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Vergleich des posterioren und anterioren Zugangs zur apikalen Fixierung des Ligamentum sacrospinale – randomisierte kontrollierte Studie

31. März 2024 aktualisiert von: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

Beckenorganprolaps (POP) ist ein häufiges Problem bei Frauen. Apikaler Prolaps (AP) ist ein Prolaps der Gebärmutter oder der Vaginalmanschette bei Frauen nach Hysterektomie.

Die apikale Fixierung am Ligamentum sacrospinale (SSLF) wurde erstmals 1968 von K.RICHTER eingeführt. .In einer großen Übersichtsstudie lag die subjektive Heilungsrate nach SSLF zwischen 70 und 98 %, während die objektive Heilungsrate bei 67-97 % lag.

Die Erfolgsraten von SSLF in einer randomisierten Studie, in der SSLF mit der Fixierung des Uterosacralbandes nach zwei Jahren verglichen wurde, betrugen 63,1 %. Bei Frauen mit kombiniertem Apikal- und Vorderwandprolaps kann SSLF auf zwei Arten durchgeführt werden: anteriorer Zugang durch die vordere Vaginawand oder posteriorer Zugang durch die hintere Vaginawand.

Ein retrospektiver Vergleich der beiden Methoden wurde durchgeführt und zeigte eine gewisse Wirksamkeit des anterioren Zugangs gegenüber dem posterioren Zugang, hauptsächlich in Bezug auf die Vaginallänge.

Aus der bisherigen Literaturrecherche wurden keine Vergleiche zwischen den Methoden in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt.

Ziel: Vergleich der Erfolgsraten zwischen zwei Ansätzen (anterior und posterior) für SSLF

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps (POP) ist ein häufiges Problem bei Frauen und seine Inzidenz nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung zu. Etwa 11-19 % der Frauen werden im Laufe ihres Lebens wegen Beckenorganprolaps (POP) oder Harninkontinenz operiert, und etwa 30 % müssen im Laufe ihres Lebens erneut operiert werden. Apikalprolaps (AP) ist ein Vorfall der Gebärmutter oder Vaginalmanschette , bei Frauen nach Hysterektomie. Der Schweregrad des vorgefallenen Organs kann gemäß der POP-Q-Klassifikation abgestuft werden. Es gibt mehrere Ansätze zur apikalen Fixierung, von denen einige vaginal erfolgen und eine Fixierung durch Nähte am Lig. uterosacrale (USLF) oder Lig. sacrospinale (SSLF) umfassen. . Ein Netz kann auch zur Bandfixierung verwendet werden. Auch der abdominale Zugang ist möglich, die Sacro-Colpo-Pexy-Fixation über ein Y-Netz. Die apikale Fixierung am SSL wurde erstmals 1968 von K.RICHTER eingeführt. Medizinische Geräte wie Capio, die bei der Durchführung von SSLF helfen, wurden ebenfalls problemlos entwickelt.

In einem Übersichtsartikel, der 2.390 Frauen umfasste, die sich einer SSLF unterzogen, lag die subjektive Heilungsrate zwischen 70 und 98 %, während die objektive Heilungsrate bei 67 bis 97 % lag. Eine solche Fixierung in Kombination mit einer Reparatur der hinteren oder vorderen Wand, insbesondere nach einer Hysterektomie, zeigte ein Ziel von 94 % Heilungsrate bei 7-jähriger postoperativer Nachsorge. Eine randomisierte Studie (The „OPTIMAL randomized trial“), in der SSLF mit USLF verglichen wurde, fand keine Präferenz für eine der beiden Methoden. Die Erfolgsraten wurden anhand von drei Kriterien gemessen: 1) keine signifikante Vaginalwölbung oder eine der Vaginalwände 2) keine Symptome einer Vaginalwölbung 3) keine Notwendigkeit einer wiederholten Operation innerhalb von zwei Jahren nach der ursprünglichen Operation. Laut dieser Studie lagen die Erfolgsraten von SSLF nach zwei Jahren bei 63,1 %.

Bei Frauen mit Prolaps der Scheidenvorderwand und AP kann die SSLF auf zwei Arten durchgeführt werden: anteriorer Zugang, dh Dissektion durch die Scheidenvorderwand oder Fixierung durch die Scheidenhinterwand. Ein retrospektiver Vergleich der beiden Methoden wurde durchgeführt und zeigte eine gewisse Wirksamkeit des anterioren Zugangs in Bezug auf die Vaginallänge und die postoperative apikale Fixierung mit weniger Bezug auf Heilungsraten oder Auswirkungen auf das vordere Kompartiment im Vergleich zu einem posterioren Zugang.

Aus der bisherigen Literaturrecherche wurden keine Vergleiche zwischen den Methoden in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt.

Ziel: Vergleich der Erfolgsraten von zwei Ansätzen (anterior und posterior) für SSLF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit apikalem Prolaps Grad 2 oder höher gemäß POP Q, kombiniert mit einem Prolaps der Vorderwand Grad II oder höher.
  • Frauen, die an symptomatischer POP leiden und eine chirurgische Behandlung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anteriorer Zugang zur apikalen Fixierung am SSL
In dieser Gruppe erfolgt die apikale Fixation über den anterioren Zugang, dh Dissektion durch die vordere Vaginalwand.
Die Operation erfolgt im anterioren Zugang
Aktiver Komparator: posteriorer Zugang zur apikalen Fixierung am SSL
In dieser Gruppe erfolgt die apikale Fixation über den posterioren Zugang, dh Fixation durch die vaginale Hinterwand.
Die Operation erfolgt im posterioren Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aushärtungsrate der Verbindung
Zeitfenster: 6 Monate (und wird jährlich bis zu einer Gesamtnachverfolgung von 2 Jahren weiterverfolgt)

Eine zusammengesetzte Heilungsrate ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das verwendet wird, um die Erfolgsrate einer Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps zu messen. Die Operation wird basierend auf jedem der folgenden Kriterien bei der Nachsorge nach 6 Monaten als erfolgreich angesehen (und wird jährlich bis zur Gesamtnachsorge von 2 Jahren weiterverfolgt):

A. Fehlender Apikal- und Vorderwandprolaps über Stadium 1 hinaus (POP-Q-Stadium

c. Keine erneute Behandlung (chirurgisch/nicht chirurgisch) für das Indexfach

6 Monate (und wird jährlich bis zu einer Gesamtnachverfolgung von 2 Jahren weiterverfolgt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Schnitts der Operation bis zum Ende der Operation (wie im Operationsbericht dokumentiert) bis zu 240 Minuten
Operationsdauer in Minuten
Vom Zeitpunkt des ersten Schnitts der Operation bis zum Ende der Operation (wie im Operationsbericht dokumentiert) bis zu 240 Minuten
Änderung des Hämoglobinspiegels vom Wert vor der Operation zum Wert nach der Operation in g/dl-Einheiten
Zeitfenster: Der Hb-Wert wird bis zu 1 Monat vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Bei klinischem Blutungsverdacht erfolgen weitere Untersuchungen bis zum Tag der Entlassung)
um den Unterschied im Hb-Spiegel vor und nach der Operation zu beurteilen
Der Hb-Wert wird bis zu 1 Monat vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Bei klinischem Blutungsverdacht erfolgen weitere Untersuchungen bis zum Tag der Entlassung)
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jegliche Komplikationen, die während der Dauer der Operation aufgetreten sind
Jedes dokumentierte Ereignis einer Perforation benachbarter Organe wie Blase, Harnleiter, Darm oder Blutgefäßverletzung, das während der Operation aufgetreten ist
Jegliche Komplikationen, die während der Dauer der Operation aufgetreten sind
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Alle Komplikationen, die vom Ende der Operation bis zum ersten Kontrollbesuch (6 Wochen nach der Operation) aufgetreten sind
Jegliches Auftreten von Fieber / anormalem Ausfluss / Abszess / kontaminiertem Hämatom / Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Alle Komplikationen, die vom Ende der Operation bis zum ersten Kontrollbesuch (6 Wochen nach der Operation) aufgetreten sind
Maximaler Schmerzwert
Zeitfenster: Maximales Schmerzniveau während der 6 Wochen nach der Operation

Um das Schmerzniveau eines Patienten zu beurteilen, verwenden die Ermittler eine visuelle Analogskala (VAS) – eine Skala für die Patientenselbstberichterstattung über Schmerzen. 0 steht für keinen Schmerz, 1-3 steht für leichten Schmerz, 4-6 steht für mäßigen Schmerz, 7-10 steht für starken Schmerz).

Die Prüfärzte werden das maximale Schmerzniveau während der 6 Wochen nach der Operation beurteilen

Maximales Schmerzniveau während der 6 Wochen nach der Operation
Änderung des PFDI-20-Scores
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PFDI-20-Scores nach 6 und 12, 24 Monaten. Zur Bewertung von Prolaps, Harn- und Darmfunktion (PFDI-20).
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Allgemeiner Eindruck des Patienten von der Verbesserung durch die Operation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Mittlere Werte von PGI-I nach 6 und 12, 24 Monaten. Um die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu bewerten.
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Heilungsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Eine zusammengesetzte Heilungsrate ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das verwendet wird, um die Erfolgsrate einer Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps zu messen. Die Operation wird basierend auf jedem der folgenden Kriterien bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten als erfolgreich angesehen:

A. Fehlender Apikal- und Vorderwandprolaps über Stadium 1 hinaus (POP-Q-Stadium

c. Keine erneute Behandlung (chirurgisch/nicht chirurgisch) für das Indexfach

12 Monate nach der Operation
Heilungsrate 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Eine zusammengesetzte Heilungsrate ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das verwendet wird, um die Erfolgsrate einer Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps zu messen. Die Operation wird basierend auf jedem der folgenden Kriterien bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten als erfolgreich angesehen:

A. Fehlender Apikal- und Vorderwandprolaps über Stadium 1 hinaus (POP-Q-Stadium

c. Keine erneute Behandlung (chirurgisch/nicht chirurgisch) für das Indexfach

24 Monate nach der Operation
langfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Auftreten von neu auftretender Dyspareunie; De-novo-Harn- oder Darmprobleme; erneute Operation wegen Prolaps im Indexfach; De-novo-Beckenschmerzen.
6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Fixation des apikalen Prolapses – anteriorer Zugang

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