Vergelijking van posterieure en anterieure benadering van sacrospinale ligament apicale fixatie - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen. Apicale verzakking (AP) is een verzakking van de baarmoeder of vaginale manchet bij vrouwen na hysterectomie.
Apicale fixatie aan het sacrospinale ligament (SSLF) werd voor het eerst geïntroduceerd in 1968 door K.RICHTER. In een groot overzichtsonderzoek varieerde het subjectieve genezingspercentage na SSLF van 70 tot 98%, terwijl het objectieve genezingspercentage 67-97% was.
De slagingspercentages van SSLF in een gerandomiseerde studie waarin SSLF na twee jaar werd vergeleken met uterosacrale ligamentfixatie waren 63,1%. Bij vrouwen met een gecombineerde apicale en voorwandprolaps kan SSLF op twee manieren worden uitgevoerd: anterieure toegang via de voorste vaginale wand of posterieure benadering via de achterste vaginale wand.
Er werd een retrospectieve vergelijking van de twee methoden uitgevoerd, waarbij enige werkzaamheid werd aangetoond voor de anterieure benadering ten opzichte van de posterieure benadering, voornamelijk met betrekking tot de vaginale lengte.
Vanaf het literatuuroverzicht tot nu toe zijn er geen vergelijkingen gemaakt tussen de methoden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstelling: de slagingspercentages tussen twee benaderingen (anterieur en posterieur) voor SSLF vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP) is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen en de incidentie neemt toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Ongeveer 11-19% van de vrouwen ondergaat tijdens hun leven een operatie voor bekkenorgaanverzakking (POP) of urine-incontinentie en ongeveer 30% zal tijdens hun leven een herhaalde operatie nodig hebben. Apicale verzakking (AP) is een verzakking van de baarmoeder of vaginale manchet , bij vrouwen na hysterectomie. De ernst van het verzakte orgaan kan worden beoordeeld volgens de POP-Q-classificatie. Er zijn verschillende benaderingen voor apicale fixatie, waarvan sommige vaginaal worden gedaan en fixatie omvatten door middel van hechtingen aan het uterosacrale ligament (USLF) of het sacrospinale ligament (SSLF) . Een mesh kan ook worden gebruikt voor ligamentfixatie. Ook de abdominale benadering behoort tot de mogelijkheden, de sacro-colpo-pexy fixatie met behulp van een Y-mesh. Apicale fixatie op de SSL werd voor het eerst geïntroduceerd in 1968 door K.RICHTER. medische apparaten zoals de Capio die helpen bij het uitvoeren van SSLF werden ook met gemak ontwikkeld.
In een overzichtsartikel met 2.390 vrouwen die SSLF ondergingen, varieerde het subjectieve genezingspercentage van 70 tot 98%, terwijl het objectieve genezingspercentage 67-97% was. genezingspercentage na 7 jaar postoperatieve follow-up. Een gerandomiseerde studie (de "OPTIMAL randomized trial") waarin SSLF met USLF werd vergeleken, vond geen voorkeur voor beide methoden. Succespercentages werden gemeten volgens drie criteria - 1) geen significante vaginale koepel of een van de vaginale wanden 2) geen symptomen van vaginale uitstulping 3) geen noodzaak voor herhaalde operatie binnen twee jaar na de oorspronkelijke operatie. Volgens deze studie waren de slagingspercentages van SSLF na twee jaar 63,1%.
Bij vrouwen met prolaps van de voorste vaginawand en AP kan SSLF op twee manieren worden uitgevoerd: anterieure toegang, dwz dissectie door de voorwand van de vagina of fixatie door de achterwand van de vagina. Er werd een retrospectieve vergelijking van de twee methoden uitgevoerd, die enige werkzaamheid aantoonde bij anterieure benadering in termen van vaginale lengte en postoperatieve apicale fixatie met minder verwijzing naar genezingspercentages of impact op het voorste compartiment, vergeleken met een posterieure benadering.
Vanaf het literatuuroverzicht tot nu toe zijn er geen vergelijkingen gemaakt tussen de methoden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstelling: de slagingspercentages van twee benaderingen (anterieur en posterieur) voor SSLF vergelijken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: meirav breverman, MD
- Telefoonnummer: 97246495507
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: eyal rom, MD
- Telefoonnummer: 97246495507
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Haemek Medical Center
-
Contact:
- Meirav Breverman, MD
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Contact:
- Sivan Witzman
- Telefoonnummer: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met graad 2 of hoger apicale prolaps, volgens POP Q, gecombineerd met graad II of hoger van voorwandprolaps.
- Vrouwen die lijden aan symptomatische POP en een chirurgische behandeling nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een contra-indicatie voor chirurgische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anterieure benadering voor apicale fixatie op de SSL
Bij deze groep wordt de apicale fixatie uitgevoerd met behulp van de voorste toegang, dwz dissectie door de voorste vaginale wand.
|
De operatie wordt uitgevoerd in de anterieure toegang
|
|
Actieve vergelijker: posterieure benadering voor apicale fixatie op de SSL
Bij deze groep wordt de apicale fixatie uitgevoerd via de posterieure toegang, dwz fixatie via de vaginale achterwand.
|
De operatie wordt uitgevoerd in een posterieure toegang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden (en zal verder jaarlijks worden gevolgd tot 2 jaar totale follow-up)
|
Een samengesteld genezingspercentage is een samengesteld resultaat dat wordt gebruikt om het slagingspercentage te meten van een operatie die bedoeld is om verzakking van het bekkenorgaan te herstellen. Chirurgie wordt als succesvol beschouwd op basis van elk van de volgende criteria bij de follow-up na 6 maanden (en zal verder jaarlijks worden gevolgd tot 2 jaar totale follow-up): A. Gebrek aan verzakking van de apicale en voorste wand na stadium 1 (POP-Q-stadium c. Geen herbehandeling (chirurgisch/niet-chirurgisch) voor indexcompartiment |
6 maanden (en zal verder jaarlijks worden gevolgd tot 2 jaar totale follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste snee van de operatie tot het moment dat de operatie eindigt (zoals gedocumenteerd in het operatierapport), tot 240 minuten
|
Duur van de operatie in minuten
|
Vanaf het moment van de eerste snee van de operatie tot het moment dat de operatie eindigt (zoals gedocumenteerd in het operatierapport), tot 240 minuten
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte van preoperatief niveau naar postoperatief niveau in g/dl-eenheden
Tijdsspanne: De Hb-waarde wordt gemeten tot 1 maand voor de operatie en 24 uur na de operatie. Verdere onderzoeken zullen worden uitgevoerd als er een klinische verdenking is op een bloeding, tot de dag van ontslag)
|
om het verschil in Hb-niveau voor en na de operatie vast te stellen
|
De Hb-waarde wordt gemeten tot 1 maand voor de operatie en 24 uur na de operatie. Verdere onderzoeken zullen worden uitgevoerd als er een klinische verdenking is op een bloeding, tot de dag van ontslag)
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Elke complicatie is opgetreden tijdens de duur van de operatie
|
Elke gedocumenteerde gebeurtenis van perforatie van aangrenzende organen zoals blaas-, urineleider-, darm- of bloedvatletsel die optrad tijdens de operatie
|
Elke complicatie is opgetreden tijdens de duur van de operatie
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Eventuele complicaties die zijn opgetreden vanaf het einde van de operatie tot het eerste controlebezoek (6 weken na de operatie)
|
Elke vorm van koorts / abnormale afscheiding / abces / besmet hematoom / behoefte aan bloedtransfusie
|
Eventuele complicaties die zijn opgetreden vanaf het einde van de operatie tot het eerste controlebezoek (6 weken na de operatie)
|
|
Maximale pijnscore
Tijdsspanne: Maximaal pijnniveau gedurende de 6 weken na de operatie
|
Om het pijnniveau van een patiënt te beoordelen, gebruiken de onderzoekers een visuele analoge schaal (VAS) - schaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. 0 staat voor geen pijn, 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 staat voor matige pijn, 7-10 staat voor hevige pijn). de onderzoekers zullen het maximale pijnniveau gedurende de 6 weken na de operatie beoordelen |
Maximaal pijnniveau gedurende de 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in PFDI-20-score
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Gemiddelde scores en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PFDI-20-score na 6 en 12, 24 maanden.
Om verzakking, urine- en darmfunctie te evalueren (PFDI-20).
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Globale indruk van de patiënt van verbetering na een operatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Gemiddelde scores van PGI-I op 6 en 12, 24 maanden.
Om de tevredenheid van de patiënt over de operatie te evalueren.
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Genezingspercentage 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Een samengesteld genezingspercentage is een samengesteld resultaat dat wordt gebruikt om het slagingspercentage te meten van een operatie die bedoeld is om verzakking van het bekkenorgaan te herstellen. Chirurgie wordt als succesvol beschouwd op basis van elk van de volgende criteria bij de follow-up na 12 maanden: A. Gebrek aan verzakking van de apicale en voorste wand na stadium 1 (POP-Q-stadium c. Geen herbehandeling (chirurgisch/niet-chirurgisch) voor indexcompartiment |
12 maanden na de operatie
|
|
Genezingspercentage 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Een samengesteld genezingspercentage is een samengesteld resultaat dat wordt gebruikt om het slagingspercentage te meten van een operatie die bedoeld is om verzakking van het bekkenorgaan te herstellen. Chirurgie wordt als succesvol beschouwd op basis van elk van de volgende criteria bij de follow-up na 24 maanden: A. Gebrek aan verzakking van de apicale en voorste wand na stadium 1 (POP-Q-stadium c. Geen herbehandeling (chirurgisch/niet-chirurgisch) voor indexcompartiment |
24 maanden na de operatie
|
|
complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Incidentie van nieuw ontstane dyspareunie; de-novo urine- of darmproblemen; heroperatie voor verzakking in het indexcompartiment; de-novo bekkenpijn.
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 145-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .