering av uterosakrala ligament efter två år var 63,1 %. Hos kvinnor med kombinerat apikala och främre väggprolaps kan SSLF utföras på två sätt: främre åtkomst genom den främre slidväggen eller bakre inflygning genom den bakre slidväggen.
En retrospektiv jämförelse av de två metoderna utfördes, vilket visade en viss effektivitet av den främre inriktningen jämfört med den bakre tillvägagångssättet, huvudsakligen med avseende på vaginallängden.
Från hittills litteraturöversikt gjordes inga jämförelser mellan metoderna i en randomiserad kontrollerad studie.
Mål: Att jämföra framgångsfrekvensen mellan två metoder (anterior och posterior) för SSLF
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt problem bland kvinnor och dess förekomst ökar på grund av befolkningens åldrande. Cirka 11-19 % av kvinnorna kommer att genomgå kirurgi för bäckenorganframfall (POP) eller urininkontinens under sin livstid och cirka 30 % kommer att behöva upprepad operation under sin livstid. Apikalt framfall (AP) är ett framfall av livmodern eller vaginalmanschetten , hos kvinnor efter hysterektomi. Svårighetsgraden av det prolapserade organet kan graderas enligt POP-Q-klassificeringen. Det finns flera tillvägagångssätt för apikal fixering, av vilka några görs vaginalt och inkluderar fixering med suturer till det uterosakrala ligamentet (USLF) eller det sacrospinous ligamentet (SSLF) . Ett nät kan också användas för ligamentfixering. Den abdominala metoden är också ett alternativ, sacro-colpo-pexy fixering med ett Y-nät. Apikal fixering till SSL introducerades först 1968 av K.RICHTER. medicinsk utrustning som Capio som hjälper till att utföra SSLF utvecklades också med lätthet.
I en översiktsartikel som inkluderade 2 390 kvinnor som genomgick SSLF varierade den subjektiva botningsfrekvensen från 70 till 98 %, medan den objektiva botningsfrekvensen var 67-97 %. Sådan fixering i kombination med reparation av bakre eller främre väggar, särskilt efter hysterektomi, visade ett mål på 94 % botningsfrekvens vid 7 års postoperativ uppföljning. En randomiserad studie ("OPTIMAL randomized trial") som jämförde SSLF med USLF fann ingen preferens för någon av metoderna. Framgångsfrekvensen mättes enligt tre kriterier - 1) ingen signifikant vaginalkupol eller en av vaginalväggarna 2) inga vaginala utbuktningar 3) inget behov av upprepad operation inom två år efter den ursprungliga operationen. Enligt denna studie var framgångsfrekvensen för SSLF efter två år 63,1 %.
Bland kvinnor med främre slidväggsframfall och AP kan SSLF utföras på två sätt: främre åtkomst, dvs dissektion genom slidans främre vägg eller fixering genom slidans bakvägg. En retrospektiv jämförelse av de två metoderna utfördes, vilket visade viss effekt i främre tillvägagångssätt i termer av vaginal längd och postoperativ apikala fixering med mindre referens till läkningshastigheter eller påverkan på det främre utrymmet, jämfört med ett bakre tillvägagångssätt.
Från hittills litteraturöversikt gjordes inga jämförelser mellan metoderna i en randomiserad kontrollerad studie.
Mål: Att jämföra framgångsfrekvensen för två metoder (anterior och posterior) för SSLF
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: meirav breverman, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-post: meirav_al@clalit.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: eyal rom, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-post: eyalro@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytering
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Meirav Breverman, MD
- E-post: meirav_al@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Telefonnummer: 972-4-6495348
- E-post: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med grad 2 eller högre apikala framfall, enligt POP Q, kombinerat med grad II eller högre av främre väggens framfall.
- Kvinnor som lider av symtomatisk POP och vårdar en kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kontraindikation för kirurgisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: främre tillvägagångssätt för apikal fixering till SSL
I denna grupp kommer den apikala fixeringen att göras med den främre åtkomsten, dvs dissektion genom den främre slidväggen.
|
Operationen görs i främre åtkomst
|
|
Aktiv komparator: posterior ansats för apikal fixering till SSL
I denna grupp kommer den apikala fixeringen att göras med den bakre åtkomsten, dvs fixering genom den vaginala bakre väggen.
|
Operationen görs i posterior access
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt härdningshastighet
Tidsram: 6 månader (och kommer att följas ytterligare årligen tills 2 års total uppföljning)
|
En sammansatt botningshastighet är ett sammansatt resultat som används för att mäta framgångsfrekvensen för en operation utformad för att reparera bäckenorganframfall. Kirurgi kommer att anses vara framgångsrik baserat på vart och ett av följande kriterier vid 6-månadersuppföljningen (och kommer att följas ytterligare årligen fram till 2 års total uppföljning): A. Brist på apikala och främre väggprolaps bortom steg 1 (POP-Q-stadiet c. Ingen ombehandling (kirurgisk/icke-kirurgisk) för indexfack |
6 månader (och kommer att följas ytterligare årligen tills 2 års total uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Från tidpunkten för det första snittet av operationen till det att operationen avslutas (som dokumenterats i operationsrapporten), upp till 240 minuter
|
Operationens varaktighet i minuter
|
Från tidpunkten för det första snittet av operationen till det att operationen avslutas (som dokumenterats i operationsrapporten), upp till 240 minuter
|
|
Förändring i hemoglobinnivå från nivå före operation till nivå efter operation i g/dl enheter
Tidsram: Hb-nivån kommer att mätas upp till 1 månad före operationen och 24 timmar efter operationen. Ytterligare undersökningar kommer att göras om det finns klinisk misstanke om blödning, fram till utskrivningsdagen)
|
för att bedöma skillnaden i Hb-nivå före och efter operationen
|
Hb-nivån kommer att mätas upp till 1 månad före operationen och 24 timmar efter operationen. Ytterligare undersökningar kommer att göras om det finns klinisk misstanke om blödning, fram till utskrivningsdagen)
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Eventuella komplikationer uppstod under operationens varaktighet
|
Varje dokumenterad händelse av perforering av intilliggande organ som blåsa, urinledare, tarm eller blodkärlsskada som inträffade under operationen
|
Eventuella komplikationer uppstod under operationens varaktighet
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Eventuella komplikationer som uppstått från slutet av operationen till det första kontrollbesöket (6 veckor efter operationen)
|
Varje händelse av feber / onormal flytning / abscess / kontaminerat hematom / behov av blodtransfusion
|
Eventuella komplikationer som uppstått från slutet av operationen till det första kontrollbesöket (6 veckor efter operationen)
|
|
Maximal smärtpoäng
Tidsram: Maximal smärtnivå under de 6 veckorna efter operationen
|
För att bedöma en patients smärtnivå kommer utredarna att använda visuell analog skala (VAS)-skala för patientens självrapportering av smärta. 0 representerar ingen smärta, 1-3 representerar mild smärta, 4-6 representerar måttlig smärta, 7-10 representerar svår smärta). utredarna kommer att bedöma den maximala smärtnivån under de 6 veckorna efter operationen |
Maximal smärtnivå under de 6 veckorna efter operationen
|
|
Förändring i PFDI-20 poäng
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Medelpoäng och förändring från baslinjen för PFDI-20-poäng vid 6 och 12, 24 månader.
För att utvärdera framfall, urin- och tarmfunktion (PFDI-20).
|
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Patient globalt intryck av förbättring från operation
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Medelpoäng för PGI-I vid 6 och 12, 24 månader.
Att utvärdera patientnöjdhet från operationen.
|
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Härdningshastighet 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
En sammansatt botningshastighet är ett sammansatt resultat som används för att mäta framgångsfrekvensen för en operation utformad för att reparera bäckenorganframfall. Kirurgi kommer att anses vara framgångsrik baserat på vart och ett av följande kriterier vid 12-månadersuppföljningen: A. Brist på apikala och främre väggprolaps bortom steg 1 (POP-Q-stadiet c. Ingen ombehandling (kirurgisk/icke-kirurgisk) för indexfack |
12 månader efter operationen
|
|
Läkningshastighet 24 månader efter operation
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
En sammansatt botningshastighet är ett sammansatt resultat som används för att mäta framgångsfrekvensen för en operation utformad för att reparera bäckenorganframfall. Kirurgi kommer att anses vara framgångsrik baserat på vart och ett av följande kriterier vid 24-månadersuppföljningen: A. Brist på apikala och främre väggprolaps bortom steg 1 (POP-Q-stadiet c. Ingen ombehandling (kirurgisk/icke-kirurgisk) för indexfack |
24 månader efter operationen
|
|
långvariga komplikationer
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Förekomst av nyuppstått dyspareuni; de-novo urin- eller tarmproblem; reoperation för framfall i indexfacket; de-novo bäckensmärta.
|
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 145-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .