- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306250
Sammenligning af posterior og anterior tilgang til sacrospinous ligament apikal fiksering - randomiseret kontrolleret forsøg
Bækkenorganprolaps (POP) er et almindeligt problem blandt kvinder. Apikalt prolaps (AP) er en prolaps af livmoderen, eller vaginal manchet, hos kvinder efter hysterektomi.
Apikal fiksering til det sacrospinøse ligament (SSLF) blev først introduceret i 1968 af K.RICHTER. .I et stort review-studie varierede den subjektive helbredelsesrate efter SSLF fra 70 til 98%, mens objektiv helbredelsesrate var 67-97%.
Succesraterne for SSLF i en randomiseret undersøgelse, der sammenlignede SSLF med fiksering af livmoder-sakral ligament efter to år, var 63,1 %. Hos kvinder med kombineret apikal og forvægsprolaps kan SSLF udføres på to måder: anterior adgang gennem den forreste skedevæg eller posterior tilgang gennem den posteriore skedevæg.
En retrospektiv sammenligning af de to metoder blev udført, hvilket viser en vis effektivitet af den anteriore tilgang i forhold til den posteriore tilgang, hovedsagelig med hensyn til den vaginale længde.
Fra litteraturgennemgangen til dato er der ikke foretaget sammenligninger mellem metoderne i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: At sammenligne succesraterne mellem to tilgange (anterior og posterior) for SSLF
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er et almindeligt problem blandt kvinder, og dets forekomst er stigende på grund af befolkningens aldring. Cirka 11-19 % af kvinderne vil blive opereret for bækkenorganprolaps (POP) eller urininkontinens i løbet af deres levetid, og cirka 30 % vil have behov for gentagen operation i løbet af deres levetid. Apikal prolaps (AP) er en prolaps af livmoderen eller vaginal manchet , hos kvinder efter hysterektomi. Sværhedsgraden af det prolapserede organ kan klassificeres i henhold til POP-Q-klassifikationen. Der er flere tilgange til apikal fiksering, hvoraf nogle udføres vaginalt og inkluderer fiksering med suturer til det uterosacrale ligament (USLF) eller det sacrospinous ligament (SSLF) . Et mesh kan også bruges til ligamentfiksering. Den abdominale tilgang er også en mulighed, sacro-colpo-pexy fikseringen ved hjælp af et Y mesh. Apikal fiksering til SSL blev først introduceret i 1968 af K.RICHTER. medicinsk udstyr såsom Capio, der hjælper med at udføre SSLF, blev også udviklet med lethed.
I en oversigtsartikel, der omfattede 2.390 kvinder, der undergik SSLF, varierede den subjektive helbredelsesrate fra 70 til 98 %, mens den objektive helbredelsesrate var 67-97 %. En sådan fiksering i kombination med reparation af bagvæg eller forvæg, især efter hysterektomi, viste et objektiv på 94 % helbredelsesrate ved 7-års postoperativ opfølgning. En randomiseret undersøgelse ("OPTIMAL randomized trial"), der sammenlignede SSLF med USLF, fandt ingen præference for nogen af metoderne. Succesrater blev målt i henhold til tre kriterier - 1) ingen signifikant vaginal kuppel eller en af vaginalvæggene 2) ingen vaginal bule symptomer 3) intet behov for gentagen operation inden for to år efter den oprindelige operation. Ifølge denne undersøgelse var succesraterne for SSLF efter to år 63,1%.
Blandt kvinder med forreste skedevægsprolaps og AP kan SSLF udføres på to måder: anterior adgang, altså dissektion gennem skedens forvæg eller fiksering gennem skedens bagvæg. En retrospektiv sammenligning af de to metoder blev udført, hvilket viste en vis effektivitet i anterior tilgang med hensyn til vaginal længde og postoperativ apikal fiksering med mindre reference til helingshastigheder eller indvirkning på det forreste kompartment sammenlignet med en posterior tilgang.
Fra litteraturgennemgangen til dato er der ikke foretaget sammenligninger mellem metoderne i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: At sammenligne succesraterne for to tilgange (anterior og posterior) for SSLF
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: meirav breverman, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: eyal rom, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Meirav Breverman, MD
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Telefonnummer: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med grad 2 eller derover apikale prolaps, ifølge POP Q, kombineret med grad II eller derover af forvægsprolaps.
- Kvinder, der lider af symptomatisk POP og tager sig af en kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kontraindikation for kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anterior tilgang til apikal fiksering til SSL
I denne gruppe vil den apikale fiksering ske ved hjælp af den forreste adgang, dvs. dissektion gennem den forreste skedevæg.
|
Operationen udføres i anterior adgang
|
|
Aktiv komparator: posterior tilgang til apikal fiksering til SSL
I denne gruppe vil den apikale fiksering ske ved hjælp af den posteriore adgang, dvs. fiksering gennem den vaginale bagvæg.
|
Operationen udføres i posterior adgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte hærdningshastighed
Tidsramme: 6 måneder (og vil blive fulgt yderligere årligt indtil 2 års total opfølgning)
|
En sammensat helbredelsesrate er et sammensat resultat, der bruges til at måle succesraten for en operation designet til at reparere bækkenorganprolaps. Kirurgi vil blive betragtet som vellykket baseret på hvert af følgende kriterier ved 6-måneders opfølgning (og vil blive fulgt yderligere årligt indtil 2 års total opfølgning): A. Mangel på apikale og forreste vægprolaps ud over trin 1 (POP-Q trin c. Ingen genbehandling (kirurgisk/ikke-kirurgisk) for indeksrum |
6 måneder (og vil blive fulgt yderligere årligt indtil 2 års total opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første klipning af operationen til det tidspunkt, hvor operationen slutter (som dokumenteret i operationsrapporten), op til 240 minutter
|
Operationens varighed i minutter
|
Fra tidspunktet for den første klipning af operationen til det tidspunkt, hvor operationen slutter (som dokumenteret i operationsrapporten), op til 240 minutter
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau fra præ-operationsniveau til postoperativt niveau i g/dl-enheder
Tidsramme: Hb-niveauet vil blive målt op til 1 måned før operationen og 24 timer efter operationen. Yderligere undersøgelser vil blive taget, hvis der er klinisk mistanke om blødning, indtil udskrivelsesdagen)
|
at vurdere forskellen i Hb-niveau før og efter operationen
|
Hb-niveauet vil blive målt op til 1 måned før operationen og 24 timer efter operationen. Yderligere undersøgelser vil blive taget, hvis der er klinisk mistanke om blødning, indtil udskrivelsesdagen)
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Enhver komplikation opstod under operationens varighed
|
Enhver dokumenteret hændelse af perforering af tilstødende organer såsom blære, urinleder, tarm eller blodkar skade, der opstod under operationen
|
Enhver komplikation opstod under operationens varighed
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Eventuelle komplikationer, der opstod fra slutningen af operationen til det første kontrolbesøg (6 uger efter operationen)
|
Enhver hændelse af feber / unormalt udflåd / byld / kontamineret hæmatom / behov for blodtransfusion
|
Eventuelle komplikationer, der opstod fra slutningen af operationen til det første kontrolbesøg (6 uger efter operationen)
|
|
Maksimal smertescore
Tidsramme: Maksimalt smerteniveau i de 6 uger efter operationen
|
For at vurdere en patients smerteniveau vil efterforskerne bruge visuel analog skala (VAS)-skala til patientens selvrapportering af smerte. 0 repræsenterer ingen smerte, 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte, 7-10 repræsenterer svær smerte). efterforskerne vil vurdere det maksimale smerteniveau i løbet af de 6 uger efter operationen |
Maksimalt smerteniveau i de 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i PFDI-20 score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Gennemsnitsscore og ændring fra baseline af PFDI-20-score efter 6 og 12, 24 måneder.
For at evaluere prolaps, urin- og tarmfunktion (PFDI-20).
|
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Patient globalt indtryk af forbedring fra operation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig score for PGI-I ved 6 og 12, 24 måneder.
At evaluere patienttilfredsheden fra operationen.
|
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Hærdningshastighed 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
En sammensat helbredelsesrate er et sammensat resultat, der bruges til at måle succesraten for en operation designet til at reparere bækkenorganprolaps. Kirurgi vil blive betragtet som vellykket baseret på hvert af følgende kriterier ved den 12-måneders opfølgning: A. Mangel på apikale og forreste vægprolaps ud over trin 1 (POP-Q trin c. Ingen genbehandling (kirurgisk/ikke-kirurgisk) for indeksrum |
12 måneder efter operationen
|
|
Hærdningshastighed 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
En sammensat helbredelsesrate er et sammensat resultat, der bruges til at måle succesraten for en operation designet til at reparere bækkenorganprolaps. Kirurgi vil blive betragtet som vellykket baseret på hvert af følgende kriterier ved den 24-måneders opfølgning: A. Mangel på apikale og forreste vægprolaps ud over trin 1 (POP-Q trin c. Ingen genbehandling (kirurgisk/ikke-kirurgisk) for indeksrum |
24 måneder efter operationen
|
|
langsigtede komplikationer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Forekomst af nyopstået dyspareuni; de-novo urin- eller tarmproblemer; genoperation for prolaps i indeksrummet; de-novo bækkensmerter.
|
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 145-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Apikal prolapsfiksering - anterior adgang
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAnterior prolapskirurgi ved hjælp af Transobturator Reparation af Vaginal PlastronFrankrig
-
Kaiser PermanenteAfsluttetUfrivillig vandladning | Cystocele | Uterin prolapsForenede Stater
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
ASTORA Women's HealthAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Federal University of São PauloUkendt
-
MeLSyTech, LtdAktiv, ikke rekrutterendeProlaps af bækkenorganer | Urogenitale sygdomme hos kvinderDen Russiske Føderation