日本人成人における VAC52416 (ExPEC10V) の異なる用量を評価するための研究
2021年1月19日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
60 歳から 85 歳の日本人成人における VAC52416 (ExPEC10V) のさまざまな用量の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検第 1 相試験
この研究の目的は、60歳以上から85歳以下の日本人参加者における腸外病原性大腸菌10価(ExPEC10V)の異なる用量の安全性と反応原性を評価することです。年齢の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、参加者の口頭報告によって決定される日本人でなければなりません
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問で実施される臨床検査によって確認された、調査官の臨床的判断において、健康または医学的に安定している必要があります
- ライフスタイルの制限を遵守する意思と能力がある
- -研究介入を受けてから12週間後まで献血しないことに同意する
- -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に研究者に連絡する必要があります
除外基準:
- -臨床的に重大な病気（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）または研究介入の投与前24時間以内の体温が摂氏38.0度（華氏100.4度）以上。後日の登録は許可されます (28 日間のスクリーニング ウィンドウが尊重される場合)。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます）
- -ExPEC10Vまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはワクチン賦形剤に対するその他の深刻な副作用
- 筋肉内 (IM) 注射および採血の禁忌例、出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中用量 ExPEC10V またはプラセボ: グループ 1
参加者は、1日目に中用量のExPEC10Vまたはプラセボの単回筋肉内（IM）注射を受けるように無作為化されます。
|
参加者は、ExPEC10V の IM 注射を 1 回受けます。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボの単回 IM 注射を受けます。
|
|
実験的：高用量 ExPEC10V またはプラセボ: グループ 2
参加者は、1日目にExPEC10Vまたはプラセボの高用量（中用量のワクチン接種後15日目までの安全性評価に基づく）の単回IM注射を受けるように無作為化されます。
|
参加者は、ExPEC10V の IM 注射を 1 回受けます。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボの単回 IM 注射を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後 14 日間に収集された、要請されたローカル有害事象 (AE) を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日（15日目まで）
|
要請されたローカル AE を持つ参加者の数が報告されます。
要請された局所AE（注射部位の痛み/圧痛、紅斑、および腫れ）およびワクチン接種後14日間の参加者の日記に記載されます。
|
ワクチン接種後14日（15日目まで）
|
|
ワクチン接種後 14 日間に収集された、要請された全身性 AE を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日（15日目まで）
|
要請された全身性AEを有する参加者の数が報告されます。
要請された全身性 AE (口腔体温、頭痛、疲労、吐き気、および筋肉痛) は、ワクチン接種後 14 日間、参加者の日記に記録されます。
|
ワクチン接種後14日（15日目まで）
|
|
研究ワクチンの投与からワクチン接種後29日までの未承諾のAEを有する参加者の数
時間枠：治験ワクチンの投与から接種後29日まで（30日目まで）
|
未承諾の AE を伴う参加者の数が報告されます。
非請求 AE とは、参加者が参加者ダイアリーで具体的に質問されていないすべての AE です。
|
治験ワクチンの投与から接種後29日まで（30日目まで）
|
|
研究ワクチンの投与から181日目までに重篤なAEを発症した参加者の数
時間枠：治験ワクチンの投与から接種後180日まで（181日目まで）
|
SAEの参加者数が報告されます。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、医薬品を介した感染因子の伝播が疑われる、あらゆる AE です。製品、医学的に重要であり、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
|
治験ワクチンの投与から接種後180日まで（181日目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチプレックス ECL ベースのイムノアッセイによって決定される ExPEC10V の抗体価
時間枠：15日目と30日目
|
ExPEC10Vの抗体力価は、マルチプレックスECLベースのイムノアッセイによって決定されます。
|
15日目と30日目
|
|
多重 Opsonophagocytic アッセイ (MOPA) によって決定される ExPEC10V の抗体価
時間枠：15日目と30日目
|
ExPEC10V の抗体力価は、MOPA によって決定されます。
|
15日目と30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2020年12月24日
研究の完了 (実際)
2020年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。