- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306250
Vergleich des posterioren und anterioren Zugangs zur apikalen Fixierung des Ligamentum sacrospinale – randomisierte kontrollierte Studie
Beckenorganprolaps (POP) ist ein häufiges Problem bei Frauen. Apikaler Prolaps (AP) ist ein Prolaps der Gebärmutter oder der Vaginalmanschette bei Frauen nach Hysterektomie.
Die apikale Fixierung am Ligamentum sacrospinale (SSLF) wurde erstmals 1968 von K.RICHTER eingeführt. .In einer großen Übersichtsstudie lag die subjektive Heilungsrate nach SSLF zwischen 70 und 98 %, während die objektive Heilungsrate bei 67-97 % lag.
Die Erfolgsraten von SSLF in einer randomisierten Studie, in der SSLF mit der Fixierung des Uterosacralbandes nach zwei Jahren verglichen wurde, betrugen 63,1 %. Bei Frauen mit kombiniertem Apikal- und Vorderwandprolaps kann SSLF auf zwei Arten durchgeführt werden: anteriorer Zugang durch die vordere Vaginawand oder posteriorer Zugang durch die hintere Vaginawand.
Ein retrospektiver Vergleich der beiden Methoden wurde durchgeführt und zeigte eine gewisse Wirksamkeit des anterioren Zugangs gegenüber dem posterioren Zugang, hauptsächlich in Bezug auf die Vaginallänge.
Aus der bisherigen Literaturrecherche wurden keine Vergleiche zwischen den Methoden in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt.
Ziel: Vergleich der Erfolgsraten zwischen zwei Ansätzen (anterior und posterior) für SSLF
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps (POP) ist ein häufiges Problem bei Frauen und seine Inzidenz nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung zu. Etwa 11-19 % der Frauen werden im Laufe ihres Lebens wegen Beckenorganprolaps (POP) oder Harninkontinenz operiert, und etwa 30 % müssen im Laufe ihres Lebens erneut operiert werden. Apikalprolaps (AP) ist ein Vorfall der Gebärmutter oder Vaginalmanschette , bei Frauen nach Hysterektomie. Der Schweregrad des vorgefallenen Organs kann gemäß der POP-Q-Klassifikation abgestuft werden. Es gibt mehrere Ansätze zur apikalen Fixierung, von denen einige vaginal erfolgen und eine Fixierung durch Nähte am Lig. uterosacrale (USLF) oder Lig. sacrospinale (SSLF) umfassen. . Ein Netz kann auch zur Bandfixierung verwendet werden. Auch der abdominale Zugang ist möglich, die Sacro-Colpo-Pexy-Fixation über ein Y-Netz. Die apikale Fixierung am SSL wurde erstmals 1968 von K.RICHTER eingeführt. Medizinische Geräte wie Capio, die bei der Durchführung von SSLF helfen, wurden ebenfalls problemlos entwickelt.
In einem Übersichtsartikel, der 2.390 Frauen umfasste, die sich einer SSLF unterzogen, lag die subjektive Heilungsrate zwischen 70 und 98 %, während die objektive Heilungsrate bei 67 bis 97 % lag. Eine solche Fixierung in Kombination mit einer Reparatur der hinteren oder vorderen Wand, insbesondere nach einer Hysterektomie, zeigte ein Ziel von 94 % Heilungsrate bei 7-jähriger postoperativer Nachsorge. Eine randomisierte Studie (The „OPTIMAL randomized trial“), in der SSLF mit USLF verglichen wurde, fand keine Präferenz für eine der beiden Methoden. Die Erfolgsraten wurden anhand von drei Kriterien gemessen: 1) keine signifikante Vaginalwölbung oder eine der Vaginalwände 2) keine Symptome einer Vaginalwölbung 3) keine Notwendigkeit einer wiederholten Operation innerhalb von zwei Jahren nach der ursprünglichen Operation. Laut dieser Studie lagen die Erfolgsraten von SSLF nach zwei Jahren bei 63,1 %.
