A sacrospinus ligament apikális rögzítésének hátsó és elülső megközelítésének összehasonlítása – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) gyakori probléma a nők körében. Az apikális prolapsus (AP) a méh vagy hüvelyi mandzsetta prolapsusa a méheltávolítás utáni nőknél.
Az apikális rögzítést a sacrospinus ligamentumhoz (SSLF) először K.RICHTER vezette be 1968-ban. Egy nagy áttekintő vizsgálatban az SSLF utáni szubjektív gyógyulási arány 70-98%, míg az objektív gyógyulási arány 67-97% volt.
Az SSLF sikerességi aránya egy randomizált vizsgálatban, amelyben az SSLF-et hasonlították össze a méhnyakszalag rögzítésével két év után, 63,1% volt. Kombinált apikális és elülső fal prolapsusban szenvedő nőknél az SSLF kétféleképpen hajtható végre: elülső hozzáférés az elülső hüvelyfalon keresztül, vagy hátsó megközelítés a hüvely hátsó falán keresztül.
Végrehajtottuk a két módszer retrospektív összehasonlítását, amely kimutatta az elülső megközelítés bizonyos hatékonyságát a posterior megközelítéssel szemben, főként a hüvely hosszát illetően.
A szakirodalmi áttekintés alapján a mai napig nem hasonlítottak össze a módszereket egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Cél: Az SSLF két megközelítése (elülső és utólagos) sikerességi arányának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) gyakori probléma a nők körében, és előfordulása a népesség elöregedése miatt növekszik. A nők hozzávetőleg 11-19%-án esnek műtéten kismedencei szerv prolapsus (POP) vagy vizelet inkontinencia miatt élete során, és körülbelül 30%-uk lesz szüksége ismételt műtétre élete során. Az apikális prolapsus (AP) a méh prolapsusa vagy hüvelyi mandzsetta. , nőknél a méheltávolítás után. A prolapsus szerv súlyossága a POP-Q besorolás szerint osztályozható. Az apikális rögzítés számos megközelítése létezik, amelyek közül néhányat vaginálisan végeznek, és magukban foglalják az uterosacralis ligament (USLF) vagy a sacrospinus ligament (SSLF) varratokkal történő rögzítését. . A háló szalag rögzítésére is használható. Választható a hasi megközelítés is, a sacro-colpo-pexy rögzítés Y háló segítségével. Az SSL-hez való apikális rögzítést először K.RICHTER vezette be 1968-ban. Az SSLF végrehajtását segítő orvosi eszközöket, például a Capio-t is könnyedén kifejlesztették.
Egy áttekintő cikkben, amely 2390 SSLF-en átesett nőt tartalmazott, a szubjektív gyógyulási arány 70-98%, míg az objektív gyógyulási arány 67-97% volt. Az ilyen rögzítés a hátsó vagy az elülső fal javításával kombinálva, különösen méheltávolítás után, 94%-os objektívet mutatott. gyógyulási arány 7 éves posztoperatív követéskor. Az SSLF-et az USLF-fel összehasonlító randomizált vizsgálat („OPTIMAL randomized trial”) egyik módszert sem részesítette előnyben. A sikerességi arányt három kritérium szerint mértük: 1) nincs jelentős hüvelykupola vagy valamelyik hüvelyfal 2) nincsenek hüvelydudor tünetei 3) nincs szükség ismételt műtétre az eredeti műtétet követő két éven belül. E tanulmány szerint az SSLF sikerességi rátája két év után 63,1% volt.
Az elülső hüvelyfal prolapsusban és AP-ban szenvedő nőknél az SSLF kétféleképpen végezhető: anterior access, azaz a hüvely elülső falán keresztül történő disszekció vagy a hüvely hátsó falán keresztül történő rögzítés. A két módszer retrospektív összehasonlítását végezték el, amely bizonyos hatékonyságot mutatott ki az anterior megközelítésben a hüvely hossza és a posztoperatív apikális rögzítés tekintetében, kevésbé hivatkozva a gyógyulási sebességre vagy az elülső kompartmentre gyakorolt hatásra, összehasonlítva a posterior megközelítéssel.
A szakirodalmi áttekintés alapján a mai napig nem hasonlítottak össze a módszereket egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Cél: Összehasonlítani az SSLF két megközelítésének (anterior és posterior) sikerarányát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: meirav breverman, MD
- Telefonszám: 97246495507
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: eyal rom, MD
- Telefonszám: 97246495507
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Toborzás
- Haemek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Meirav Breverman, MD
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Sivan Witzman
- Telefonszám: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél a POP Q szerint 2-es vagy magasabb fokozatú apikális prolapsus van, kombinálva az elülső fal II. vagy annál magasabb fokozatával.
- Nők, akik tüneti POP-ban szenvednek, és műtéti kezelést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél a műtéti kezelés ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anterior megközelítés az SSL-hez való apikális rögzítéshez
Ebben a csoportban az apikális rögzítést az elülső hozzáféréssel, azaz az elülső hüvelyfalon keresztül történő disszekcióval végezzük.
|
A műtét az elülső hozzáférésben történik
|
|
Aktív összehasonlító: posterior megközelítés az SSL-hez való apikális rögzítéshez
Ebben a csoportban az apikális rögzítést a posterior hozzáféréssel, azaz a hüvely hátsó falán keresztül történő rögzítéssel végezzük.
|
A műtétet posterior hozzáférésben végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónapos (és a továbbiakban évente követik a teljes követés 2 évig)
|
Az összetett gyógyulási arány összetett eredmény, amelyet a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására tervezett műtét sikerének mérésére használnak. A műtétet a következő kritériumok mindegyike alapján sikeresnek tekintik a 6 hónapos utánkövetés során (és a továbbiakban évente követik a teljes követés 2 évig): A. Az apikális és elülső fal prolapsusának hiánya az 1. stádiumon túl (POP-Q stádium c. Nincs újbóli kezelés (műtéti/nem sebészeti) az indexrekesz esetében |
6 hónapos (és a továbbiakban évente követik a teljes követés 2 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét első vágásától a műtét befejezéséig (a műtéti jegyzőkönyvben dokumentálva) legfeljebb 240 perc
|
A műtét időtartama percekben
|
A műtét első vágásától a műtét befejezéséig (a műtéti jegyzőkönyvben dokumentálva) legfeljebb 240 perc
|
|
A hemoglobinszint változása a műtét előtti szintről a műtét utáni szintre, g/dl egységekben
Időkeret: A Hb szintet a műtét előtt 1 hónappal és a műtétet követő 24 órában mérik. Vérzés klinikai gyanúja esetén további vizsgálatokra kerül sor a hazabocsátás napjáig)
|
a Hb-szint különbségének felmérése a műtét előtt és után
|
A Hb szintet a műtét előtt 1 hónappal és a műtétet követő 24 órában mérik. Vérzés klinikai gyanúja esetén további vizsgálatokra kerül sor a hazabocsátás napjáig)
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Bármilyen szövődmény fordult elő a műtét ideje alatt
|
Bármely dokumentált esemény a szomszédos szervek, például hólyag, húgycső, bél vagy véredény sérülése esetén, amely a műtét során történt
|
Bármilyen szövődmény fordult elő a műtét ideje alatt
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Bármilyen szövődmény, amely a műtét végétől az első ellenőrző látogatásig (6 héttel a műtét után) jelentkezett
|
Bármilyen láz / rendellenes váladékozás / tályog / szennyezett vérömleny / vérátömlesztés szükségessége
|
Bármilyen szövődmény, amely a műtét végétől az első ellenőrző látogatásig (6 héttel a műtét után) jelentkezett
|
|
Maximális fájdalompontszám
Időkeret: Maximális fájdalomszint a műtétet követő 6 hétben
|
A páciens fájdalomszintjének felméréséhez a vizsgálók vizuális analóg skála (VAS) skálát használnak a páciens saját fájdalomjelentésére. A 0 a fájdalom hiányát, az 1-3 az enyhe fájdalmat, a 4-6 a mérsékelt fájdalmat, a 7-10 az erős fájdalmat jelenti). a vizsgálók felmérik a maximális fájdalomszintet a műtétet követő 6 hét során |
Maximális fájdalomszint a műtétet követő 6 hétben
|
|
Változás a PFDI-20 pontszámban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A PFDI-20 pontszám átlagértékei és változása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12., 24. hónapban.
Prolapsus, vizelet- és bélműködés értékelésére (PFDI-20).
|
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A betegek általános benyomása a műtét utáni javulásról
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A PGI-I átlagos pontszámai 6 és 12, 24 hónapban.
A páciens műtéttel kapcsolatos elégedettségének értékelése.
|
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Gyógyulási sebesség a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az összetett gyógyulási arány összetett eredmény, amelyet a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására tervezett műtét sikerének mérésére használnak. A műtét sikeresnek minősül a következő kritériumok mindegyike alapján a 12 hónapos utánkövetés során: A. Az apikális és elülső fal prolapsusának hiánya az 1. stádiumon túl (POP-Q stádium c. Nincs újbóli kezelés (műtéti/nem sebészeti) az indexrekesz esetében |
12 hónappal a műtét után
|
|
Gyógyulási arány 24 hónappal a műtét után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az összetett gyógyulási arány összetett eredmény, amelyet a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására tervezett műtét sikerének mérésére használnak. A műtét sikeresnek minősül a következő kritériumok mindegyike alapján a 24 hónapos utánkövetés során: A. Az apikális és elülső fal prolapsusának hiánya az 1. stádiumon túl (POP-Q stádium c. Nincs újbóli kezelés (műtéti/nem sebészeti) az indexrekesz esetében |
24 hónappal a műtét után
|
|
hosszú távú szövődmények
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Újonnan kialakuló dyspareunia előfordulása; de-novo vizelet- vagy bélproblémák; ismételt műtét prolapsus esetén az indexkamrában; de-novo kismedencei fájdalom.
|
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Apikális prolapsus rögzítése - elülső hozzáférés
-
ASTORA Women's HealthBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Németország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság