- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04306250
Sacrospinous Ligament Apical Fixation에 대한 후방접근법과 전방접근법의 비교 - Randomized Controlled Trial
골반 장기 탈출증(POP)은 여성들에게 흔한 문제입니다. Apical prolapse(AP)는 자궁적출술 후 여성의 자궁 또는 질 커프의 탈출입니다.
천극인대(SSLF)에 대한 정점 고정은 1968년 K.RICHTER에 의해 처음 소개되었습니다. .대규모 검토 연구에서 SSLF 후 주관적 완치율은 70~98%인 반면 객관적 완치율은 67~97%였습니다.
2년 후 SSLF와 자궁천골 인대 고정술을 비교한 무작위 연구에서 SSLF의 성공률은 63.1%였습니다. 치근단 탈출증과 전벽 탈출증이 결합된 여성에서 SSLF는 두 가지 방식으로 시행할 수 있습니다: 전방 질벽을 통한 전방 접근 또는 후방 질벽을 통한 후방 접근.
두 방법의 후향적 비교가 수행되었으며, 주로 질 길이와 관련하여 후방 접근법에 비해 전방 접근법이 어느 정도 효능이 있음을 입증했습니다.
문헌 검토에서 지금까지 무작위 통제 시험의 방법 간에 비교가 이루어지지 않았습니다.
목표: SSLF에 대한 두 가지 접근법(전방 및 후방) 간의 성공률을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP)은 여성에게 흔한 문제이며 인구 고령화로 인해 발생률이 증가하고 있습니다. 여성의 약 11-19%는 평생 동안 골반 장기 탈출증(POP) 또는 요실금으로 수술을 받게 되며 약 30%는 평생 동안 반복 수술이 필요합니다. AP(apical prolapse)는 자궁 또는 질 커프의 탈출입니다. , 자궁 적출술 후 여성에서. 탈출 기관의 중증도는 POP-Q 분류에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다. 정점 고정에는 몇 가지 접근 방식이 있으며, 그 중 일부는 질을 통해 이루어지며 자궁천골인대(USLF) 또는 천극인대(SSLF) 봉합에 의한 고정을 포함합니다. . 인대 고정에도 메쉬를 사용할 수 있습니다. 복부 접근법은 Y 메쉬를 사용하는 sacro-colpo-pexy 고정도 옵션입니다. SSL에 대한 치근단 고정은 1968년 K.RICHTER에 의해 처음 소개되었습니다. SSLF 수행을 지원하는 Capio와 같은 의료 기기도 쉽게 개발되었습니다.
SSLF를 받는 2,390명의 여성이 포함된 검토 기사에서 주관적 치료율은 70~98%인 반면 객관적 치료율은 67~97%였습니다. 특히 자궁절제술 후 후벽 또는 전벽 수리와 결합된 이러한 고정은 94% 객관적인 수술 후 7년 추시에서 완치율. SSLF와 USLF를 비교한 무작위 연구("OPTIMAL 무작위 시험")에서는 두 방법 모두 선호하지 않는 것으로 나타났습니다. 성공률은 세 가지 기준에 따라 측정되었습니다. 1) 질 돔 또는 질벽 중 하나가 현저하지 않음 2) 질 돌출 증상이 없음 3) 원래 수술 후 2년 이내에 재수술이 필요하지 않음. 본 연구에 따르면 2년 후 SSLF의 성공률은 63.1%였다.
전방 질벽 탈출증과 AP가 있는 여성에서 SSLF는 전방 접근, 즉 질 전방 벽을 통한 절개 또는 질 후방 벽을 통한 고정의 두 가지 방법으로 수행할 수 있습니다. 두 방법의 후향적 비교가 수행되었으며, 질 길이 및 수술 후 치근단 고정 측면에서 전방 접근에서 후방 접근에 비해 치유 속도 또는 전방 구획에 대한 영향이 적다는 점에서 일부 효능을 입증했습니다.
문헌 검토에서 지금까지 무작위 통제 시험의 방법 간에 비교가 이루어지지 않았습니다.
목표: SSLF에 대한 두 가지 접근법(전방 및 후방)의 성공률을 비교하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: meirav breverman, MD
- 전화번호: 97246495507
- 이메일: meirav_al@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: eyal rom, MD
- 전화번호: 97246495507
- 이메일: eyalro@clalit.org.il
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 모병
- Haemek Medical Center
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연락하다:
- Meirav Breverman, MD
- 이메일: meirav_al@clalit.org.il
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연락하다:
- Sivan Witzman
- 전화번호: 972-4-6495348
- 이메일: sivan_we@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- POP Q에 따라 등급 2 이상의 정점 탈출증이 있고 등급 II 이상의 전벽 탈출증이 있는 여성.
- 증상이 있는 POP로 고통받고 외과적 치료를 받는 여성
제외 기준:
- 수술적 치료에 대한 금기증이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSL에 정점 고정을 위한 전방 접근법
이 그룹에서 치근단 고정은 전방 접근, 즉 전방 질벽을 통한 절개를 사용하여 수행됩니다.
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수술은 전방 접근에서 이루어집니다.
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활성 비교기: SSL에 정점 고정을 위한 후방 접근법
이 그룹에서 치근단 고정은 후방 액세스, 즉 질 후방 벽을 통한 고정을 사용하여 수행됩니다.
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수술은 후방 접근 방식으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합경화율
기간: 6개월(전체 추적 기간 2년까지 매년 추가 추적)
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복합 치료율은 골반 장기 탈출증을 복구하기 위해 고안된 수술의 성공률을 측정하는 데 사용되는 복합 결과입니다. 수술은 6개월의 후속 조치에서 다음 기준 각각에 따라 성공적인 것으로 간주됩니다(총 후속 조치의 2년까지 매년 추가로 추적될 것입니다). A. 1기(POP-Q stage)를 넘어 치근단 및 전벽 탈출 부족 씨. 인덱스 구획에 대한 재치료 없음(수술적/비수술적) |
6개월(전체 추적 기간 2년까지 매년 추가 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술의 첫 번째 절단 시간부터 수술 종료 시간까지(수술 보고서에 기록됨), 최대 240분
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수술 시간(분)
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수술의 첫 번째 절단 시간부터 수술 종료 시간까지(수술 보고서에 기록됨), 최대 240분
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G/dl 단위로 수술 전 수준에서 수술 후 수준으로 헤모글로빈 수준의 변화
기간: Hb 수치는 수술 1개월 전부터 수술 후 24시간까지 측정합니다. 임상적으로 출혈이 의심되는 경우 퇴원일까지 추가 검사 실시)
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수술 전후 Hb 수준의 차이를 평가하기 위해
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Hb 수치는 수술 1개월 전부터 수술 후 24시간까지 측정합니다. 임상적으로 출혈이 의심되는 경우 퇴원일까지 추가 검사 실시)
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수술 중 합병증
기간: 수술 중 발생한 모든 합병증
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수술 중 발생한 방광, 요관, 창자 또는 혈관 손상과 같은 인접 기관의 천공에 대한 문서화된 사건
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수술 중 발생한 모든 합병증
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수술 전후 합병증
기간: 수술 종료 후 첫 내원(수술 후 6주)까지 발생한 모든 합병증
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발열/비정상 분비물/농양/오염된 혈종/수혈 필요
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수술 종료 후 첫 내원(수술 후 6주)까지 발생한 모든 합병증
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최대 통증 점수
기간: 수술 후 6주간의 최대 통증 정도
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환자의 통증 수준을 평가하기 위해 조사관은 통증에 대한 환자의 자가 보고를 위해 시각 아날로그 척도(VAS) 척도를 사용합니다. 0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 심한 통증을 나타냅니다. 조사관은 수술 후 6주 동안 최대 통증 수준을 평가합니다. |
수술 후 6주간의 최대 통증 정도
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PFDI-20 점수의 변화
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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6개월 및 12개월, 24개월에 평균 점수 및 PFDI-20 점수 기준선으로부터의 변화.
탈출증, 비뇨기 및 장 기능 평가(PFDI-20).
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수술 후 6, 12, 24개월
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수술로 인한 개선에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월에 PGI-I의 평균 점수.
수술에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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수술 후 6, 12, 24개월
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수술 후 12개월의 완치율
기간: 수술 후 12개월
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복합 치료율은 골반 장기 탈출증을 복구하기 위해 고안된 수술의 성공률을 측정하는 데 사용되는 복합 결과입니다. 수술은 12개월 추적 관찰에서 다음 기준 각각에 따라 성공적인 것으로 간주됩니다. A. 1기(POP-Q stage)를 넘어 치근단 및 전벽 탈출 부족 씨. 인덱스 구획에 대한 재치료 없음(수술적/비수술적) |
수술 후 12개월
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수술 후 24개월의 완치율
기간: 수술 후 24개월
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복합 치료율은 골반 장기 탈출증을 복구하기 위해 고안된 수술의 성공률을 측정하는 데 사용되는 복합 결과입니다. 수술은 24개월 추적 관찰에서 다음 기준 각각에 따라 성공적인 것으로 간주됩니다. A. 1기(POP-Q stage)를 넘어 치근단 및 전벽 탈출 부족 씨. 인덱스 구획에 대한 재치료 없음(수술적/비수술적) |
수술 후 24개월
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장기적인 합병증
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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새로 발생한 성교통의 발생률; de-novo 비뇨기 또는 장 문제; 인덱스 구획에서 탈출에 대한 재수술; 새로운 골반 통증.
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수술 후 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 145-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한