Bei Frauen mit Prolaps der Scheidenvorderwand und AP kann die SSLF auf zwei Arten durchgeführt werden: anteriorer Zugang, dh Dissektion durch die Scheidenvorderwand oder Fixierung durch die Scheidenhinterwand. Ein retrospektiver Vergleich der beiden Methoden wurde durchgeführt und zeigte eine gewisse Wirksamkeit des anterioren Zugangs in Bezug auf die Vaginallänge und die postoperative apikale Fixierung mit weniger Bezug auf Heilungsraten oder Auswirkungen auf das vordere Kompartiment im Vergleich zu einem posterioren Zugang.
Aus der bisherigen Literaturrecherche wurden keine Vergleiche zwischen den Methoden in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt.
Ziel: Vergleich der Erfolgsraten von zwei Ansätzen (anterior und posterior) für SSLF
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: meirav breverman, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-Mail: meirav_al@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: eyal rom, MD
- Telefonnummer: 97246495507
- E-Mail: eyalro@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrutierung
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- Meirav Breverman, MD
- E-Mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Telefonnummer: 972-4-6495348
- E-Mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit apikalem Prolaps Grad 2 oder höher gemäß POP Q, kombiniert mit einem Prolaps der Vorderwand Grad II oder höher.
- Frauen, die an symptomatischer POP leiden und eine chirurgische Behandlung wünschen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: anteriorer Zugang zur apikalen Fixierung am SSL
In dieser Gruppe erfolgt die apikale Fixation über den anterioren Zugang, dh Dissektion durch die vordere Vaginalwand.
|
Die Operation erfolgt im anterioren Zugang
|
Aktiver Komparator: posteriorer Zugang zur apikalen Fixierung am SSL
In dieser Gruppe erfolgt die apikale Fixation über den posterioren Zugang, dh Fixation durch die vaginale Hinterwand.
|
Die Operation erfolgt im posterioren Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aushärtungsrate der Verbindung
Zeitfenster: 6 Monate (und wird jährlich bis zu einer Gesamtnachverfolgung von 2 Jahren weiterverfolgt)
|
Eine zusammengesetzte Heilungsrate ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das verwendet wird, um die Erfolgsrate einer Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps zu messen. Die Operation wird basierend auf jedem der folgenden Kriterien bei der Nachsorge nach 6 Monaten als erfolgreich angesehen (und wird jährlich bis zur Gesamtnachsorge von 2 Jahren weiterverfolgt): A. Fehlender Apikal- und Vorderwandprolaps über Stadium 1 hinaus (POP-Q-Stadium c. Keine erneute Behandlung (chirurgisch/nicht chirurgisch) für das Indexfach |
6 Monate (und wird jährlich bis zu einer Gesamtnachverfolgung von 2 Jahren weiterverfolgt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Schnitts der Operation bis zum Ende der Operation (wie im Operationsbericht dokumentiert) bis zu 240 Minuten
|
Operationsdauer in Minuten
|
Vom Zeitpunkt des ersten Schnitts der Operation bis zum Ende der Operation (wie im Operationsbericht dokumentiert) bis zu 240 Minuten
|
Änderung des Hämoglobinspiegels vom Wert vor der Operation zum Wert nach der Operation in g/dl-Einheiten
Zeitfenster: Der Hb-Wert wird bis zu 1 Monat vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Bei klinischem Blutungsverdacht erfolgen weitere Untersuchungen bis zum Tag der Entlassung)
|
um den Unterschied im Hb-Spiegel vor und nach der Operation zu beurteilen
|
Der Hb-Wert wird bis zu 1 Monat vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Bei klinischem Blutungsverdacht erfolgen weitere Untersuchungen bis zum Tag der Entlassung)
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jegliche Komplikationen, die während der Dauer der Operation aufgetreten sind
|
Jedes dokumentierte Ereignis einer Perforation benachbarter Organe wie Blase, Harnleiter, Darm oder Blutgefäßverletzung, das während der Operation aufgetreten ist
|
Jegliche Komplikationen, die während der Dauer der Operation aufgetreten sind
|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Alle Komplikationen, die vom Ende der Operation bis zum ersten Kontrollbesuch (6 Wochen nach der Operation) aufgetreten sind
|
Jegliches Auftreten von Fieber / anormalem Ausfluss / Abszess / kontaminiertem Hämatom / Notwendigkeit einer Bluttransfusion
|
Alle Komplikationen, die vom Ende der Operation bis zum ersten Kontrollbesuch (6 Wochen nach der Operation) aufgetreten sind
|
Maximaler Schmerzwert
Zeitfenster: Maximales Schmerzniveau während der 6 Wochen nach der Operation
|
Um das Schmerzniveau eines Patienten zu beurteilen, verwenden die Ermittler eine visuelle Analogskala (VAS) – eine Skala für die Patientenselbstberichterstattung über Schmerzen. 0 steht für keinen Schmerz, 1-3 steht für leichten Schmerz, 4-6 steht für mäßigen Schmerz, 7-10 steht für starken Schmerz). Die Prüfärzte werden das maximale Schmerzniveau während der 6 Wochen nach der Operation beurteilen |
Maximales Schmerzniveau während der 6 Wochen nach der Operation
|
Änderung des PFDI-20-Scores
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PFDI-20-Scores nach 6 und 12, 24 Monaten.
Zur Bewertung von Prolaps, Harn- und Darmfunktion (PFDI-20).
|
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Allgemeiner Eindruck des Patienten von der Verbesserung durch die Operation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Mittlere Werte von PGI-I nach 6 und 12, 24 Monaten.
Um die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu bewerten.
|
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Heilungsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Eine zusammengesetzte Heilungsrate ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das verwendet wird, um die Erfolgsrate einer Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps zu messen. Die Operation wird basierend auf jedem der folgenden Kriterien bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten als erfolgreich angesehen: A. Fehlender Apikal- und Vorderwandprolaps über Stadium 1 hinaus (POP-Q-Stadium c. Keine erneute Behandlung (chirurgisch/nicht chirurgisch) für das Indexfach |
12 Monate nach der Operation
|
Heilungsrate 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Eine zusammengesetzte Heilungsrate ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das verwendet wird, um die Erfolgsrate einer Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps zu messen. Die Operation wird basierend auf jedem der folgenden Kriterien bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten als erfolgreich angesehen: A. Fehlender Apikal- und Vorderwandprolaps über Stadium 1 hinaus (POP-Q-Stadium c. Keine erneute Behandlung (chirurgisch/nicht chirurgisch) für das Indexfach |
24 Monate nach der Operation
|
langfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Auftreten von neu auftretender Dyspareunie; De-novo-Harn- oder Darmprobleme; erneute Operation wegen Prolaps im Indexfach; De-novo-Beckenschmerzen.
|
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 145-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beckenorganprolaps
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAbgeschlossen
-
International Institute of Rescue Research and...Unbekannt
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AbgeschlossenOrgan- oder Gewebetransplantation; KomplikationenFrankreich
-
Rennes University HospitalRekrutierung
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutierungLaparoskopie | Uterovaginaler Prolaps | Prolaps-BlaseTruthahn
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUnbekanntProlaps des Vaginalgewölbes nach HysterektomieVereinigte Staaten
-
University of SalfordUnbekanntBeckenorganprolaps | Zystozele | Uterusprolaps | Rectocele | Vorderwand; Prolaps, Vaginal | Hintere Wand; Prolaps, Vaginal | Vault-Prolaps, vaginalVereinigtes Königreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenVaginaler ProlapsFrankreich
-
Rush North Shore Medical CenterAbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenVault-Prolaps, vaginal
Klinische Studien zur Fixation des apikalen Prolapses – anteriorer Zugang
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
-
ASTORA Women's HealthAbgeschlossenBeckenorganprolapsVereinigte Staaten, Belgien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich