Porównanie tylnego i przedniego dostępu do mocowania wierzchołkowego więzadła krzyżowo-kolcowego — randomizowana, kontrolowana próba
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest powszechnym problemem wśród kobiet. Wypadanie wierzchołka (AP) to wypadnięcie macicy lub mankietu pochwy u kobiet po histerektomii.
Mocowanie wierzchołkowe do więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) zostało po raz pierwszy wprowadzone w 1968 roku przez K.RICHTERA. .W dużym badaniu przeglądowym subiektywny wskaźnik wyleczeń po SSLF wahał się od 70 do 98%, podczas gdy obiektywny wskaźnik wyleczeń wynosił 67-97%.
Wskaźniki powodzenia SSLF w randomizowanym badaniu porównującym SSLF z zespoleniem więzadła krzyżowo-macicznego po dwóch latach wyniosły 63,1%. U kobiet z wypadnięciem wierzchołka i przedniej ściany pochwy SSLF można wykonać na dwa sposoby: dostęp przedni przez przednią ścianę pochwy lub dostęp tylny przez tylną ścianę pochwy.
Przeprowadzono retrospektywne porównanie obu metod, wykazując pewną przewagę dostępu przedniego nad tylnym, głównie w odniesieniu do długości pochwy.
Na podstawie dotychczasowego przeglądu literatury nie dokonano żadnego porównania między metodami w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Cel: Porównanie wskaźników powodzenia między dwoma podejściami (przednim i tylnym) dla SSLF
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest powszechnym problemem wśród kobiet, a częstość jego występowania wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Około 11-19% kobiet zostanie w ciągu swojego życia poddanych operacji z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub nietrzymania moczu, a około 30% będzie wymagało powtórnej operacji. , u kobiet po histerektomii. Nasilenie wypadnięcia narządu można ocenić zgodnie z klasyfikacją POP-Q. Istnieje kilka podejść do mocowania wierzchołkowego, z których niektóre są wykonywane dopochwowo i obejmują mocowanie szwami do więzadła maciczno-krzyżowego (USLF) lub więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF). . Siatka może być również używana do mocowania więzadeł. Możliwy jest również dostęp brzuszny, fiksacja sacro-colpo-pexy za pomocą siatki Y. Mocowanie wierzchołkowe do SSL zostało po raz pierwszy wprowadzone w 1968 roku przez K.RICHTERA. z łatwością opracowano również urządzenia medyczne, takie jak Capio, które pomagają w wykonywaniu SSLF.
W artykule przeglądowym, który obejmował 2390 kobiet poddanych SSLF, subiektywne wyleczenie wahało się od 70 do 98%, podczas gdy obiektywne wyleczenie wynosiło 67-97%. Takie unieruchomienie w połączeniu z naprawą tylnej lub przedniej ściany, zwłaszcza po histerektomii, wykazało 94% obiektywne odsetek wyleczeń w 7-letniej obserwacji pooperacyjnej. Randomizowane badanie („badanie z randomizacją OPTIMAL”) porównujące SSLF z USLF nie wykazało preferencji dla żadnej z metod. Wskaźniki powodzenia mierzono według trzech kryteriów - 1) brak znaczącej kopuły pochwy lub jednej ze ścian pochwy 2) brak objawów wybrzuszenia pochwy 3) brak konieczności powtórnej operacji w ciągu dwóch lat od pierwotnej operacji. Według tego badania wskaźniki sukcesu SSLF po dwóch latach wyniosły 63,1%.
U kobiet z wypadaniem przedniej ściany pochwy i AP SSLF można wykonać na dwa sposoby: z dostępu przedniego, tj. wypreparowania przez przednią ścianę pochwy lub unieruchomienia przez tylną ścianę pochwy. Przeprowadzono retrospektywne porównanie tych dwóch metod, wykazując pewną skuteczność w dostępie przednim pod względem długości pochwy i pooperacyjnego unieruchomienia wierzchołka, z mniejszą liczbą odniesień do tempa gojenia lub wpływu na przedział przedni w porównaniu z dostępem tylnym.
Na podstawie dotychczasowego przeglądu literatury nie dokonano żadnego porównania między metodami w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Cel: Porównanie wskaźników powodzenia dwóch podejść (przedniego i tylnego) dla SSLF
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: meirav breverman, MD
- Numer telefonu: 97246495507
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: eyal rom, MD
- Numer telefonu: 97246495507
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Meirav Breverman, MD
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Numer telefonu: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wypadaniem wierzchołka stopnia 2 lub wyższym, zgodnie z POP Q, w połączeniu z wypadaniem ściany przedniej stopnia II lub wyższym.
- Kobiety cierpiące na objawowe POP i wymagające leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostęp przedni do mocowania wierzchołkowego do SSL
W tej grupie fiksacja koniuszkowa będzie wykonywana z dostępu przedniego, czyli preparowania przez przednią ścianę pochwy.
|
Operację przeprowadza się z dostępu przedniego
|
|
Aktywny komparator: dostęp tylny do mocowania wierzchołkowego do SSL
W tej grupie fiksacja koniuszkowa będzie wykonywana z dostępu tylnego, czyli przez tylną ścianę pochwy.
|
Operację przeprowadza się w dostępie tylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wyleczeń złożonych
Ramy czasowe: 6-miesięczna (i będzie kontynuowana co roku do 2 lat całkowitej obserwacji)
|
Złożony wskaźnik wyleczeń to złożony wynik stosowany do pomiaru wskaźnika sukcesu operacji mającej na celu naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej. Operacja zostanie uznana za udaną na podstawie każdego z poniższych kryteriów podczas 6-miesięcznej obserwacji (i będzie kontynuowana corocznie do 2 lat całkowitej obserwacji): A. Brak wypadania wierzchołka i ściany przedniej poza stadium 1 (stadium POP-Q c. Brak ponownego leczenia (chirurgicznego/niechirurgicznego) przedziału indeksowego |
6-miesięczna (i będzie kontynuowana co roku do 2 lat całkowitej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego cięcia do zakończenia zabiegu (co udokumentowano w protokole zabiegu) do 240 minut
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Od momentu pierwszego cięcia do zakończenia zabiegu (co udokumentowano w protokole zabiegu) do 240 minut
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od poziomu przedoperacyjnego do poziomu pooperacyjnego w jednostkach g/dl
Ramy czasowe: Poziom Hb będzie mierzony do 1 miesiąca przed operacją i do 24 godzin po operacji. Dalsze badania zostaną podjęte, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie krwawienia, do dnia wypisu)
|
w celu oceny różnicy poziomu Hb przed i po operacji
|
Poziom Hb będzie mierzony do 1 miesiąca przed operacją i do 24 godzin po operacji. Dalsze badania zostaną podjęte, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie krwawienia, do dnia wypisu)
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Wszelkie powikłania, które wystąpiły w trakcie trwania zabiegu
|
Każde udokumentowane zdarzenie perforacji sąsiednich narządów, takie jak uszkodzenie pęcherza moczowego, moczowodu, jelita lub naczynia krwionośnego, które wystąpiło podczas operacji
|
Wszelkie powikłania, które wystąpiły w trakcie trwania zabiegu
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Wszelkie powikłania, które wystąpiły od zakończenia zabiegu do pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni po zabiegu)
|
Każdy przypadek gorączki / nieprawidłowej wydzieliny / ropnia / zanieczyszczonego krwiaka / potrzeby transfuzji krwi
|
Wszelkie powikłania, które wystąpiły od zakończenia zabiegu do pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni po zabiegu)
|
|
Maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: Maksymalny poziom bólu w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Aby ocenić poziom bólu pacjenta, badacze wykorzystają wizualną skalę analogową (VAS) do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, 7-10 oznacza silny ból). badacze ocenią maksymalny poziom bólu w ciągu 6 tygodni po operacji |
Maksymalny poziom bólu w ciągu 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana wyniku PFDI-20
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Średnie wyniki i zmiana od wartości wyjściowej wyniku PFDI-20 po 6 i 12, 24 miesiącach.
Aby ocenić wypadanie, czynność układu moczowego i jelit (PFDI-20).
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Ogólne wrażenie poprawy po operacji u pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Średnie wyniki PGI-I po 6 i 12, 24 miesiącach.
Ocena satysfakcji pacjenta z zabiegu.
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik wyleczeń po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Złożony wskaźnik wyleczeń to złożony wynik stosowany do pomiaru wskaźnika sukcesu operacji mającej na celu naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej. Operacja zostanie uznana za udaną na podstawie każdego z poniższych kryteriów podczas 12-miesięcznej obserwacji: A. Brak wypadania wierzchołka i ściany przedniej poza stadium 1 (stadium POP-Q c. Brak ponownego leczenia (chirurgicznego/niechirurgicznego) przedziału indeksowego |
12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik wyleczeń po 24 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Złożony wskaźnik wyleczeń to złożony wynik stosowany do pomiaru wskaźnika sukcesu operacji mającej na celu naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej. Operacja zostanie uznana za udaną na podstawie każdego z poniższych kryteriów podczas 24-miesięcznej obserwacji: A. Brak wypadania wierzchołka i ściany przedniej poza stadium 1 (stadium POP-Q c. Brak ponownego leczenia (chirurgicznego/niechirurgicznego) przedziału indeksowego |
24 miesiące po operacji
|
|
długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Występowanie nowo powstałej dyspareunii; de-novo problemy z układem moczowym lub jelitami; ponowna operacja wypadnięcia w przedziale indeksowym; ból miednicy de novo.
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .