- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306250
Comparação da Abordagem Posterior e Anterior para Fixação Apical do Ligamento Sacroespinhal - Ensaio Controlado Randomizado
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é um problema comum entre as mulheres. O prolapso apical (AP) é um prolapso do útero, ou manguito vaginal, em mulheres após a histerectomia.
A fixação apical ao ligamento sacroespinal (SSLF) foi introduzida pela primeira vez em 1968 por K.RICHTER. .Em um grande estudo de revisão, a taxa de cura subjetiva após SSLF variou de 70 a 98%, enquanto a taxa de cura objetiva foi de 67-97%.
As taxas de sucesso do SSLF em um estudo randomizado comparando o SSLF com a fixação do ligamento útero-sacro após dois anos foi de 63,1%. Em mulheres com prolapso apical e parede anterior combinados, o SSLF pode ser realizado de duas maneiras: acesso anterior pela parede vaginal anterior ou acesso posterior pela parede vaginal posterior.
Uma comparação retrospectiva dos dois métodos foi realizada, demonstrando alguma eficácia da abordagem anterior em relação à abordagem posterior, principalmente no que diz respeito ao comprimento vaginal.
Da revisão da literatura até o momento, não foram feitas comparações entre os métodos em um estudo randomizado controlado.
Objetivo: Comparar as taxas de sucesso entre duas abordagens (anterior e posterior) para SSLF
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é um problema comum entre as mulheres e sua incidência está aumentando devido ao envelhecimento populacional. Aproximadamente 11-19% das mulheres serão submetidas a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos (POP) ou incontinência urinária durante a vida e aproximadamente 30% precisarão repetir a cirurgia durante a vida. , em mulheres pós histerectomia. A gravidade do órgão prolapsado pode ser graduada de acordo com a classificação POP-Q. Existem várias abordagens para fixação apical, algumas das quais são feitas por via vaginal e incluem fixação por suturas ao ligamento útero-sacro (USLF) ou ao ligamento sacroespinal (SSLF) . Uma tela também pode ser usada para fixação do ligamento. A via abdominal também é uma opção, a fixação sacro-colpo-pexia com tela em Y. A fixação apical ao SSL foi introduzida pela primeira vez em 1968 por K.RICHTER. dispositivos médicos como o Capio que auxiliam na realização de SSLF também foram desenvolvidos com facilidade.
Em um artigo de revisão que incluiu 2.390 mulheres submetidas a SSLF, a taxa de cura subjetiva variou de 70 a 98%, enquanto a taxa de cura objetiva foi de 67 a 97%. taxa de cura em 7 anos de seguimento pós-operatório. Um estudo randomizado (The "OPTIMAL randomd trial") comparando SSLF com USLF não encontrou preferência por nenhum dos métodos. As taxas de sucesso foram medidas de acordo com três critérios - 1) sem cúpula vaginal significativa ou uma das paredes vaginais 2) sem sintomas de protuberância vaginal 3) sem necessidade de cirurgia repetida dentro de dois anos da cirurgia original. De acordo com este estudo, as taxas de sucesso do SSLF após dois anos foram de 63,1%.
Entre as mulheres com prolapso da parede vaginal anterior e AP, o SSLF pode ser realizado de duas maneiras: acesso anterior, ou seja, dissecção pela parede anterior da vagina ou fixação pela parede posterior da vagina. Uma comparação retrospectiva dos dois métodos foi realizada, demonstrando alguma eficácia na abordagem anterior em termos de comprimento vaginal e fixação apical pós-operatória com menor referência a taxas de cicatrização ou impacto no compartimento anterior, em comparação com uma abordagem posterior.
Da revisão da literatura até o momento, não foram feitas comparações entre os métodos em um estudo randomizado controlado.
Objetivo: Comparar as taxas de sucesso de duas abordagens (anterior e posterior) para SSLF
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: meirav breverman, MD
- Número de telefone: 97246495507
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: eyal rom, MD
- Número de telefone: 97246495507
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
Locais de estudo
-
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-
Afula, Israel
- Recrutamento
- Haemek Medical Center
-
Contato:
- Meirav Breverman, MD
- E-mail: meirav_al@clalit.org.il
-
Contato:
- Sivan Witzman
- Número de telefone: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso apical grau 2 ou superior, de acordo com o POP Q, combinado com prolapso de parede anterior grau II ou superior.
- Mulheres que sofrem de POP sintomático e cuidam de um tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Mulheres com contra-indicação para tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: abordagem anterior para fixação apical ao SSL
Neste grupo a fixação apical será feita pelo acesso anterior, ou seja, dissecção através da parede vaginal anterior.
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A cirurgia é feita no acesso anterior
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Comparador Ativo: abordagem posterior para fixação apical ao SSL
Neste grupo a fixação apical será feita pelo acesso posterior, ou seja, fixação pela parede posterior vaginal.
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A cirurgia é feita no acesso posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura composta
Prazo: 6 meses (e será acompanhado anualmente até 2 anos de acompanhamento total)
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Uma taxa de cura composta é um resultado composto usado para medir a taxa de sucesso de uma cirurgia projetada para reparar o prolapso de órgão pélvico. A cirurgia será considerada bem-sucedida com base em cada um dos seguintes critérios no acompanhamento de 6 meses (e será acompanhada anualmente até 2 anos de acompanhamento total): A. Ausência de prolapso apical e da parede anterior além do estágio 1 (estágio POP-Q c. Sem retratamento (cirúrgico/não cirúrgico) para o compartimento índice |
6 meses (e será acompanhado anualmente até 2 anos de acompanhamento total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da cirurgia
Prazo: Do momento do primeiro corte da cirurgia até o término da cirurgia (conforme documentado no relatório da cirurgia), até 240 minutos
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Duração da cirurgia em minutos
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Do momento do primeiro corte da cirurgia até o término da cirurgia (conforme documentado no relatório da cirurgia), até 240 minutos
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Mudança no nível de hemoglobina do nível pré-operatório para o nível pós-operatório em unidades g/dl
Prazo: O nível de Hb será medido até 1 mês antes da cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia. Exames complementares serão realizados se houver suspeita clínica de sangramento, até o dia da alta)
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avaliar a diferença no nível de Hb antes e depois da cirurgia
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O nível de Hb será medido até 1 mês antes da cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia. Exames complementares serão realizados se houver suspeita clínica de sangramento, até o dia da alta)
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Qualquer complicação ocorrida durante a duração da cirurgia
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Qualquer evento documentado de perfuração de órgãos adjacentes, como bexiga, ureter, intestino ou lesão de vaso sanguíneo que ocorreu durante a cirurgia
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Qualquer complicação ocorrida durante a duração da cirurgia
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Complicações perioperatórias
Prazo: Quaisquer complicações ocorridas desde o final da cirurgia até a primeira consulta de check-up (6 semanas após a cirurgia)
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Qualquer evento de febre/corrimento anormal/abscesso/hematoma contaminado/necessidade de transfusão de sangue
|
Quaisquer complicações ocorridas desde o final da cirurgia até a primeira consulta de check-up (6 semanas após a cirurgia)
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Pontuação máxima de dor
Prazo: Nível máximo de dor durante as 6 semanas após a cirurgia
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Para avaliar o nível de dor de um paciente, os investigadores usarão a escala visual analógica (VAS) para auto-relato de dor do paciente. 0 representa ausência de dor, 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada, 7-10 representa dor intensa). os investigadores avaliarão o nível máximo de dor durante as 6 semanas após a cirurgia |
Nível máximo de dor durante as 6 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação PFDI-20
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a operação
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Pontuações médias e alteração desde a linha de base da pontuação PFDI-20 aos 6 e 12, 24 meses.
Avaliar prolapso, função urinária e intestinal (PFDI-20).
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6, 12 e 24 meses após a operação
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Impressão global do paciente sobre a melhora da cirurgia
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a operação
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Escores médios de PGI-I aos 6 e 12, 24 meses.
Avaliar a satisfação do paciente com a cirurgia.
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6, 12 e 24 meses após a operação
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Taxa de cura em 12 meses pós-operatório
Prazo: 12 meses após a operação
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Uma taxa de cura composta é um resultado composto usado para medir a taxa de sucesso de uma cirurgia projetada para reparar o prolapso de órgão pélvico. A cirurgia será considerada bem-sucedida com base em cada um dos seguintes critérios no acompanhamento de 12 meses: A. Ausência de prolapso apical e da parede anterior além do estágio 1 (estágio POP-Q c. Sem retratamento (cirúrgico/não cirúrgico) para o compartimento índice |
12 meses após a operação
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Taxa de cura 24 meses após a operação
Prazo: 24 meses após a operação
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Uma taxa de cura composta é um resultado composto usado para medir a taxa de sucesso de uma cirurgia projetada para reparar o prolapso de órgão pélvico. A cirurgia será considerada bem-sucedida com base em cada um dos seguintes critérios no acompanhamento de 24 meses: A. Ausência de prolapso apical e da parede anterior além do estágio 1 (estágio POP-Q c. Sem retratamento (cirúrgico/não cirúrgico) para o compartimento índice |
24 meses após a operação
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complicações a longo prazo
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a operação
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Incidência de dispareunia de início recente; problemas urinários ou intestinais de novo; reoperação para prolapso no compartimento índice; dor pélvica de novo.
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6, 12 e 24 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: meirav breverman, MD, Haemek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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