En studie för att utvärdera de olika doserna av VAC52416 (ExPEC10V) hos japanska vuxna
19 januari 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomiserad, dubbelblind, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos olika doser av VAC52416 (ExPEC10V) hos japanska vuxna i åldern 60 till 85 år
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos olika doser av extraintestinalt patogen Escherichia coli 10 valent (ExPEC10V) hos japanska deltagare större än eller lika med (>=) 60 till mindre än eller lika med (<=) 85 år myndig.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara japansk enligt deltagarens muntliga rapport
- Måste vara frisk eller medicinskt stabil, enligt utredarens kliniska bedömning, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screeningbesöket
- Vill och kan hålla sig till livsstilsrestriktioner
- Går med på att inte donera blod förrän 12 veckor efter mottagandet av studieinsatsen
- Måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) inom 24 timmar före administrering av studieintervention; registrering vid ett senare tillfälle är tillåten (förutsatt att screeningfönstret på 28 dagar respekteras)
- Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot ExPEC10V eller dess hjälpämnen
- Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller vaccinhjälpämnen
- Kontraindikationer för intramuskulära (IM) injektioner och blodprover, till exempel blödningsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medeldos ExPEC10V eller placebo: Grupp 1
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av medeldos av ExPEC10V eller Placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ExPEC10V.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av matchande placebo.
|
|
Experimentell: Högdos ExPEC10V eller placebo: Grupp 2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enstaka IM-injektion av hög dos (baserat på säkerhetsbedömning till och med dag 15 efter vaccination av medeldos) av ExPEC10V eller placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ExPEC10V.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) som samlats in under 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination (upp till dag 15)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala AE kommer att rapporteras.
Begärda lokala biverkningar (smärta/ömhet, erytem och svullnad på injektionsstället) och kommer att noteras i deltagardagboken under 14 dagar efter vaccination.
|
14 dagar efter vaccination (upp till dag 15)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar som samlats in under 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination (upp till dag 15)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar kommer att rapporteras.
Efterfrågade systemiska biverkningar (oral kroppstemperatur, huvudvärk, trötthet, illamående och myalgi) kommer att noteras i deltagardagboken under 14 dagar efter vaccination.
|
14 dagar efter vaccination (upp till dag 15)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar från administrering av studievaccin till 29 dagar efter vaccination
Tidsram: Från administrering av studievaccin till 29 dagar efter vaccination (upp till dag 30)
|
Antal deltagare med oönskade AE kommer att rapporteras.
Oönskade AE är alla AE för vilka deltagaren inte specifikt frågas i deltagarens dagbok.
|
Från administrering av studievaccin till 29 dagar efter vaccination (upp till dag 30)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar från administrationen av studievaccinet fram till dag 181
Tidsram: Från administrering av studievaccin till 180 dagar efter vaccination (upp till dag 181)
|
Antal deltagare med SAE kommer att rapporteras.
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel produkt, är medicinskt viktig och kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.
|
Från administrering av studievaccin till 180 dagar efter vaccination (upp till dag 181)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitrar för ExPEC10V bestämda med multiplex ECL-baserad immunanalys
Tidsram: Dag 15 och 30
|
Antikroppstitrar för ExPEC10V kommer att bestämmas genom multiplex ECL-baserad immunanalys.
|
Dag 15 och 30
|
|
Antikroppstitrar för ExPEC10V som bestäms med multiplex opsonofagocytisk analys (MOPA)
Tidsram: Dag 15 och 30
|
Antikroppstitrar för ExPEC10V kommer att bestämmas med MOPA.
|
Dag 15 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .